Réduction de l'hypersensibilité dentinaire à l'aide d'un dentifrice à base d'arginine à 8 % et d'un dentifrice à base d'acétate de strontium (DH) à 8 % (DH)

• Cadre de l'étude Cette étude sera réalisée sur des patients adultes fréquentant la clinique opératoire de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire, en Égypte. Les procédures seront effectuées par l'étudiant de troisième cycle esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 de Misr International University] sans assistant.

• Critère d'éligibilité

  • Critères d'inclusion Des adultes normaux seront recrutés dans cette étude, tous les volontaires ayant participé à cette expérience seront en bonne santé avec des antécédents médicaux libres.

Sujets âgés de 18 à 35 ans Au moins trois dents sensibles (buccale/faciale) avec récession, abrasion, érosion avec un score > 3 sur l'échelle d'évaluation verbale, allant de 0 à 3 = pas de douleur/douleur légère, 4 à 6 = douleur modérée et 7 à 10 = douleur intense. Les sujets devaient être disponibles pendant toute la durée de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé

-Critères d'exclusion Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments ou produits chimiques utilisés dans l'étude.

Tout appareil amovible (RPD ou appareil orthodontique). Traitement orthodontique continu avec des appareils fixes.

Présence de restaurations importantes ou défectueuses, d'émail fissuré ou de carie sur la dent hypersensible.

Grossesses et mères allaitantes. Pathologie dentaire provoquant des douleurs similaires à l'hypersensibilité dentinaire. Patients ayant un problème systémique ou un handicap mental ou physique

- Regroupement des participants : Les participants seront testés dans cette étude ayant au moins 3 dents saines sensibles. Les participants seront divisés en 3 groupes, selon le type d'agents désensibilisants (D); Traitement D1 avec un dentifrice à base d'arginine à 8 % (Colgate Pro-relief), traitement D2 avec un dentifrice à base d'acétate de strontium à 8 % (Sensodyne Rapid Action) et groupe témoin D3 avec un placebo (gel sans principe actif).

-Intervention : La procédure sera réalisée après détartrage dans le groupe D1 avec un dentifrice à base d'arginine à 8 % (Colgate Pro-relief), le groupe D2 avec un dentifrice à base d'acétate de strontium à 8 % (Sensodyne Rapid Action) et le groupe témoin D3 avec un placebo. Le traitement sera effectué au départ, puis les patients utiliseront le dentifrice à la maison deux fois par jour en utilisant une brosse à dents à poils souples et le dentifrice donné en utilisant la méthode Stillmans modifiée, comme expliqué par l'examinateur. Le choix de la méthode de brossage suivante a été fait sur son efficacité bien établie pour nettoyer les zones sulculaires qui sont une niche potentielle pour l'accumulation de plaque. La plaque dentaire est elle-même considérée comme l'une des causes possibles de l'hypersensibilité dentinaire. De plus, il a été démontré que la technique de Stillmans modifiée augmente le débit de fluide de la crevasse gingivale, fournissant ainsi une action de rinçage. Le patient sera rappelé après 1 semaine, 2 semaines et 3 mois pour évaluer l'effet de l'intervention sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire. Les procédures d'application suivront les instructions du fabricant.

-Procédures de test : l'hypersensibilité dentinaire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour enregistrer la réponse d'un court jet de seringue à air calibré aux quatre intervalles de temps " ligne de base, 1 semaine, 2 semaines et 3 mois"

-Randomisation : La randomisation se fera selon une liste de contrôle faite par un dentiste autre que le chercheur comprenant le nombre de participants divisés en 3 sous-groupes désignant par la lettre A, B et C.

-Calcul de la taille de l'échantillon : cette étude sera menée pour évaluer l'effet d'un dentifrice à base d'arginine à 8 % par rapport à un dentifrice à base d'acétate de strontium à 8 % sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire. D'après l'étude précédente de SHAH 2015, l'hypersensibilité dentinaire moyenne était de 3,3+_ 0,6 pour la pâte Colgate et de 2,6 +_ 0,7 pour le passé Sensodyne. En utilisant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, 15 patients dans chaque groupe seront suffisants. Ce nombre doit être porté à 17 patients pour compenser d'éventuelles pertes lors du suivi. La taille de l'échantillon a été calculée par la puissance G.

-Annonce de recrutement aux résidents de la clinique externe en dentisterie conservatrice - Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire en Égypte, pour dépister les patients adultes lors du diagnostic de leur plainte principale afin que les patients ayant au moins trois dents sensibles soient inscrits dans cette étude, s'ils répondre aux critères d'éligibilité.

-Allocation

1. génération de séquence La randomisation est effectuée par le logiciel informatique www.random.org. La séquence génère 3 codes (A, B et C).
2. Disposition d'attribution et de dissimulation Une liste de contrôle sera conçue par un dentiste autre que le chercheur pour identifier chaque échantillon de matériau

3. La séquence d'allocation de mise en œuvre sera générée au Centre de dentisterie factuelle, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   L'inscription des participants sera effectuée par le chercheur principal

   • Aveuglant:

   Il s'agira d'une étude en triple aveugle afin que le participant, le chercheur et l'analyse des données soient en aveugle.

   • Méthodes de collecte de données :

   Il y aura un dossier pour chaque participant comprenant son consentement éclairé, l'échelle visuelle analogique à 4 intervalles de temps, toutes les données, y compris l'adresse, les numéros de téléphone) et toutes les informations qui seront nécessaires pour le suivi.

   • Rétention Afin d'assurer le retour des participants pour les visites séquentielles, le numéro de téléphone et l'adresse du patient seront demandés et seront appelés avant la visite.

   L'explication de l'importance de l'étude est expliquée au patient et l'importance de respecter les rendez-vous

   -Gestion des données Expliquez au patient l'importance de cette étude et que l'engagement aux rendez-vous est obligatoire pour obtenir les meilleurs résultats de cette étude.

   Toutes les données sont documentées dans la fiche patient. -Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données seront explorées pour la normalité en utilisant le test de Kolmogorov - Smirnov et le test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre 3 groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées à l'aide de l'ANOVA, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Kruskal Wallis. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

   Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages et les comparaisons seront effectuées par test du chi carré ou fisher exact, selon le cas.

   -Suivi des données Cette étude sera contrôlée par les superviseurs qui auront un accès complet aux résultats et prendront la décision finale de mettre fin à l'essai.

   -Inconvénients Aucun effet indésirable signalé des deux interventions n'a été signalé. En cas de dommage pendant l'essai, il sera signalé, documenté et traité.

   -Audit L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité fondé sur des preuves - Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   -Ethique et diffusion Consentement du patient. Liste de contrôle détaillée comprenant la procédure exacte et les interventions qui seront effectuées, le nombre de visites, l'importance de cette étude pour les participants, ainsi que son importance pour la population, et les éventuels effets indésirables accompagnés de l'utilisation de l'intervention.

   -Approbation de l'éthique de la recherche Ce protocole et le modèle de formulaire de consentement éclairé seront examinés par le Comité d'éthique de la recherche scientifique, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   -Amendements au protocole Toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient, y compris les changements d'objectifs de l'étude, la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, la procédure de l'étude ou des aspects administratifs importants nécessitera un amendement formel au protocole. Un tel amendement sera approuvé par le conseil du département de médecine dentaire conservateur.

   -Consentement et assentiment Le chercheur discutera de l'essai avec les participants. Ils pourront discuter de ses réflexions avec le chercheur après une explication complète de la procédure en mots simples. Un consentement verbal sera recueilli auprès du patient participant tandis qu'un consentement écrit est signé par le patient.

   -Confidentialité Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Les formulaires de processus et administratifs seront identifiés par un identifiant codé [numéro d'identification] uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code.

   -Déclaration d'intérêt Non financier

   • Accès aux données Tous les chercheurs principaux auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe.
   • Soins annexes et post-essai Un traitement buccal complet sera proposé à tous les participants en plus des soins post-opératoires et des mesures préventives après la fin de l'essai.