Redukcja nadwrażliwości zębiny za pomocą pasty do zębów na bazie 8% argininy i pasty do zębów na bazie octanu strontu (8%) (DH) (DH)

• Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach uczęszczających do kliniki operacyjnej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Procedury przeprowadzi doktorant esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 z Misr International University] bez asystenta.

• Kryteria kwalifikacji

  • Kryteria włączenia Do tego badania zostaną zrekrutowani normalni dorośli, wszyscy ochotnicy biorący udział w tym eksperymencie będą wyglądali zdrowo i mieli wolny wywiad medyczny.

Osoby w wieku 18-35 lat Co najmniej trzy wrażliwe zęby (policzkowe/twarzowe) z recesjami, ścieraniem, erozją z wynikiem >3 w werbalnej skali ocen, od 0-3= brak bólu/lekki ból, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny ból. Pacjenci musieli być dostępni przez cały czas trwania badania i podpisać formularz świadomej zgody

-Kryteria wykluczenia Osoby z historią alergii na którykolwiek z leków lub substancji chemicznych użytych w badaniu.

Każdy ruchomy aparat (RPD lub aparat ortodontyczny). Bieżące leczenie ortodontyczne aparatami stałymi.

Obecność jakichkolwiek dużych lub wadliwych uzupełnień, pękniętego szkliwa lub próchnicy na nadwrażliwym zębie.

Matki w ciąży i karmiące. Patologia zębów powodująca ból podobny do nadwrażliwości zębiny. Pacjenci z jakimkolwiek problemem ogólnoustrojowym lub upośledzeniem umysłowym lub fizycznym

- Grupowanie uczestników: W tym badaniu zostaną przebadani uczestnicy, którzy mają co najmniej 3 wrażliwe zdrowe zęby. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju środków odczulających (D); Leczenie D1 przy użyciu pasty do zębów na bazie 8% argininy (Colgate Pro-relief), leczenie D2 przy użyciu pasty do zębów na bazie 8% octanu strontu (Sensodyne Rapid Action) i grupa kontrolna D3 przy użyciu placebo (żel bez substancji czynnej).

-Interwencja: Procedura zostanie przeprowadzona po skalingu w grupie D1 przy użyciu pasty do zębów na bazie 8% argininy (Colgate Pro-relief), grupie D2 przy użyciu pasty do zębów na bazie 8% octanu strontu (Sensodyne Rapid Action) i grupie kontrolnej D3 przy użyciu placebo. Leczenie zostanie przeprowadzone w punkcie wyjściowym, następnie pacjenci będą stosować pastę do zębów w domu dwa razy dziennie, używając szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i podanego środka do czyszczenia zębów, stosując zmodyfikowaną metodę Stillmana, zgodnie z wyjaśnieniem badającego. Wybór następującej metody szczotkowania został dokonany na podstawie dobrze znanej skuteczności czyszczenia obszarów dziąsłowych, które są potencjalną niszą dla gromadzenia się płytki nazębnej. Sama płytka nazębna jest uważana za jedną z możliwych przyczyn nadwrażliwości zębiny. Dodatkowo wykazano, że zmodyfikowana technika Stillmana zwiększa przepływ płynu przez szczelinę dziąsłową, zapewniając w ten sposób efekt płukania. Pacjent będzie zgłaszany po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 miesiącach w celu oceny wpływu interwencji na zmniejszenie nadwrażliwości zębiny. Procedury aplikacji będą zgodne z instrukcjami producenta.

-Procedury testowe: Nadwrażliwość zębiny będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu zarejestrowania odpowiedzi ze skalibrowanej krótkiej strzykawki z powietrzem w czterech przedziałach czasowych „początkowy, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące”

-Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z listą kontrolną sporządzoną przez dentystę innego niż badacz, zawierającą liczbę uczestników podzieloną na 3 podgrupy oznaczone literami A, B i C.

- Obliczenie wielkości próby: To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu pasty do zębów na bazie 8% argininy w porównaniu z pastą do zębów na bazie 8% octanu strontu na zmniejszenie nadwrażliwości zębiny. Na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez SHAH 2015 średnia nadwrażliwość zębiny wynosiła 3,3+_ 0,6 w paście Colgate i 2,6 +_ 0,7 w przypadku pasty Sensodyne. Używając mocy 80% i poziomu istotności 5%, wystarczy 15 pacjentów w każdej grupie. Liczba ta ma zostać zwiększona do 17 pacjentów, aby zrekompensować ewentualne straty w okresie obserwacji. Wielkość próby obliczono za pomocą potęgi G.

- Ogłoszenie o rekrutacji do rezydentów poradni stomatologii zachowawczej - Wydziału Medycyny Stomatologicznej - Uniwersytetu w Kairze w Egipcie, w celu prześwietlenia dorosłego pacjenta podczas diagnozy na ich szefa, aby pacjenci z co najmniej trzema wrażliwymi zębami zostali włączeni do tego badania, jeśli: spełniać kryteria kwalifikacyjne.

-Przydział

1. generowanie sekwencji Randomizację przeprowadza się za pomocą oprogramowania komputerowego www.random.org. Sekwencja generuje 3 kody (A, B i C).
2. Alokacja i układ ukrywania Lista kontrolna zostanie zaprojektowana przez dentystę innego niż badacz w celu identyfikacji każdej próbki materiału

3. Wdrożenie Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana w Centrum Stomatologii Opartej na Dowodach Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

   Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona przez głównego badacza

   • Oślepiający:

   Będzie to potrójnie zaślepione badanie, w którym uczestnik, badacz i analiza danych zostaną zaślepieni.

   • Metody zbierania danych:

   Dla każdego uczestnika zostanie sporządzony plik zawierający jego/jej (świadomą zgodę, 4-stopniową wizualną skalę analogową, wszystkie dane, w tym adres, numery telefonów) oraz wszystkie informacje, które będą potrzebne do dalszych działań.

   • Retencja Aby upewnić się, że uczestnicy będą wracać na wizyty sekwencyjne, pacjent zostanie poproszony o podanie numeru telefonu i adresu oraz zostanie wezwany przed wizytą.

   Wyjaśnienie znaczenia badania jest wyjaśniane pacjentowi oraz znaczenie dotrzymywania terminów wizyt

   -Zarządzanie danymi Wyjaśnij pacjentowi znaczenie tego badania i że zaangażowanie w wizyty jest obowiązkowe, aby uzyskać najlepsze wyniki tego badania.

   Wszystkie dane są udokumentowane w karcie pacjenta. -Metody statystyczne Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa - Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między 3 grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone za pomocą testu Kruskala Wallisa. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

   Dane kategoryczne zostaną opisane jako liczby i procenty, a porównania zostaną wykonane za pomocą testu chi-kwadrat lub metody Fishera, jeśli to właściwe.

   -Monitorowanie danych To badanie będzie monitorowane przez osoby nadzorujące, które będą miały pełny dostęp do wyników i podejmą ostateczną decyzję o zakończeniu badania.

   - Szkody Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych obu interwencji. W przypadku jakiejkolwiek szkody podczas badania zostanie ona zgłoszona, udokumentowana i leczona.

   - Audyt Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez komisję opartą na dowodach - Wydział Medycyny Stomatologicznej - Uniwersytet w Kairze.

   -Etyka i rozpowszechnianie Zgoda pacjenta. Szczegółowa lista kontrolna obejmująca dokładną procedurę i interwencje, które zostaną przeprowadzone, liczbę wizyt, znaczenie tego badania dla uczestników, a także jego znaczenie dla populacji oraz możliwe działania niepożądane towarzyszące zastosowaniu interwencji.

   - Zatwierdzenie etyki badawczej Niniejszy protokół i wzór formularza świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki badań naukowych Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze.

   -Zmiany protokołu Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedury badania lub istotnych aspektów administracyjnych będzie wymagać formalnej zmiany protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez radę Oddziału Stomatologii Zachowawczej.

   -Zgoda i zgoda Badacz omówi badanie z uczestnikiem. Będą mogli przedyskutować swoje przemyślenia z badaczem po pełnym wyjaśnieniu procedury w prostych słowach. Ustna zgoda zostanie pobrana od uczestniczącego pacjenta, podczas gdy pisemna zgoda zostanie podpisana przez pacjenta.

   -Poufność Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Dane wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach w miejscach o ograniczonym dostępie. Formularze procesowe i administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego identyfikatora [numer identyfikacyjny] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestników. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu.

   -Deklaracja zainteresowania Niefinansowe

   • Dostęp do danych Wszyscy główni badacze otrzymają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem.
   • Opieka pomocnicza i po badaniu Wszystkim uczestnikom, oprócz opieki pooperacyjnej i środków zapobiegawczych po zakończeniu badania, oferowane będzie pełne leczenie jamy ustnej.