Den jämförande studien om effektiviteten och säkerheten för enstaka akupunkter och matchande akupunkter
8 februari 2018 uppdaterad av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Den olika effektiviteten av enstaka akupunkt vs matchande akupunkter i kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar: En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att klargöra om de matchande akupunkterna är mer effektiva än en enda punkt genom elektroakupunktur vid behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekrytering
- Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Guo Yi, Doc
- Telefonnummer: 13920921016
- E-post: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen cancer och måste acceptera kemoterapi
- Karnofskys poäng ≥70
- Patienter av båda könen och åldern 18 år till 80 år
- Patienter som får kemoterapi både polikliniska och slutna patienter
- Patienter som får kemoterapi med hög risk att orsaka kräkningar: cisplatin ≥60 mg/m2, eller gemensam kemoterapiregim av antracykliner (Adriamycin≥ 40 mg/m2 eller epirubicin≥60 mg/m2), Dacarbazin eller Carboplatin under kurvan 5mg/ml/min)
- Förväntad livslängd > 6 månader
Exklusions kriterier:
- Att få strålbehandling och kemoterapi
- Gastrointestinala tumörer
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller onormal leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och totalt bilirubin är 3 gånger mer än normalt, ureakväve i blodet och Cr är 2 gånger mer än normalt)
- Närvaro av pacemaker
- Inflammatorisk hudreaktion
- Illamående och/eller kräkningar till följd av opioider eller metabol obalans (elektrolytiska störningar)
- Patienter som inte kan ge egenvård eller kommunikation
- Illamående och/eller kräkningar till följd av mekaniska riskfaktorer (d.v.s. tarmobstruktion)
- Patienter med hjärnmetastaser eller symtom på intrakraniell hypertoni
- Illamående och/eller kräkningar till följd av andra sjukdomar (t.ex. sympatisk cervikal disposition, Menières syndrom)
- Kvinnor under gravida och ammande perioder
- Vägran att underteckna informerat samtycke, avslag på randomisering i interventionsgrupper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur Enkelpunkt
Single point PC6 betyder att det bara finns en akupunkt att välja: Neiguan(PC6)
|
Välj Neiguan(PC6) med dubbel övre extremitet. Nålarna är anslutna via en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna är kopplade till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en elektrod. Frekvensen är 2/10 hertz, intensiteten av stimuleringen justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10 milliampere.
Och plus 5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron eller Ondansetron) och dexametason.
|
|
Experimentell: Elektroakupunktur Matchningspunkter
Det finns tre akupunkter att välja: Bilateral Neiguan(PC6) och Zhongwan(CV12)
|
Välj både Neiguan(PC6) och Zhongwan-punkten(CV12). Nålarna är anslutna via en elektroakupunkturapparat, de positiva polerna är kopplade till nålen och referenspolerna är placerade nära akupunkten cirka 1 cm med en elektrod. Frekvensen är 2/10 hertz, intensiteten av stimuleringen justeras enligt patientens tolerans, och den elektriska strömmen är mindre än 10 milliampere.
Och plus 5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3)-antagonist (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron eller Ondansetron) och dexametason.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig kontroll av illamående och kräkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Det finns inga emetiska episoder, ingen räddningsterapi och inget signifikant illamående från första dagen av antiemetikabehandling till 5:e dagen.
|
6 veckor
|
|
Kompletta svarsfrekvenser för kräkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Det finns inga emetiska episoder och ingen räddningsterapi på första dagen av antiemetisk behandling och andra dagen till 5:e dagen.
|
6 veckor
|
|
Illamående och kräkningar visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tcm Gastrointestinal utvärdering
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
graderingen av förstoppning, diarré och minskad aptit
Tidsram: 3 veckor
|
Antal deltagare med förstoppning, diarré och minskade händelser enligt CTCAE v4.0
|
3 veckor
|
|
Elektroastrogram
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
Funktionsbedömning av cancerbehandling - Allmän skala 4.0
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 6 veckor
|
antalet blodkroppar, serumAlanine aminotransferas, Aspertate, Aminotransferas, totalt bilirubin, kreatinin, blodnatrium, blodkalium
|
6 veckor
|
|
hjärtelektrisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
andra negativa effekter under kemoterapin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
28 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543201-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .