使用 8% 精氨酸基牙膏和 8% 醋酸锶基牙膏 (DH) 降低牙本质过敏症 (DH)

• 研究环境 本研究将针对在埃及开罗大学口腔和牙科医学院就诊的成年患者进行。 这些程序将由研究生 esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 来自 Misr 国际大学] 没有助手。

• 资格标准

  • 纳入标准 本研究将招募正常成年人，所有参与本实验的志愿者均外表健康，无病史。

受试者年龄在 18-35 岁之间 至少三颗敏感牙齿（颊侧/面部）出现退缩、磨损、侵蚀，在语言评定量表上得分 >3，范围从 0-3= 无痛/轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 重度疼痛。 要求受试者在研究期间随时待命，并签署知情同意书

-排除标准 对研究中使用的任何药物或化学品有过敏史的受试者。

任何可移动的器具（RPD 或正畸固定器）。 持续使用固定矫治器进行正畸治疗。

过敏牙齿上存在任何大的或有缺陷的修复体、开裂的牙釉质或龋齿。

怀孕和哺乳期的母亲。 牙科病理引起类似于牙本质过敏的疼痛。 有任何全身问题或精神或身体残疾的患者

-参与者分组：参与者将在本研究中接受测试，至少有 3 颗敏感的完好牙齿。 参与者将根据脱敏剂的类型分为 3 组（D）； D1 治疗使用 8% 精氨酸基牙膏（Colgate Pro-relief），D2 治疗使用 8% 醋酸锶基牙膏（Sensodyne Rapid Action），D3 对照组使用安慰剂（不含任何活性成分的凝胶）。

-干预：D1 组使用 8% 精氨酸基牙膏（Colgate Pro-relief），D2 组使用 8% 醋酸锶基牙膏（Sensodyne Rapid Action），D3 对照组使用安慰剂，在缩放后进行该程序。 治疗将在基线进行，然后患者将使用软毛牙刷在家中每天两次使用牙膏，并使用改良的斯蒂尔曼方法给定的牙粉，如检查员所解释的那样。 以下刷牙方法的选择是基于其公认的清洁牙龈沟区域的效率，沟沟区域是牙菌斑积聚的潜在利基。 牙菌斑本身被认为是牙本质过敏的可能原因之一。 此外，改进的 Stillmans 技术显示可增加牙龈缝隙液流量，从而提供冲洗作用。 患者将在 1 周、2 周和 3 个月后被召回，以评估干预对减少牙本质过敏的效果。 应用程序将遵循制造商的说明。

-测试程序：将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙本质超敏反应，以记录“基线、1 周、2 周和 3 个月”四个时间间隔内经过校准的短吹空气注射器的反应

-随机化：随机化将根据由研究人员以外的牙医完成的检查表进行，包括参与者人数分为 3 个子组，分别用字母 A、B 和 C 表示。

- 样本量计算：本研究将评估 8% 精氨酸基牙膏与 8% 醋酸锶基牙膏对降低牙本质过敏的效果。 根据 SHAH 2015 之前的研究，高露洁膏剂的平均牙本质过敏为 3.3+_0.6，舒适达过去为 2.6±0.7。 使用 80% 的功效和 5% 的显着性水平，每组 15 名患者就足够了。 这个数字将增加到 17 名患者，以补偿随访期间可能出现的损失。 样本量由 G 次方计算。

- 对保守牙科门诊居民的招募公告 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学埃及，在诊断期间筛查成年患者的主要抱怨，因此至少有三颗敏感牙齿的患者将被纳入这项研究，如果他们符合资格标准。

-分配

1. 序列生成 随机化是通过计算机软件 www.random.org 完成的。 该序列生成 3 个代码（A、B 和 C）。
2. 分配和隐藏安排 一份清单将由研究人员以外的牙医设计，以识别每个材料样本

3. 实施分配顺序将在开罗大学口腔和牙科医学院循证牙科中心生成。

   参与者登记将由首席调查员完成

   • 致盲：

   这将是一项三盲研究，参与者、研究人员和数据分析人员都将被蒙蔽。

   • 数据收集方法：

   每个参与者都会有一个文件，包括他/她的（知情同意书、4 时间间隔视觉模拟量表、所有数据，包括地址、电话号码）和跟进所需的所有信息。

   • 保留 为了确保参与者会回来进行顺序访问，将要求患者提供电话号码和地址，并在访问前致电。

   向患者解释研究的重要性以及保持预约的重要性

   - 数据管理 向患者解释这项研究的重要性，以及必须承诺预约才能从这项研究中获得最佳结果。

   所有数据都记录在患者病历中。 -统计方法数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计软件包）第 21 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 将使用 kolmogorov - Smirnov 测试和 Shapiro-Wilk 测试探索数据的正态性。 正态分布数值变量的 3 组之间的比较将使用 ANOVA 进行，而非正态分布数值变量将通过 Kruskal Wallis 检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

   分类数据将被描述为数字和百分比，比较将通过卡方检验或费舍尔精确法进行。

   - 数据监控 本研究将由监督员监督，监督员可以完全访问结果并最终决定终止试验。

   -危害 两种干预措施均未报告不良反应。 如果在试验期间出现任何伤害，将进行报告、记录和处理。

   - 审计 研究设计的审计将由循证委员会 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学完成。

   -伦理和传播患者同意。 详细的检查清单，包括将要执行的确切程序和干预措施、访问次数、本研究对参与者的重要性及其对人群的重要性，以及使用干预措施可能带来的不利影响。

   -研究伦理批准 本协议和知情同意书模板将由开罗大学口腔和牙科医学院科学研究伦理委员会审查。

   -方案修订 对方案的任何修改可能会影响研究的进行、患者的潜在利益或可能影响患者的安全，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变化将需要对议定书进行正式修正。 此类修正案将由保守党牙科委员会同意。

   -同意和同意 研究人员将与参与者讨论试验。 在用简单的语言完整解释程序后，他们将能够与研究人员讨论他的想法。 当患者签署书面同意书时，将获得参与患者的口头同意。

   -保密 所有与研究相关的信息都将被安全存储。 所有参与者的信息都将存储在访问受限区域的上锁文件柜中。 流程和管理表格将由编码 ID [标识符号] 标识，仅用于维护参与者的机密性。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录将与代码编号标识的研究记录分开存储。

   - 非财务利益申报

   • 访问数据 所有主要研究人员都将被授予访问数据集的权限。 所有数据集都将受到密码保护。
   • 辅助和试验后护理 除了术后护理和试验结束后的预防措施外，还将向所有参与者提供全口治疗。