Riduzione dell'ipersensibilità dentinale utilizzando un dentifricio a base di arginina all'8% e un dentifricio a base di acetato di stronzio all'8% (DH) (DH)

• Contesto dello studio Questo studio sarà condotto su pazienti adulti che frequentano la clinica operativa presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto. Le procedure saranno svolte dallo studente post-laurea esraa abdel gaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 dalla Misr International University] senza assistente.

• Criteri di ammissibilità

  • Criteri di inclusione Adulti normali saranno reclutati in questo studio, tutti i volontari che hanno partecipato a questo esperimento avranno un aspetto sano con una storia medica gratuita.

Soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni Aspetto di almeno tre denti sensibili (buccale/facciale) con recessione, abrasione, erosione con un punteggio >3 sulla scala di valutazione verbale, compreso tra 0 e 3 = nessun dolore/lieve dolore, 4-6 = dolore moderato e 7-10= dolore intenso. I soggetti dovevano essere disponibili per la durata dello studio e firmare un modulo di consenso informato

-Criteri di esclusione Soggetti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate nello studio.

Qualsiasi apparecchio rimovibile (RPD o fermo ortodontico). Trattamento ortodontico in corso con apparecchi fissi.

Presenza di restauri grandi o difettosi, smalto incrinato o carie sul dente ipersensibile.

Mamme in gravidanza e in allattamento. Patologia dentale che causa dolore simile all'ipersensibilità dentinale. Pazienti con qualsiasi problema sistemico o disabilità mentale o fisica

-Raggruppamento dei partecipanti: i partecipanti saranno testati in questo studio con almeno 3 denti sani sensibili. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi, in base al tipo di agenti desensibilizzanti (D); Trattamento D1 con dentifricio a base di arginina all'8% (Colgate Pro-relief), trattamento D2 con dentifricio a base di acetato di stronzio all'8% (Sensodyne Rapid Action) e gruppo di controllo D3 con placebo (gel senza alcun principio attivo).

-Intervento: la procedura verrà eseguita dopo la detartrasi nel gruppo D1 utilizzando dentifricio a base di arginina all'8% (Colgate Pro-relief), gruppo D2 utilizzando dentifricio a base di acetato di stronzio all'8% (Sensodyne Rapid Action) e gruppo di controllo D3 utilizzando placebo. Il trattamento verrà eseguito al basale, quindi i pazienti utilizzeranno il dentifricio a casa due volte al giorno utilizzando uno spazzolino da denti a setole morbide e il dentifricio dato utilizzando il metodo di Stillman modificato come spiegato dall'esaminatore. La scelta del seguente metodo di spazzolatura è stata fatta sulla base della sua comprovata efficacia nel pulire le aree sulculari che rappresentano una potenziale nicchia per l'accumulo di placca. La placca dentale è essa stessa considerata una delle possibili cause di ipersensibilità dentinale. Inoltre, è stato dimostrato che la tecnica di Stillman modificata aumenta il flusso del fluido nelle fessure gengivali fornendo così un'azione di lavaggio. Il paziente verrà richiamato dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi per valutare l'effetto dell'intervento sulla riduzione dell'ipersensibilità dentinale. Le procedure di applicazione seguiranno le istruzioni del produttore.

-Procedure di test: l'ipersensibilità dentinale verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per registrare la risposta da un breve getto d'aria calibrato di una siringa ai quattro intervalli di tempo "basale, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi"

-Randomizzazione: la randomizzazione verrà effettuata in base a una lista di controllo eseguita da un dentista diverso dal ricercatore, compreso il numero di partecipanti divisi in 3 sottogruppi indicati con la lettera A, B e C.

-Calcolo della dimensione del campione: questo studio sarà condotto per valutare l'effetto del dentifricio a base di arginina all'8% rispetto al dentifricio a base di acetato di stronzio all'8% sulla riduzione dell'ipersensibilità dentinale. Sulla base del precedente studio di SHAH 2015, l'ipersensibilità dentinale media era 3,3+_ 0,6 nella pasta Colgate e 2,6 +_ 0,7 per la pasta Sensodyne. Utilizzando una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, saranno sufficienti 15 pazienti in ciascun gruppo. Questo numero deve essere aumentato a 17 pazienti per compensare eventuali perdite durante il follow-up. La dimensione del campione è stata calcolata dalla potenza G.

-Annuncio di reclutamento ai residenti della clinica ambulatoriale di Odontoiatria Conservativa- Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica- Università del Cairo in Egitto, per lo screening di pazienti adulti durante la diagnosi per il loro capo lamentarsi in modo che i pazienti con almeno tre denti sensibili vengano arruolati in questo studio, se soddisfare i criteri di ammissibilità.

-Assegnazione

1. generazione della sequenza La randomizzazione viene eseguita dal software per computer www.random.org. La sequenza genera 3 codici (A, B e C).
2. Disposizione di assegnazione e occultamento Una lista di controllo sarà progettata da un dentista diverso dal ricercatore per identificare ciascun campione di materiale

3. Implementazione La sequenza di assegnazione sarà generata presso il Centro di Odontoiatria Basata sulle Evidenze, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università del Cairo.

   L'arruolamento dei partecipanti sarà effettuato dal ricercatore principale

   • Accecante:

   Sarà uno studio in triplo cieco in modo che il partecipante, il ricercatore e l'analisi dei dati saranno in cieco.

   • Modalità di raccolta dei dati:

   Ci sarà un file per ogni partecipante che include il suo (consenso informato, la scala analogica visiva a 4 intervalli di tempo, tutti i dati inclusi indirizzo, numeri di telefono) e tutte le informazioni che saranno necessarie per il follow-up.

   • Conservazione Al fine di garantire il rientro dei partecipanti per le visite di sequenza, al paziente verrà chiesto il numero di telefono e l'indirizzo e verrà chiamato prima della visita.

   Al paziente viene spiegata l'importanza dello studio e l'importanza di mantenere gli appuntamenti

   -Gestione dei dati Spiegare al paziente l'importanza di questo studio e che l'impegno per gli appuntamenti è obbligatorio per ottenere i migliori risultati da questo studio.

   Tutti i dati sono documentati nella scheda del paziente. -Metodi statistici I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di kolmogorov - Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra 3 gruppi per le variabili numeriche normalmente distribuite verranno eseguiti utilizzando l'ANOVA mentre per le variabili numeriche non normalmente distribuite verrà eseguito il test di Kruskal Wallis. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

   I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali e i confronti saranno effettuati con il test del chi quadrato o con l'esatto fisher, a seconda dei casi.

   -Monitoraggio dei dati Questo studio sarà monitorato dai supervisori che avranno pieno accesso ai risultati e prenderanno la decisione finale di terminare lo studio.

   -Danni Non è stato segnalato alcun effetto avverso segnalato di entrambi gli interventi. In caso di danno durante il processo sarà denunciato, documentato e trattato.

   -Auditing L'auditing del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato evidence based- Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica- Università del Cairo.

   -Etica e divulgazione Consenso del paziente. Elenco di controllo dettagliato che includa la procedura e gli interventi esatti che verranno eseguiti, il numero di visite, l'importanza di questo studio per i partecipanti, nonché la sua importanza per la popolazione e i possibili effetti avversi accompagnati dall'uso dell'intervento.

   -Approvazione etica della ricerca Questo protocollo e il modello del modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato etico della ricerca scientifica, Facoltà di medicina orale e dentale - Università del Cairo.

   - Modifiche al protocollo Qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, un potenziale beneficio per il paziente o possa influire sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, della dimensione del campione, della procedura dello studio o di aspetti amministrativi significativi richiederà una modifica formale del protocollo. Tale modifica sarà approvata dal consiglio del dipartimento di odontoiatria conservativa.

   -Consenso e assenso Il ricercatore discuterà la sperimentazione con il partecipante. Potranno discutere i suoi pensieri con il ricercatore dopo una spiegazione completa della procedura con parole semplici. Un consenso verbale sarà preso dal paziente partecipante mentre un consenso scritto è firmato dal paziente.

   -Riservatezza Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Le informazioni di tutti i partecipanti verranno archiviate in archivi chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. I moduli di processo e amministrativi saranno identificati da un ID codificato [numero identificativo] solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice.

   -Dichiarazione di interessi Non finanziari

   • Accesso ai dati Tutti i ricercatori principali avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password.
   • Cure accessorie e post-trial A tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento completo della bocca oltre alle cure post-operatorie e alle misure preventive dopo la fine del trial.