Snížení hypersenzitivity dentinu pomocí 8% zubní pasty na bázi argininu a 8% zubní pasty na bázi octanu strontnatého (DH) (DH)

• Nastavení studie Tato studie bude provedena na dospělých pacientech navštěvujících operační kliniku na Fakultě ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Postupy bude provádět postgraduální student esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 z Misr International University] bez asistenta.

• Kritéria způsobilosti

  • Kritéria pro zařazení Do této studie budou zařazeni normální dospělí, všichni dobrovolníci, kteří se tohoto experimentu zúčastnili, budou zdravě vypadající s volnou anamnézou.

Subjekty ve věku 18-35 let Nejméně tři citlivé zuby (bukální/obličejový) aspekt s recesí, abrazí, erozí se skóre >3 na verbální hodnotící stupnici, v rozmezí 0-3= žádná bolest/mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest. Od subjektů se požadovalo, aby byli k dispozici po dobu trvání studie a aby podepsali informovaný souhlas

-Vylučovací kritéria Subjekty s anamnézou alergie na kterékoli z léků nebo chemikálií používaných ve studii.

Jakýkoli odnímatelný aparát (RPD nebo ortodontický držák). Průběžná ortodontická léčba fixními aparáty.

Přítomnost jakýchkoli velkých nebo defektních náhrad, prasklá sklovina nebo kaz na přecitlivělém zubu.

Těhotné a kojící matky. Zubní patologie způsobující bolest podobnou hypersenzitivitě dentinu. Pacienti s jakýmkoli systémovým problémem nebo mentálním či tělesným postižením

- Seskupení účastníků: V této studii budou testováni účastníci, kteří mají alespoň 3 citlivé zdravé zuby. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle typu desenzibilizátorů (D); Ošetření D1 s použitím zubní pasty na bázi 8% argininu (Colgate Pro-relief), ošetření D2 s použitím zubní pasty na bázi 8% octanu strontnatého (Sensodyne Rapid Action) a kontrolní skupina D3 s použitím placeba (gel bez jakékoli aktivní složky).

-Intervence: Postup bude proveden po škálování ve skupině D1 s použitím zubní pasty na bázi 8% argininu (Colgate Pro-relief), ve skupině D2 s použitím zubní pasty na bázi 8% octanu strontnatého (Sensodyne Rapid Action) a ve skupině D3 s použitím placeba. Léčba bude prováděna na začátku, poté budou pacienti používat zubní pastu doma dvakrát denně s použitím zubního kartáčku s měkkými štětinami a daného prostředku na čištění zubů pomocí modifikované Stillmansovy metody, jak vysvětlil zkoušející. Volba následující metody čištění byla provedena na základě její dobře zavedené účinnosti k čištění sulkulárních oblastí, které jsou potenciálním místem pro hromadění plaku. Zubní plak je sám o sobě považován za jednu z možných příčin hypersenzitivity dentinu. Dále je ukázáno, že modifikovaná Stillmansova technika zvyšuje průtok tekutiny gingivální štěrbinou, čímž zajišťuje proplachování. Pacient bude po 1 týdnu, 2 týdnech a 3 měsících odvolán k posouzení účinku intervence na snížení hypersenzitivity dentinu. Postup aplikace se bude řídit pokyny výrobce.

-Testovací postupy: Dentinální hypersenzitivita bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) k zaznamenání odezvy z kalibrované krátké stříkačky vzduchu ve čtyřech časových intervalech „základní stav, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce“

-Randomizace: Randomizace bude provedena podle kontrolního seznamu vypracovaného jiným zubním lékařem než výzkumníkem, včetně počtu účastníků rozdělených do 3 podskupin označených písmenem A, B a C.

-Výpočet velikosti vzorku: Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku zubní pasty na bázi 8% argininu ve srovnání se zubní pastou na bázi 8% octanu strontnatého na snížení hypersenzitivity dentinu. Na základě předchozí studie SHAH 2015 byla průměrná hypersenzitivita dentinu 3,3+_ 0,6 u pasty Colgate a 2,6 +_ 0,7 u pasty Sensodyne. Při použití 80% a 5% hladiny významnosti bude postačovat 15 pacientů v každé skupině. Tento počet se má zvýšit na 17 pacientů, aby se kompenzovaly případné ztráty během sledování. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G mocniny.

- Oznámení o náboru obyvatelům ambulantní kliniky konzervativní stomatologie - Fakulty ústního a zubního lékařství - Káhirské univerzity v Egyptě, aby během diagnózy provedli screening dospělých pacientů na jejich hlavní stížnosti, aby do této studie byli zařazeni pacienti s alespoň třemi citlivými zuby, pokud budou splňují kritéria způsobilosti.

-Přidělení

1. generování sekvence Randomizace se provádí pomocí počítačového softwaru www.random.org. Sekvence generuje 3 kódy (A, B a C).
2. Uspořádání přidělování a ukrývání Kontrolní seznam navrhne jiný zubní lékař než výzkumník, aby bylo možné identifikovat každý materiálový vzorek.

3. Implementace Alokační sekvence bude vygenerována v Centru zubního lékařství založeného na důkazech, Fakulty ústního a zubního lékařství - Káhirské univerzity.

   Registraci účastníků provede hlavní řešitel

   • Oslepující:

   Bude se jednat o trojitě zaslepenou studii, takže účastník, výzkumník a analýza dat budou zaslepeni.

   • Metody sběru dat:

   Pro každého účastníka bude vytvořen soubor obsahující jeho/její (informovaný souhlas, 4-časová intervalová vizuální analogová stupnice, všechna data včetně adresy, telefonních čísel) a všechny informace, které budou potřebné pro sledování.

   • Uchování Aby bylo zajištěno, že se účastníci vrátí na sekvenční návštěvy, bude pacient požádán o telefonní číslo a adresu a bude mu před návštěvou zavolán.

   Vysvětlení důležitosti studie je pacientovi vysvětleno a důležitost dodržování schůzek

   -Správa dat Vysvětlete pacientovi důležitost této studie a že pro dosažení nejlepších výsledků z této studie je povinné schůzky.

   Všechny údaje jsou zdokumentovány v pacientském listu. -Statistické metody Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Data budou zkoumána z hlediska normality pomocí kolmogorova - Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Srovnání mezi 3 skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí ANOVA, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Kruskal Wallisovým testem. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

   Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta a porovnání budou provedena pomocí testu chí kvadrát nebo podle potřeby přesným rybářem.

   -Monitorování dat Tato studie bude monitorována supervizory, kteří budou mít plný přístup k výsledkům a přijmou konečné rozhodnutí o ukončení studie.

   -Poškození Nebyl hlášen žádný nepříznivý účinek obou intervencí. V případě jakékoli újmy během soudního řízení bude nahlášeno, zdokumentováno a ošetřeno.

   -Audit Audit designu studie bude provádět komise založená na důkazech - Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita.

   -Etika a šíření Souhlas pacienta. Podrobný kontrolní seznam včetně přesného postupu a intervencí, které budou provedeny, počtu návštěv, významu této studie pro účastníky i jejího významu pro populaci a možných nežádoucích účinků spojených s použitím intervence.

   -Etické schválení výzkumu Tento protokol a vzor formuláře informovaného souhlasu budou přezkoumány Etickou komisí vědeckého výzkumu Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

   -Úpravy protokolu Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorku, postupu studie nebo významných administrativních aspektů bude vyžadovat formální změnu protokolu. Takovou změnu schválí rada konzervativního stomatologického oddělení.

   -Souhlas a souhlas Výzkumník projedná studii s účastníkem. Po úplném vysvětlení postupu jednoduchými slovy budou moci diskutovat o jeho myšlenkách s výzkumníkem. Zúčastněnému pacientovi bude odebrán ústní souhlas a pacient podepíše písemný souhlas.

   -Důvěrnost Všechny informace týkající se studie budou bezpečně uloženy. Informace o všech účastnících budou uloženy v uzamčené kartotéce v prostorách s omezeným přístupem. Procesní a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným ID [identifikační číslo] pouze z důvodu zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem.

   - Prohlášení o zájmu Nefinanční

   • Přístup k údajům Všichni hlavní vyšetřovatelé budou mít přístup k souborům údajů. Všechny datové sady budou chráněny heslem.
   • Po ukončení studie bude všem účastníkům kromě pooperační péče a preventivních opatření nabídnuta doplňková a posoudní péče.