Vermindering van overgevoeligheid van dentine met behulp van 8% tandpasta op basis van arginine en 8% tandpasta op basis van strontiumacetaat (DH) (DH)

• Studiesetting Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die naar de operatiekliniek in de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte gaan. De procedures zullen worden uitgevoerd door postdoctorale student esraa abdel ghaffar ahmed ali [B.D.S. 2012 van Misr International University] zonder assistent.

• Geschiktheidscriteria

  • Inclusiecriteria Normale volwassenen zullen worden aangeworven in deze studie, alle vrijwilligers die aan dit experiment hebben deelgenomen zullen er gezond uitzien met een vrije medische geschiedenis.

Proefpersonen tussen 18-35 jaar Minstens drie gevoelige tanden (buccaal/gezicht) met recessie, slijtage, erosie met een score van >3 op verbale beoordelingsschaal, variërend van 0-3= geen pijn/milde pijn, 4-6 = matige pijn, en 7-10= hevige pijn. Proefpersonen moesten gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

-Uitsluitingscriteria Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt.

Elk verwijderbaar hulpmiddel (RPD of orthodontische houder). Doorlopende orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen.

Aanwezigheid van grote of defecte restauraties, gebarsten glazuur of cariës op de overgevoelige tand.

Zwangerschap en zogende moeders. Tandpathologie die pijn veroorzaakt die vergelijkbaar is met overgevoeligheid voor dentine. Patiënten met een systemisch probleem of een mentale of fysieke handicap

-Groepering van deelnemers: deelnemers worden getest in deze studie met ten minste 3 gevoelige gezonde tanden. De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen, afhankelijk van het type desensibiliserende middelen (D); D1-behandeling met tandpasta op basis van arginine 8% (Colgate Pro-reliëf), D2-behandeling met tandpasta op basis van strontiumacetaat 8% (Sensodyne Rapid Action) en D3-controlegroep met placebo (gel zonder enige werkzame stof).

-Interventie: De procedure zal worden uitgevoerd na het schalen in groep D1 met 8% tandpasta op basis van arginine (Colgate Pro-reliëf), groep D2 met 8% tandpasta op basis van strontiumacetaat (Sensodyne Rapid Action) en D3-controlegroep met placebo. De behandeling zal bij aanvang worden uitgevoerd, waarna patiënten de tandpasta tweemaal per dag thuis gebruiken met een tandenborstel met zachte haren en de gegeven tandpasta met behulp van de gemodificeerde Stillmans-methode, zoals uitgelegd door de onderzoeker. De keuze voor de volgende poetsmethode is gemaakt op basis van de gevestigde efficiëntie om de sulculaire gebieden te reinigen, wat een potentiële niche is voor ophoping van tandplak. Tandplak wordt zelf beschouwd als een van de mogelijke oorzaken van overgevoeligheid voor dentine. Bovendien is aangetoond dat de gewijzigde Stillmans-techniek de vloeistofstroom in de tandvleesspleet verhoogt, waardoor een spoelende werking ontstaat. De patiënt wordt na 1 week, 2 weken en 3 maanden teruggeroepen om het effect van de interventie op de vermindering van de overgevoeligheid van het dentine te beoordelen. De aanvraagprocedures volgen de instructies van de fabrikant.

Testprocedures: De overgevoeligheid van het dentine zal worden gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) om de respons van een gekalibreerde korte luchtstootspuit vast te leggen op de vier tijdsintervallen "baseline, 1 week, 2 weken en 3 maanden"

-Randomisatie: Randomisatie zal gebeuren volgens een checklist opgesteld door een andere tandarts dan de onderzoeker inclusief het aantal deelnemers verdeeld in 3 subgroepen die worden aangeduid met de letter A, B en C.

-Steekproefgrootteberekening: dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te evalueren van tandpasta op basis van 8% arginine in vergelijking met tandpasta op basis van strontiumacetaat van 8% op vermindering van de overgevoeligheid van dentine. Op basis van de eerdere studie van SHAH 2015 was de gemiddelde dentine-overgevoeligheid 3,3+_ 0,6 in Colgate-pasta en 2,6 +_ 0,7 voor Sensodyne-pasta. Met een significantieniveau van 80% en 5% zijn 15 patiënten in elke groep voldoende. Dit aantal moet worden verhoogd tot 17 patiënten om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De steekproefomvang werd berekend met het G-vermogen.

-Aankondiging van de werving aan bewoners van de polikliniek Conservatieve Tandheelkunde - Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro, Egypte, om volwassen patiënten tijdens de diagnose te screenen op hun belangrijkste klacht, zodat patiënten met ten minste drie gevoelige tanden in deze studie worden opgenomen, als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

-Toewijzing

1. sequentie generatie Randomisatie wordt gedaan door computersoftware www.random.org. De reeks genereert 3 codes (A, B en C).
2. Toewijzings- en verbergingsregeling Een checklist zal worden ontworpen door een andere tandarts dan de onderzoeker om elk materiaalmonster te identificeren

3. Implementatie De toewijzingsvolgorde zal worden gegenereerd in het Centrum voor Evidence Based Dentistry, Faculteit Mond- en Tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

   Inschrijving van deelnemers gebeurt door de hoofdonderzoeker

   • verblindend:

   Het wordt een drievoudig geblindeerd onderzoek, zodat de deelnemer, de onderzoeker en de data-analyse geblindeerd zijn.

   • Methoden voor gegevensverzameling:

   Er zal een bestand zijn voor elke deelnemer met zijn/haar (geïnformeerde toestemming, de visuele analoge schaal met 4 tijdsintervallen, alle gegevens inclusief adres, telefoonnummers) en alle informatie die nodig is voor de follow-up.

   • Retentie Om ervoor te zorgen dat de deelnemers terugkomen voor de vervolgbezoeken, wordt de patiënt voor het bezoek naar telefoonnummer en adres gevraagd en gebeld.

   Er wordt uitleg gegeven over het belang van het onderzoek aan de patiënt en het belang van het nakomen van de afspraken

   -Gegevensbeheer Leg aan de patiënt het belang van deze studie uit en dat toewijding aan de afspraken verplicht is om de beste resultaten uit deze studie te halen.

   Alle gegevens worden gedocumenteerd in het patiëntenblad. -Statistische methoden Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de kolmogorov - Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen 3 groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen zullen worden gedaan met behulp van de ANOVA, terwijl voor niet normaal verdeelde numerieke variabelen de Kruskal Wallis-test zal worden gedaan. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

   Categorische gegevens zullen worden beschreven als getallen en percentages en vergelijkingen zullen worden gedaan door middel van een chi-kwadraattoets of fisher exact zoals van toepassing.

   -Data Monitoring Deze studie zal worden gecontroleerd door de supervisors die volledige toegang zullen hebben tot de resultaten en de uiteindelijke beslissing zullen nemen om de studie te beëindigen.

   -Harms Er werd geen gerapporteerd nadelig effect van beide interventies gemeld. In geval van enig letsel tijdens het proces zal dit worden gerapporteerd, gedocumenteerd en behandeld.

   -Auditing Auditing van het onderzoeksontwerp zal worden gedaan door de op feiten gebaseerde commissie - Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

   -Ethiek en verspreiding Toestemming van de patiënt. Gedetailleerde checklist met de exacte procedure en interventies die zullen worden uitgevoerd, het aantal bezoeken, het belang van deze studie voor de deelnemers, evenals het belang ervan voor de bevolking, en de mogelijke nadelige effecten die gepaard gaan met het gebruik van de interventie.

   -Goedkeuring van onderzoeksethiek Dit protocol en het model van het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor wetenschappelijk onderzoek, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

   -Protocolwijzigingen Alle wijzigingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden, inclusief wijzigingen in onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, steekproefomvang, onderzoeksprocedure of belangrijke administratieve aspecten zal een formele wijziging van het protocol vereisen. Een dergelijke wijziging zal worden goedgekeurd door de raad van de afdeling conservatieve tandheelkunde.

   - Toestemming en instemming Onderzoeker bespreekt de proef met de deelnemer. Zij kunnen zijn gedachten met de onderzoeker bespreken na een volledige uitleg van de procedure in eenvoudige bewoordingen. Van de deelnemende patiënt wordt een mondelinge instemming gevraagd terwijl een schriftelijke toestemming wordt ondertekend door de patiënt.

   -Vertrouwelijkheid Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Proces- en administratieve formulieren worden alleen geïdentificeerd door een gecodeerde ID [identificatienummer] om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Alle dossiers die namen of andere persoonlijke identificatoren bevatten, zullen gescheiden worden opgeslagen van onderzoeksverslagen geïdentificeerd door codenummer.

   -Verklaring van belang Niet-financieel

   • Toegang tot data Alle hoofdonderzoekers krijgen toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord.
   • Ondersteunende en post-trial zorg Volledige mondbehandeling zal worden aangeboden aan alle deelnemers naast postoperatieve zorg en preventieve maatregelen na het einde van de trial.