Reducción de la hipersensibilidad de la dentina usando pasta dental a base de arginina al 8 % y pasta dental a base de acetato de estroncio al 8 % (DH) (DH)

• Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en pacientes adultos que asisten a la clínica operativa en la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los trámites serán realizados por el estudiante de posgrado esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 de la Universidad Internacional de Misr] sin asistente.

• Criterio de elegibilidad

  • Criterios de inclusión Se reclutarán adultos normales en este estudio, todos los voluntarios que participaron en este experimento tendrán un aspecto saludable con antecedentes médicos libres.

Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 35 años Al menos tres dientes sensibles (bucales/faciales) aspecto con recesión, abrasión, erosión con una puntuación de >3 en la escala de calificación verbal, con un rango de 0-3 = sin dolor/dolor leve, 4-6 = dolor moderado, y 7- 10= dolor intenso. Los sujetos debían estar disponibles durante la duración del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

-Criterios de exclusión Sujetos con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos o productos químicos utilizados en el estudio.

Cualquier aparato removible (RPD o retenedor de ortodoncia). Tratamiento de ortodoncia continua con aparatología fija.

Presencia de restauraciones grandes o defectuosas, esmalte agrietado o caries en el diente hipersensible.

Embarazadas y madres lactantes. Patología dental que causa dolor similar a la hipersensibilidad dentinaria. Pacientes con cualquier problema sistémico o discapacidad mental o física

-Agrupación de participantes: Los participantes serán evaluados en este estudio con al menos 3 dientes sanos y sensibles. Los participantes se dividirán en 3 grupos, según el tipo de agentes desensibilizantes (D); Tratamiento D1 con dentífrico a base de arginina al 8% (Colgate Pro-relief), tratamiento D2 con dentífrico a base de acetato de estroncio al 8% (Sensodyne Rapid Action) y grupo control D3 con placebo (gel sin ningún principio activo).

-Intervención: El procedimiento se realizará después del raspado en el grupo D1 utilizando pasta dental a base de arginina al 8% (Colgate Pro-relief), grupo D2 utilizando pasta dental a base de acetato de estroncio al 8% (Sensodyne Rapid Action) y grupo control D3 utilizando placebo. El tratamiento se realizará al inicio, luego los pacientes usarán la pasta de dientes en casa dos veces al día usando un cepillo de dientes de cerdas suaves y el dentífrico dado usando el método Stillmans modificado como lo explica el examinador. La elección del siguiente método de cepillado se basó en su comprobada eficacia para limpiar las áreas sulculares, que es un nicho potencial para la acumulación de placa. La placa dental es en sí misma considerada como una de las posibles causas de hipersensibilidad dentinaria. Además, se muestra que la técnica de Stillman modificada aumenta el flujo de líquido en el surco gingival, proporcionando así una acción de lavado. Se recordará al paciente después de 1 semana, 2 semanas y 3 meses para evaluar el efecto de la intervención en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina. Los procedimientos de aplicación seguirán las instrucciones del fabricante.

-Procedimientos de prueba: la hipersensibilidad dentinaria se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) para registrar la respuesta de una jeringa de aire calibrada corta en los cuatro intervalos de tiempo "línea de base, 1 semana, 2 semanas y 3 meses"

-Aleatorización: La aleatorización se realizará de acuerdo a una lista de verificación realizada por un odontólogo que no sea el investigador incluyendo el número de participantes divididos en 3 subgrupos denotados con las letras A, B y C.

-Cálculo del tamaño de la muestra: este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la pasta de dientes a base de arginina al 8 % en comparación con la pasta de dientes a base de acetato de estroncio al 8 % en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina. Según el estudio anterior de SHAH 2015, la hipersensibilidad dentinaria media fue de 3,3+_ 0,6 en la pasta Colgate y de 2,6+_ 0,7 en el pasado Sensodyne. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, 15 pacientes en cada grupo serán suficientes. Este número se incrementará a 17 pacientes para compensar las posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra se calculó por potencia G.

-Anuncio de reclutamiento para residentes de la clínica ambulatoria en Odontología Conservadora-Facultad de Medicina Oral y Dental-Universidad de El Cairo Egipto, para evaluar a pacientes adultos durante el diagnóstico de su queja principal para que los pacientes con al menos tres dientes sensibles se inscriban en este estudio, si cumplir con los criterios de elegibilidad.

-Asignación

1. generación de secuencias La aleatorización se realiza mediante el software de computadora www.random.org. La secuencia genera 3 códigos (A, B y C).
2. Disposición de asignación y ocultamiento Un dentista que no sea el investigador diseñará una lista de verificación para identificar cada muestra de material

3. La secuencia de asignación de implementación se generará en el Centro de Odontología Basada en Evidencia, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

   La inscripción de los participantes será realizada por el investigador principal.

   • Cegador:

   Será un estudio triple ciego por lo que el participante, el investigador y el análisis de datos serán ciegos.

   • Métodos de recopilación de datos:

   Habrá un archivo para cada participante que incluye su (consentimiento informado, la escala analógica visual de 4 intervalos de tiempo, todos los datos, incluida la dirección, los números de teléfono) y toda la información que se necesitará para el seguimiento.

   • Retención Para asegurar que los participantes regresen para las visitas de secuencia, se le pedirá al paciente el número de teléfono y la dirección y se le llamará antes de la visita.

   Se explica al paciente la importancia del estudio y la importancia de asistir a las citas.

   -Manejo de datos Explicar al paciente la importancia de este estudio y que el compromiso con las citas es obligatorio para obtener los mejores resultados de este estudio.

   Todos los datos se documentan en la ficha del paciente. -Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov - Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre 3 grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante ANOVA, mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Kruskal Wallis. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

   Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes, y las comparaciones se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.

   -Monitoreo de datos Este estudio será monitoreado por los supervisores quienes tendrán pleno acceso a los resultados y tomarán la decisión final de dar por terminado el ensayo.

   -Daños No se informó ningún efecto adverso de ambas intervenciones. En caso de cualquier daño durante el juicio será informado, documentado y tratado.

   -Auditoría La auditoría del diseño del estudio será realizada por el comité basado en la evidencia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

   -Ética y difusión Consentimiento del paciente. Lista de verificación detallada que incluye el procedimiento exacto y las intervenciones que se realizarán, el número de visitas, la importancia de este estudio para los participantes, así como su importancia para la población, y los posibles efectos adversos asociados con el uso de la intervención.

   -Aprobación de la ética de la investigación Este protocolo y la plantilla del formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de la investigación científica de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

   -Modificaciones del protocolo Cualquier modificación al protocolo que pueda tener un impacto en la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, el procedimiento del estudio o aspectos administrativos significativos requerirá una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por el consejo del Departamento de Odontología Conservadora.

   -Consentimiento y asentimiento El investigador discutirá el ensayo con los participantes. Podrán discutir sus pensamientos con el investigador después de una explicación completa del procedimiento en palabras sencillas. Se tomará un asentimiento verbal del paciente participante mientras que el paciente firma un consentimiento por escrito.

   -Confidencialidad Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. La información de todos los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Los formularios de proceso y administrativos se identificarán con una identificación codificada [número de identificación] solo para mantener la confidencialidad de los participantes. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código.

   -Declaración de interés No Financiero

   • Acceso a los datos Todos los investigadores principales tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña.
   • Cuidados auxiliares y posteriores al ensayo Se ofrecerá tratamiento bucal completo a todos los participantes, además de cuidados posoperatorios y medidas preventivas después del final del ensayo.