単一経穴と一致する経穴の有効性と安全性に関する比較研究
2018年2月8日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
化学療法誘発性の吐き気と嘔吐における単一の経穴と一致する経穴の異なる効果：多施設ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の管理において、一致する経穴が電気鍼による単一のツボより効果的であるかどうかを明らかにすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 募集
- Tianjin University of TCM
-
コンタクト：
- Guo Yi, Doc
- 電話番号：13920921016
- メール：tjutcmacupuncture@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断され、化学療法を受ける必要がある
- カルノフスキーのスコア ≥70
- 性別および年齢を問わず、18歳から80歳までの患者
- 外来および入院で化学療法を受けている患者
- 嘔吐を引き起こすリスクが高い化学療法を受けている患者：シスプラチン ≥60 mg/m2、またはアントラサイクリン系薬剤（アドリアマイシン ≥ 40 mg/m2 またはエピルビシン ≥ 60 mg/m2）、ダカルバジンまたはカルボプラチンの併用化学療法レジメン（曲線下面積が より大きい） 5mg/ml/分）
- 平均余命 > 6 か月
除外基準:
- 放射線療法や化学療法を受けるには
- 消化器腫瘍
- 重篤な肝疾患または肝腎機能異常のある患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンが正常の3倍、血中尿素窒素とCrが正常の2倍）
- 心臓ペースメーカーの存在
- 皮膚の炎症反応
- オピオイドまたは代謝異常（電解質障害）に起因する吐き気および/または嘔吐
- セルフケアやコミュニケーションができない患者
- 機械的危険因子（腸閉塞など）に起因する吐き気および/または嘔吐
- 脳転移または頭蓋内圧亢進症の症状のある患者
- 他の病気に起因する吐き気および/または嘔吐（交感神経性頸部気質、メニエール症候群など）
- 妊娠中および授乳期の女性
- インフォームドコンセントへの署名の拒否、介入グループへの無作為化の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼 シングルポイント
シングルポイント PC6 は、選択できる経穴が 1 つだけであることを意味します: Neiguan(PC6)
|
二重上肢の Neiguan (PC6) を選択します。鍼は電気鍼装置を介して接続され、陽極は針にリンクされ、基準極は電極でツボの約 1 cm 近くに配置されます。周波数は 2/10 です。ヘルツ、刺激の強度は患者の耐性に応じて調整され、電流は 10 ミリアンペア未満です。
さらに、5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) アンタゴニスト (ラモセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、またはオンダンセトロン) とデキサメタゾンを加えます。
|
|
実験的：電気鍼治療のマッチングポイント
選択できるツボは 3 つあります:両側内関 (PC6) と中関 (CV12)
|
内関(PC6)と中関点(CV12)の両方を選択してください。針は電気鍼装置を介して接続され、陽極は針にリンクされ、基準極は電極で経穴の約1cmの近くに配置されます。周波数は2/10 ヘルツ、刺激の強度は患者の耐性に応じて調整され、電流は 10 ミリアンペア未満です。
さらに、5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) アンタゴニスト (ラモセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、またはオンダンセトロン) とデキサメタゾンを加えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐の完全なコントロール率
時間枠：6週間
|
制吐療法の初日から5日目まで、嘔吐症状、救援療法、および重大な吐き気はありません。
|
6週間
|
|
嘔吐の完全奏効率
時間枠：6週間
|
制吐療法の初日と2日目から5日目には、嘔吐症状はなく、救援療法もありません。
|
6週間
|
|
吐き気と嘔吐の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tcm 胃腸の評価
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
|
便秘、下痢、食欲減退の程度
時間枠：3週間
|
CTCAE v4.0 によって評価された、便秘、下痢、減少イベントのある参加者の数
|
3週間
|
|
胃電図
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
|
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
|
がん治療の機能評価 - 一般的な尺度4.0
時間枠：3週間
|
3週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：6週間
|
血球数、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスペルテート、アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、血中ナトリウム、血中カリウム
|
6週間
|
|
心臓の電気活動
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
化学療法中のその他の副作用
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (予想される)
2018年4月28日
研究の完了 (予想される)
2018年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。