Dentiinin yliherkkyyden vähentäminen käyttämällä 8 % arginiinipohjaista hammastahnaa ja 8 % strontiumasetaattipohjaista hammastahnaa (DH) (DH)

• Tutkimusympäristö Tämä tutkimus tehdään aikuisille potilaille, jotka hoitavat Kairon yliopiston Egyptin suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan leikkausklinikalla. Toimenpiteet suorittaa jatko-opiskelija esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 Misr International Universitystä] ilman assistenttia.

• Kelpoisuusvaatimukset

  • Osallistumiskriteerit Normaalit aikuiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kaikki tähän kokeeseen osallistuneet vapaaehtoiset ovat terveen näköisiä ja heillä on ilmainen sairaushistoria.

18-35-vuotiaat koehenkilöt Vähintään kolme herkkää hammasta (bukkaali/kasvot), joissa on taantuma, hankausta, eroosiota, pisteet >3 sanallisella arviointiasteikolla, vaihteluvälillä 0-3 = ei kipua/lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = voimakas kipu. Koehenkilöiden oli oltava käytettävissä tutkimuksen ajan ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

- Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai kemikaalille.

Mikä tahansa irrotettava laite (RPD tai oikomiskiinnike). Jatkuva oikomishoito kiinteillä laitteilla.

Suuret tai vialliset täytteet, halkeileva emali tai karies yliherkässä hampaassa.

Raskaana olevat ja imettävät äidit. Hammaspatologia, joka aiheuttaa dentiiniyliherkkyyden kaltaista kipua. Potilaat, joilla on systeeminen ongelma tai henkinen tai fyysinen vamma

-Osallistujien ryhmittely: Tässä tutkimuksessa testataan osallistujia, joilla on vähintään 3 herkkää äänihammasta. Osallistujat jaetaan 3 ryhmään herkkyyttä vähentävien aineiden tyypin mukaan (D); D1-hoito 8-prosenttisella arginiinipohjaisella hammastahnalla (Colgate Pro-relief), D2-hoito 8-prosenttisella strontiumasetaattipohjaisella hammastahnalla (Sensodyne Rapid Action) ja D3-kontrolliryhmä, jossa käytettiin lumelääkettä (geeli ilman aktiivista ainesosaa).

-Toimenpide: Toimenpide suoritetaan hilseilyn jälkeen ryhmässä D1 käyttämällä 8 % arginiinipohjaista hammastahnaa (Colgate Pro-relief), ryhmässä D2 käyttämällä 8 % strontiumasetaattipohjaista hammastahnaa (Sensodyne Rapid Action) ja D3-kontrolliryhmässä lumelääkettä käyttäen. Hoito suoritetaan lähtötilanteessa, jonka jälkeen potilaat käyttävät hammastahnaa kotona kahdesti päivässä käyttämällä pehmeäharjaista hammasharjaa ja annettua hammastahnaa modifioidulla stillmans-menetelmällä tutkijan selittämien ohjeiden mukaan. Seuraavan harjausmenetelmän valinta tehtiin sen vakiintuneen tehokkuuden perusteella uurteiden alueiden puhdistamisessa, mikä on mahdollinen niche plakin kerääntymiselle. Hammasplakkia pidetään yhtenä mahdollisista syistä dentiinin yliherkkyyteen. Lisäksi Modified Stillmans -tekniikan on osoitettu lisäävän ienraon nesteen virtausta, mikä saa aikaan huuhtelun. Potilas kutsutaan takaisin 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus dentiinin yliherkkyyden vähentämiseen. Levitysmenettelyt noudattavat valmistajan ohjeita.

-Testausmenettelyt: Hampaiden yliherkkyys mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kalibroidun lyhyen ilmaruiskun vasteen kirjaamiseksi neljän aikavälein "perustilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta"

-Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tehdään muun hammaslääkärin kuin tutkijan tekemän tarkistuslistan mukaan, joka sisältää osallistujien lukumäärän jaettuna kolmeen alaryhmään, jotka merkitsevät kirjaimia A, B ja C.

-Näytekoon laskeminen: Tämä tutkimus suoritetaan 8 % arginiinipohjaisen hammastahnan vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna 8 % strontiumasetaattipohjaiseen hammastahnaan dentiinin yliherkkyyden vähentämiseen. SHAH 2015:n edellisen tutkimuksen perusteella keskimääräinen dentiinin yliherkkyys oli 3,3+_ 0,6 Colgate-pastassa ja 2,6 ± 0,7 Sensodyne pastissa. Käytettäessä tehon 80 % ja 5 % merkitsevyystasoa, 15 potilasta kussakin ryhmässä riittää. Tämä määrä nostetaan 17 potilaaseen korvaamaan mahdolliset menetykset seurannan aikana. Näytteen koko laskettiin G-teholla.

- Rekrytointiilmoitus konservatiivisen hammaslääketieteen poliklinikan asukkaille - Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto Egypti, aikuispotilaiden seulomiseksi diagnoosin aikana päävalituksensa varalta, joten potilaat, joilla on vähintään kolme herkkää hammasta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttää kelpoisuusvaatimukset.

-Alokaatio

1. sekvenssin luominen Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla www.random.org. Sekvenssi luo 3 koodia (A, B ja C).
2. Jako- ja piilotusjärjestely Muu hammaslääkäri kuin tutkija laatii tarkistuslistan jokaisen materiaalinäytteen tunnistamiseksi

3. Toteutus Jakosekvenssi luodaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan todisteisiin perustuvassa hammaslääketieteen keskuksessa.

   Päätutkija tekee osallistujien ilmoittautumisen

   • Sokaisu:

   Se on kolminkertainen sokkotutkimus, jolloin osallistuja, tutkija ja data-analyysi sokeutuvat.

   • Tiedonkeruumenetelmät:

   Jokaiselle osallistujalle luodaan tiedosto, joka sisältää hänen (tietoisen suostumuksensa, 4 aikavälin visuaalisen analogisen asteikon, kaikki tiedot, mukaan lukien osoite, puhelinnumerot) ja kaikki tiedot, joita tarvitaan seurantaan.

   • Säilytys Jotta varmistetaan, että osallistujat tulevat takaisin sarjakäynneille, potilaalta kysytään puhelinnumero ja osoite ja hänelle soitetaan ennen käyntiä.

   Potilaalle selitetään tutkimuksen tärkeys ja tapaamisten pitämisen tärkeys

   -Tietojen hallinta Selitä potilaalle tämän tutkimuksen tärkeys ja että sitoutuminen tapaamisiin on pakollista saadaksesi parhaat tulokset tästä tutkimuksesta.

   Kaikki tiedot on dokumentoitu potilaslomakkeeseen. -Tilastolliset menetelmät Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Aineistosta tutkitaan normaaleja kolmogorov - Smirnov -testillä ja Shapiro-Wilk -testillä. Vertailut kolmen ryhmän välillä normaalijakautuneille numeerisille muuttujille tehdään ANOVA:lla, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Kruskal Wallis -testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

   Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosenttiosuuksina, ja vertailut tehdään chi square -testillä tai Fisher-tarkkuudella tarpeen mukaan.

   -Tietojen seuranta Tätä tutkimusta valvovat valvojat, joilla on täysi pääsy tuloksiin ja jotka tekevät lopullisen päätöksen kokeen lopettamisesta.

   -Haitat Kummankaan toimenpiteen haitallisia vaikutuksia ei raportoitu. Jos kokeen aikana ilmenee vahinkoa, se raportoidaan, dokumentoidaan ja käsitellään.

   -Auditointi Tutkimussuunnitelman auditoinnista vastaa näyttöön perustuva komitea - Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto.

   -Etiikka ja tiedottaminen Potilaan suostumus. Yksityiskohtainen tarkistuslista, joka sisältää tarkan menettelyn ja suoritettavat toimenpiteet, käyntien lukumäärän, tämän tutkimuksen merkityksen osallistujille sekä sen merkityksen väestölle sekä toimenpiteen käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.

   -Tutkimuksen eettinen hyväksyntä Tämä protokolla ja tietoisen suostumuslomakkeen malli tarkistetaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan tieteellisen tutkimuksen eettisessä komiteassa.

   - Protokollan muutokset Kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen suorittamiseen, potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, otoksen kokoon, tutkimusmenettelyyn tai merkittäviin hallinnollisiin näkökohtiin vaatii muodollisen muutoksen pöytäkirjaan. Muutoksesta sovitaan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston valtuustossa.

   -Suostumus ja suostumus Tutkija keskustelee kokeesta osallistujan kanssa. He voivat keskustella hänen ajatuksistaan ​​tutkijan kanssa sen jälkeen, kun he ovat selittäneet menettelyn yksinkertaisin sanoin. Osallistuvalta potilaalta otetaan suullinen suostumus samalla, kun potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen.

   -Luottamuksellisuus Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään turvallisesti. Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin alueilla, joihin on rajoitettu pääsy. Prosessi- ja hallintolomakkeet tunnistetaan koodatulla tunnuksella [tunnistenumero] vain osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita sisältävät tietueet tallennetaan erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista.

   - Korkoilmoitus Ei-taloudellinen

   • Pääsy tietoihin Kaikilla päätutkijoilla on pääsy tietokokonaisuuksiin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla.
   • Liitännäis- ja jälkihoito Kokeen päätyttyä kaikille osallistujille tarjotaan täyssuunhoitoa postoperatiivisen hoidon ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi.