Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych punktów akupunkturowych i pasujących punktów akupunkturowych
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Różna skuteczność pojedynczych punktów akupunkturowych w porównaniu z dopasowanymi punktami akupunkturowymi w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy pasujące punkty akupunktury są skuteczniejsze niż pojedynczy punkt elektroakupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- Rekrutacyjny
- Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Guo Yi, Doc
- Numer telefonu: 13920921016
- E-mail: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka i trzeba zaakceptować chemioterapię
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Pacjenci dowolnej płci iw wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
- Pacjenci otrzymujący schemat chemioterapii z dużym ryzykiem wystąpienia wymiotów: cisplatyna ≥60 mg/m2 lub schemat chemioterapii skojarzonej z antracyklinami (adriamycyna ≥40 mg/m2 lub epirubicyna ≥60 mg/m2), dakarbazyną lub karboplatyną（pole pod krzywą większe niż 5mg/ml/min）
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aby otrzymać radioterapię i chemioterapię
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Pacjenci z poważną chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i bilirubina całkowita są 3 razy wyższe niż normalnie, azot mocznikowy i Cr są 2 razy wyższe niż normalnie)
- Obecność rozrusznika serca
- Reakcja zapalna skóry
- Nudności i (lub) wymioty spowodowane opioidami lub zaburzeniami metabolicznymi (zaburzenia elektrolityczne)
- Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub komunikacji
- Nudności i/lub wymioty wynikające z mechanicznych czynników ryzyka (tj. niedrożności jelit)
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub objawami nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Nudności i/lub wymioty wynikające z innych chorób (tj. układu współczulnego szyjki macicy, zespołu Meniere'a)
- Kobiety w ciąży iw okresie laktacji
- Odmowa podpisania świadomej zgody, odrzucenie randomizacji do grup interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Pojedynczy punkt
Pojedynczy punkt PC6 oznacza, że można wybrać tylko jeden punkt akupunktury: Neiguan (PC6)
|
Wybierz Neiguan (PC6) podwójnej kończyny górnej. Igły są połączone za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie są połączone z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą elektrody. Częstotliwość wynosi 2/10 Hertz, intensywność stymulacji jest regulowana zgodnie z tolerancją pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 miliamperów.
I plus antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron lub Ondansetron) i deksametazon.
|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Dopasowanie punktów
Do wyboru są trzy punkty akupunkturowe: dwustronny Neiguan (PC6) i Zhongwan (CV12)
|
Wybierz zarówno punkt Neiguan (PC6), jak i punkt Zhongwan (CV12). Igły są połączone za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie są połączone z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunktury, około 1 cm za pomocą elektrody. Częstotliwość wynosi 2/10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 miliamperów.
I plus antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron lub Ondansetron) i deksametazon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne wskaźniki kontroli nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nie ma epizodów wymiotnych, terapii ratunkowej ani znaczących nudności od pierwszego dnia leczenia przeciwwymiotnego do dnia 5.
|
6 tygodni
|
|
Pełne wskaźniki odpowiedzi na wymioty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nie ma epizodów wymiotnych ani terapii ratunkowej w pierwszym dniu leczenia przeciwwymiotnego oraz w drugim do piątym dniu.
|
6 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala nudności i wymiotów (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tcm Ocena przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
stopniowanie zaparć, biegunek i spadku apetytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba uczestników z zaparciami, biegunkami i epizodami spadku, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
3 tygodnie
|
|
Elektrogastrogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia raka - skala ogólna 4.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
liczba krwinek, surowica, aminotransferaza alaninowa, aspertan, aminotransferaza, bilirubina całkowita, kreatynina, sód we krwi, potas we krwi
|
6 tygodni
|
|
czynność elektryczna serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
inne działania niepożądane podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543201-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .