Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit mit 8 % Arginin-basierter Zahnpasta und 8 % Strontiumacetat-basierter Zahnpasta (DH) (DH)

• Studienaufbau Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die die operative Klinik der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, behandeln. Die Verfahren werden von der Doktorandin esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 von der Misr International University] ohne Assistentin.

• Zulassungskriterien

  • Einschlusskriterien Normale Erwachsene werden in diese Studie rekrutiert, alle Freiwilligen, die an diesem Experiment teilgenommen haben, werden gesund aussehen und eine kostenlose Krankengeschichte haben.

Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren Mindestens drei empfindliche Zähne (bukkal/Gesicht) mit Rezession, Abrasion, Erosion mit einer Punktzahl von > 3 auf der verbalen Bewertungsskala, die von 0-3 = keine Schmerzen/leichte Schmerzen reicht, 4-6 = mäßiger Schmerz und 7-10 = starker Schmerz. Die Probanden mussten für die Dauer der Studie verfügbar sein und eine Einwilligungserklärung unterschreiben

-Ausschlusskriterien Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Chemikalien.

Jede herausnehmbare Apparatur (RPD oder kieferorthopädischer Retainer). Laufende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.

Vorhandensein von großen oder defekten Restaurationen, gerissenem Zahnschmelz oder Karies auf dem überempfindlichen Zahn.

Schwangerschaft und stillende Mütter. Zahnpathologie, die Schmerzen verursacht, die einer Dentinüberempfindlichkeit ähneln. Patienten mit systemischen Problemen oder geistiger oder körperlicher Behinderung

- Gruppierung der Teilnehmer: Die Teilnehmer werden in dieser Studie mit mindestens 3 empfindlichen, gesunden Zähnen getestet. Die Teilnehmer werden je nach Art der Desensibilisierungsmittel (D) in 3 Gruppen eingeteilt; D1-Behandlung mit 8 % Arginin-basierter Zahnpasta (Colgate Pro-relief), D2-Behandlung mit 8 % Strontiumacetat-basierter Zahnpasta (Sensodyne Rapid Action) und D3-Kontrollgruppe mit Placebo (Gel ohne Wirkstoff).

- Intervention: Das Verfahren wird nach der Zahnsteinentfernung in Gruppe D1 mit 8 % Zahnpasta auf Argininbasis (Colgate Pro-relief), Gruppe D2 mit 8 % Zahnpasta auf Strontiumacetatbasis (Sensodyne Rapid Action) und D3-Kontrollgruppe mit Placebo durchgeführt. Die Behandlung wird zu Beginn durchgeführt, dann verwenden die Patienten die Zahnpasta zu Hause zweimal täglich mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und der gegebenen Zahnpasta unter Verwendung der modifizierten Stillmans-Methode, wie vom Untersucher erklärt. Die Wahl der folgenden Bürstmethode wurde aufgrund ihrer bewährten Effizienz zur Reinigung der Sulkusbereiche getroffen, die eine potenzielle Nische für die Ansammlung von Plaque darstellen. Zahnbelag gilt selbst als eine der möglichen Ursachen für Dentinüberempfindlichkeit. Zusätzlich wird gezeigt, dass die modifizierte Stillmans-Technik den Flüssigkeitsfluss in der Gingivaspalte erhöht und somit eine Spülwirkung bietet. Der Patient wird nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monaten zurückgerufen, um die Wirkung des Eingriffs auf die Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten. Die Anwendungsverfahren folgen den Anweisungen des Herstellers.

-Testverfahren: Die Dentinüberempfindlichkeit wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um die Reaktion eines kalibrierten kurzen Luftstoßes in den vier Zeitintervallen "Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate" aufzuzeichnen.

-Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt gemäß einer Checkliste, die von einem anderen Zahnarzt als dem Forscher erstellt wurde, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die in 3 Untergruppen mit den Buchstaben A, B und C unterteilt sind.

- Berechnung der Stichprobengröße: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Zahnpasta auf der Basis von 8 % Arginin im Vergleich zu einer Zahnpasta auf der Basis von 8 % Strontiumacetat auf die Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten. Basierend auf der vorherigen Studie von SHAH 2015 betrug die mittlere Dentinüberempfindlichkeit 3,3 +_ 0,6 bei Colgate-Paste und 2,6 +_ 0,7 bei Sensodyne past. Unter Verwendung von 80 % Leistung und 5 % Signifikanzniveau sind 15 Patienten in jeder Gruppe ausreichend. Diese Zahl soll auf 17 Patienten erhöht werden, um mögliche Verluste bei der Nachsorge auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde anhand der G-Leistung berechnet.

-Rekrutierungsankündigung an Bewohner der Ambulanz für konservative Zahnheilkunde - Fakultät für Mund- und Zahnmedizin - Universität Kairo, Ägypten, um erwachsene Patienten während der Diagnose auf ihre Hauptbeschwerden zu untersuchen, damit Patienten mit mindestens drei empfindlichen Zähnen in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen.

-Zuweisung

1. Sequenzgenerierung Die Randomisierung erfolgt durch die Computersoftware www.random.org. Die Sequenz erzeugt 3 Codes (A, B und C).
2. Zuordnungs- und Verschleierungsanordnung Eine Checkliste wird von einem anderen Zahnarzt als dem Forscher entworfen, um jede Materialprobe zu identifizieren

3. Die Implementierungszuweisungssequenz wird am Zentrum für evidenzbasierte Zahnheilkunde der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo erstellt.

   Die Teilnehmerregistrierung erfolgt durch den Hauptforscher

   • Blendung:

   Es wird eine dreifach verblindete Studie sein, so dass der Teilnehmer, der Forscher und die Datenanalyse verblindet sind.

   • Methoden der Datenerhebung:

   Es wird eine Datei für jeden Teilnehmer geben, die seine/ihre Einverständniserklärung, die visuelle Analogskala mit 4 Zeitintervallen, alle Daten einschließlich Adresse, Telefonnummern) und alle Informationen enthält, die für die Nachverfolgung benötigt werden.

   • Retention Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer zu den Sequenzbesuchen wiederkommen, wird der Patient nach der Telefonnummer und Adresse gefragt und vor dem Besuch angerufen.

   Dem Patienten wird die Wichtigkeit der Studie und die Wichtigkeit der Einhaltung der Termine erklärt

   -Datenmanagement Erklären Sie dem Patienten die Bedeutung dieser Studie und dass die Einhaltung der Termine zwingend erforderlich ist, um die besten Ergebnisse aus dieser Studie zu erzielen.

   Alle Daten werden im Patientenblatt dokumentiert. -Statistische Methoden Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Die Daten werden unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen 3 Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden unter Verwendung der ANOVA durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Kruskal-Wallis-Test durchgeführt wird. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.

   Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben, und Vergleiche werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher Exact durchgeführt.

   -Datenüberwachung Diese Studie wird von den Supervisoren überwacht, die vollen Zugang zu den Ergebnissen haben und die endgültige Entscheidung treffen, die Studie zu beenden.

   -Schäden Es wurden keine unerwünschten Wirkungen beider Interventionen gemeldet. Im Falle einer Verletzung während der Studie wird diese gemeldet, dokumentiert und behandelt.

   -Prüfung Die Prüfung des Studiendesigns erfolgt durch das evidenzbasierte Komitee der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo.

   -Ethik und Verbreitung Zustimmung des Patienten. Detaillierte Checkliste mit den genauen Verfahren und Interventionen, die durchgeführt werden, der Anzahl der Besuche, der Bedeutung dieser Studie für die Teilnehmer sowie ihrer Bedeutung für die Bevölkerung und den möglichen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der Intervention einhergehen.

   - Genehmigung der Forschungsethik Dieses Protokoll und die Vorlage für die Einverständniserklärung werden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo, überprüft.

   -Protokolländerungen Jegliche Änderungen des Protokolls, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengröße, des Studienverfahrens oder wesentlicher administrativer Aspekte erfordert eine formelle Änderung des Protokolls. Eine solche Änderung wird vom Rat der Abteilung für konservative Zahnheilkunde vereinbart.

   -Zustimmung und Zustimmung Der Forscher wird die Studie mit dem Teilnehmer besprechen. Nach einer vollständigen Erklärung des Verfahrens in einfachen Worten können sie seine Gedanken mit dem Forscher besprechen. Eine mündliche Zustimmung wird vom teilnehmenden Patienten eingeholt, während eine schriftliche Zustimmung vom Patienten unterzeichnet wird.

   - Vertraulichkeit Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit beschränktem Zugang aufbewahrt. Verfahrens- und Verwaltungsformulare werden nur zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine codierte ID [Identifikationsnummer] identifiziert. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert, die durch eine Codenummer gekennzeichnet sind.

   - Interessenerklärung Nicht finanziell

   • Zugang zu Daten Alle Hauptforscher erhalten Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt.
   • Begleit- und Nachbehandlung Allen Teilnehmern wird zusätzlich zur postoperativen Nachsorge und vorbeugenden Maßnahmen nach Studienende eine Vollmundbehandlung angeboten.