Redução da hipersensibilidade dentinária usando 8% de creme dental à base de arginina e 8% de creme dental à base de acetato de estrôncio (DH) (DH)

• Cenário do estudo Este estudo será realizado em pacientes adultos atendidos na clínica operatória na Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito. Os procedimentos serão realizados pelo aluno de pós-graduação esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 da Misr International University] sem assistente.

• Critério de eleição

  • Critérios de inclusão Adultos normais serão recrutados neste estudo, todos os voluntários que participaram deste experimento serão saudáveis ​​com histórico médico livre.

Indivíduos com idade entre 18-35 anos Pelo menos três dentes sensíveis (bucal/facial) aspecto com recessão, abrasão, erosão com pontuação >3 na escala de avaliação verbal, variando de 0-3 = sem dor/dor leve, 4-6 = dor moderada e 7-10= dor intensa. Os indivíduos deveriam estar disponíveis durante o estudo e assinar um termo de consentimento informado

- Critérios de exclusão Indivíduos com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos ou produtos químicos utilizados no estudo.

Qualquer aparelho removível (RPD ou retentor ortodôntico). Tratamento ortodôntico contínuo com aparelhos fixos.

Presença de restaurações grandes ou defeituosas, esmalte rachado ou cárie no dente hipersensível.

Gravidez e mães lactantes. Patologia dentária causando dor semelhante à hipersensibilidade dentinária. Pacientes com qualquer problema sistêmico ou deficiência mental ou física

-Agrupamento dos participantes: Os participantes serão testados neste estudo com pelo menos 3 dentes hígidos sensíveis. Os participantes serão divididos em 3 grupos, de acordo com o tipo de dessensibilizante (D); Tratamento D1 com creme dental à base de arginina 8% (Colgate Pro-relief), tratamento D2 com creme dental à base de acetato de estrôncio 8% (Sensodyne Rapid Action) e grupo controle D3 com placebo (gel sem princípio ativo).

-Intervenção: O procedimento será realizado após raspagem no grupo D1 usando creme dental a base de arginina 8% (Colgate Pro-relief), grupo D2 usando creme dental a base de acetato de estrôncio 8% (Sensodyne Rapid Action) e grupo controle D3 usando placebo. O tratamento será feito no início, em seguida, os pacientes usarão o creme dental em casa duas vezes ao dia, usando uma escova de cerdas macias e o dentifrício fornecido usando o método de Stillman modificado, conforme explicado pelo examinador. A escolha do seguinte método de escovação foi feita em sua eficiência bem estabelecida para limpar as áreas sulculares, que é um nicho potencial para acúmulo de placa. A placa dentária é considerada uma das possíveis causas de hipersensibilidade dentinária. Além disso, a técnica de Stillman modificada mostrou aumentar o fluxo de fluido da fenda gengival, proporcionando assim uma ação de lavagem. O paciente será chamado de volta após 1 semana, 2 semanas e 3 meses para avaliação do efeito da intervenção na redução da hipersensibilidade dentinária. Os procedimentos de aplicação seguirão as instruções do fabricante.

-Procedimentos de teste: A hipersensibilidade dentinária será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para registrar a resposta de um jato curto calibrado de seringa de ar nos quatro intervalos de tempo "linha de base, 1 semana, 2 semanas e 3 meses"

- Randomização: A randomização será feita de acordo com um check list feito por um dentista diferente do pesquisador incluindo o número de participantes divididos em 3 subgrupos denotados com a letra A, B e C.

- Cálculo do tamanho da amostra: Este estudo será conduzido para avaliar o efeito de 8% de creme dental à base de arginina em comparação com 8% de creme dental à base de acetato de estrôncio na redução da hipersensibilidade dentinária. Com base no estudo anterior do SHAH 2015, a média de hipersensibilidade dentinária foi de 3,3+_ 0,6 na pasta Colgate e 2,6 +_ 0,7 para a pasta Sensodyne. Usando poder de 80% e nível de significância de 5%, 15 pacientes em cada grupo serão suficientes. Este número deve ser aumentado para 17 pacientes para compensar possíveis perdas durante o seguimento. O tamanho da amostra foi calculado pela potência G.

- Anúncio de recrutamento para residentes de ambulatório em Odontologia Conservadora - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo Egito, para triagem de pacientes adultos durante o diagnóstico de sua queixa principal, para que pacientes com pelo menos três dentes sensíveis sejam incluídos neste estudo, se eles atender aos critérios de elegibilidade.

-Alocação

1. geração de sequência A randomização é feita pelo software de computador www.random.org. A sequência gera 3 códigos (A, B e C).
2. Arranjo de alocação e ocultação Uma lista de verificação será elaborada por um dentista que não seja o pesquisador para identificar cada espécime de material

3. Implementação A sequência de alocação será gerada no Centro de Odontologia Baseada em Evidências, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

   A inscrição do participante será feita pelo investigador principal

   • Cegueira:

   Será um estudo triplo cego para que o participante, o pesquisador e a análise de dados sejam cegos.

   • Métodos de coleta de dados:

   Haverá um arquivo para cada participante incluindo seu (consentimento informado, a escala analógica visual de 4 intervalos de tempo, todos os dados, incluindo endereço, números de telefone) e todas as informações que serão necessárias para o acompanhamento.

   • Retenção Para garantir o retorno dos participantes para as consultas sequenciais, será solicitado ao paciente o número de telefone e endereço e será telefonado antes da visita.

   A explicação da importância do estudo é explicada ao paciente e a importância de comparecer às consultas

   -Gestão de dados Explique ao paciente a importância deste estudo e que o compromisso com as consultas é obrigatório para obter os melhores resultados deste estudo.

   Todos os dados são documentados na ficha do paciente. -Métodos estatísticos Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov - Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre 3 grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o ANOVA enquanto que para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Kruskal Wallis. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

   Os dados categóricos serão descritos como números e porcentagens e as comparações serão feitas pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado.

   -Monitoramento de dados Este estudo será monitorado pelos supervisores que terão acesso total aos resultados e tomarão a decisão final de encerrar o estudo.

   - Danos Nenhum efeito adverso relatado de ambas as intervenções foi relatado. Em caso de qualquer dano durante o julgamento, ele será relatado, documentado e tratado.

   -Auditoria A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê baseado em evidências - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

   -Ética e divulgação Consentimento do paciente. Lista de verificação detalhada incluindo o procedimento exato e as intervenções que serão realizadas, o número de visitas, a importância deste estudo para os participantes, bem como sua importância para a população e os possíveis efeitos adversos associados ao uso da intervenção.

   -Aprovação da ética em pesquisa Este protocolo e o modelo de formulário de consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em pesquisa científica da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.

   -Alterações de protocolo Quaisquer modificações no protocolo que possam ter impacto na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo alterações nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra, procedimento do estudo ou aspectos administrativos significativos exigirá uma emenda formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo conselho do Departamento de Odontologia Conservadora.

   -Consentimento e assentimento O pesquisador discutirá o ensaio com o participante. Eles poderão discutir seus pensamentos com o pesquisador após uma explicação completa do procedimento em palavras simples. Um consentimento verbal será obtido do paciente participante enquanto um consentimento por escrito é assinado pelo paciente.

   -Confidencialidade Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. O processo e os formulários administrativos serão identificados por um ID codificado [número do identificador] apenas para manter a confidencialidade dos participantes. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código.

   -Declaração de juros não financeiros

   • Acesso aos dados Todos os investigadores principais terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha.
   • Cuidados auxiliares e pós-prova Tratamento bucal completo será oferecido a todos os participantes, além de cuidados pós-operatórios e medidas preventivas após o término da prova.