Снижение гиперчувствительности дентина с помощью зубной пасты на основе 8% аргинина и зубной пасты на основе ацетата стронция 8% (DH) (DH)

• Условия исследования Это исследование будет проводиться на взрослых пациентах, посещающих операционную клинику на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет. Процедуры будет проводить аспирант Эсра Абдель Гаффар Ахмед Али [B.D.S. 2012 г. из Международного университета Миср] без ассистента.

• Критерии приемлемости

  • Критерии включения В это исследование будут набраны нормальные взрослые, все добровольцы, участвовавшие в этом эксперименте, будут выглядеть здоровыми и иметь свободный анамнез.

Субъекты в возрасте от 18 до 35 лет По крайней мере три чувствительных зуба (щечных/лицевых) с рецессией, истиранием, эрозией с оценкой >3 по вербальной оценочной шкале, в диапазоне от 0 до 3 = отсутствие боли/слабая боль, 4-6 = умеренная боль и 7-10 = сильная боль. Субъекты должны были быть доступны на протяжении всего исследования и подписать форму информированного согласия.

- Критерии исключения. Субъекты с историей аллергии на какие-либо лекарства или химические вещества, использованные в исследовании.

Любой съемный аппарат (RPD или ортодонтический ретейнер). Постоянное ортодонтическое лечение несъемными аппаратами.

Наличие любых больших или дефектных реставраций, трещин эмали или кариеса на сверхчувствительном зубе.

Беременные и кормящие мамы. Стоматологическая патология, вызывающая боль, похожую на гиперчувствительность дентина. Пациенты с любой системной проблемой или умственной или физической инвалидностью

-Группировка участников: в этом исследовании будут протестированы участники, имеющие как минимум 3 чувствительных здоровых зуба. Участники будут разделены на 3 группы в зависимости от типа десенсибилизирующих средств (D); Лечение D1 с использованием зубной пасты на основе 8% аргинина (Colgate Pro-relief), лечение D2 с использованием зубной пасты на основе 8% ацетата стронция (Sensodyne Rapid Action) и контрольная группа D3 с использованием плацебо (гель без какого-либо активного ингредиента).

-Вмешательство: Процедура будет выполнена после масштабирования в группе D1 с использованием зубной пасты на основе 8% аргинина (Colgate Pro-relief), в группе D2 с использованием зубной пасты на основе 8% ацетата стронция (Sensodyne Rapid Action) и в контрольной группе D3 с использованием плацебо. Лечение будет проводиться на исходном уровне, после чего пациенты будут использовать зубную пасту дома два раза в день, используя зубную щетку с мягкой щетиной, и зубную пасту с использованием модифицированного метода Стиллмана, как объяснил врач. Выбор следующего метода чистки зубов был сделан на основании его хорошо зарекомендовавшей себя эффективности очистки бороздчатых областей, которые являются потенциальной нишей для накопления зубного налета. Зубной налет сам по себе считается одной из возможных причин гиперчувствительности дентина. Показано, что дополнительно модифицированная методика Стиллмана увеличивает поток жидкости из десневой борозды, обеспечивая, таким образом, эффект промывания. Пациент будет отозван через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца для оценки влияния вмешательства на снижение гиперчувствительности дентина. Процедуры нанесения будут следовать инструкциям производителя.

-Процедуры тестирования: гиперчувствительность дентина будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для записи ответа от калиброванного шприца с коротким потоком воздуха через четыре временных интервала: «исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 3 месяца».

- Рандомизация: рандомизация будет проводиться в соответствии с контрольным списком, составленным стоматологом, отличным от исследователя, включая количество участников, разделенных на 3 подгруппы, обозначаемые буквами A, B и C.

- Расчет размера выборки: это исследование будет проведено для оценки влияния зубной пасты на основе 8% аргинина по сравнению с зубной пастой на основе 8% ацетата стронция на снижение гиперчувствительности дентина. На основании предыдущего исследования SHAH 2015 средняя гиперчувствительность дентина составила 3,3+_0,6 для пасты Colgate и 2,6+_0,7 для пасты Sensodyne. При мощности 80% и уровне значимости 5% будет достаточно 15 пациентов в каждой группе. Это число должно быть увеличено до 17 пациентов, чтобы компенсировать возможные потери во время наблюдения. Размер выборки рассчитывался по мощности G.

- Объявление о наборе резидентов амбулаторной клиники консервативной стоматологии - Факультет оральной и стоматологической медицины - Каирский университет в Египте, для скрининга взрослых пациентов во время диагностики их основных жалоб, поэтому пациенты с по крайней мере тремя чувствительными зубами будут включены в это исследование, если они соответствовать критериям приемлемости.

-Распределение

1. генерация последовательности Рандомизация осуществляется компьютерным программным обеспечением www.random.org. Последовательность генерирует 3 кода (A, B и C).
2. Порядок размещения и сокрытия Контрольный список будет разработан стоматологом, не являющимся исследователем, для идентификации каждого образца материала.

3. Реализация Последовательность распределения будет сформирована в Центре доказательной стоматологии факультета стоматологической и стоматологической медицины Каирского университета.

   Регистрация участников будет осуществляться главным исследователем.

   • Ослепление:

   Это будет тройное слепое исследование, так что участник, исследователь и анализ данных будут слепыми.

   • Методы сбора данных:

   Для каждого участника будет файл, включающий его / ее (информированное согласие, визуальная аналоговая шкала с 4 временными интервалами, все данные, включая адрес, номера телефонов) и всю информацию, которая потребуется для последующего наблюдения.

   • Удержание Чтобы гарантировать, что участники вернутся для последовательных посещений, у пациента попросят указать номер телефона и адрес, и ему позвонят перед посещением.

   Объяснение важности исследования разъясняется пациенту и важности соблюдения назначений

   -Управление данными Объясните пациенту важность этого исследования и то, что соблюдение назначений является обязательным для получения наилучших результатов от этого исследования.

   Все данные заносятся в карту пациента. -Статистические методы. Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Данные будут исследованы на предмет нормальности с использованием критерия Колмогорова-Смирнова и критерия Шапиро-Уилка. Сравнения между 3 группами для нормально распределенных числовых переменных будут выполняться с использованием ANOVA, в то время как для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Крускала-Уоллиса. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.

   Категориальные данные будут описаны как числа и проценты, а сравнения будут выполняться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств.

   -Мониторинг данных За этим исследованием будут следить руководители, которые будут иметь полный доступ к результатам и примут окончательное решение о прекращении испытания.

   -Вреды Не сообщалось о побочных эффектах обоих вмешательств. В случае причинения какого-либо вреда во время судебного разбирательства об этом будет сообщено, задокументировано и обработано.

   - Аудит Аудит дизайна исследования будет проводиться комитетом по доказательной базе факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

   -Этика и распространение Согласие пациента. Подробный контрольный список, включающий точную процедуру и вмешательства, которые будут выполнены, количество посещений, важность этого исследования для участников, а также его важность для населения и возможные побочные эффекты, связанные с использованием вмешательства.

   -Утверждение этики исследований. Этот протокол и шаблон формы информированного согласия будут рассмотрены Комитетом по этике научных исследований факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

   - Поправки к протоколу Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу пациента или могут повлиять на безопасность пациента, включая изменения целей исследования, дизайна исследования, размера выборки, процедуры исследования или существенных административных аспектов. потребует официальной поправки к протоколу. Такая поправка будет согласована на совете кафедры консервативной стоматологии.

   -Согласие и одобрение Исследователь обсудит испытание с участником. Обсудить свои мысли с исследователем они смогут после полного объяснения процедуры простыми словами. Устное согласие будет получено от участвующего пациента, а письменное согласие будет подписано пациентом.

   -Конфиденциальность Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться. Вся информация участников будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Процесс и административные формы будут обозначаться закодированным идентификатором [идентификационный номер] только для сохранения конфиденциальности участников. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, будут храниться отдельно от записей исследований, идентифицированных кодовым номером.

   -Декларация о заинтересованности Нефинансовая

   • Доступ к данным Всем основным исследователям будет предоставлен доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем.
   • Вспомогательный и послеоперационный уход будет предложен всем участникам в дополнение к послеоперационному уходу и профилактическим мерам после окончания испытания.