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L'étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité des points d'acupuncture uniques et des points d'acupuncture correspondants

8 février 2018 mis à jour par: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

L'efficacité différente d'un point d'acupuncture unique par rapport à des points d'acupuncture correspondants dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie：Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de préciser si les points d'acupuncture correspondants sont plus efficaces qu'un seul point par électro-acupuncture dans la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • Recrutement
        • Tianjin University of TCM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir un diagnostic de cancer et devoir accepter la chimiothérapie
  2. Le score de Karnofsky ≥70
  3. Patients de l'un ou l'autre sexe et âgés de 18 à 80 ans
  4. Patients recevant une chimiothérapie en ambulatoire et en hospitalisation
  5. Patients recevant un régime de chimiothérapie à haut risque de provoquer des vomissements : cisplatine ≥ 60 mg/m2, ou régime de chimiothérapie articulaire d'anthracyclines (adriamycine ≥ 40 mg/m2 ou épirubicine ≥ 60 mg/m2), dacarbazine ou carboplatine (aire sous la courbe supérieure à 5 mg/ml/min）
  6. Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
  2. Tumeurs gastro-intestinales
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'une fonction hépato-rénale anormale (l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et la bilirubine totale sont 3 fois plus élevées que la normale, l'azote uréique sanguin et le Cr sont 2 fois plus élevés que la normale)
  4. Présence d'un stimulateur cardiaque
  5. Réaction cutanée inflammatoire
  6. Nausées et/ou vomissements dus aux opioïdes ou à un déséquilibre métabolique (troubles électrolytiques)
  7. Patients incapables de prendre soin d'eux-mêmes ou de communiquer
  8. Nausées et/ou vomissements résultant de facteurs de risque mécaniques (c.-à-d. occlusion intestinale)
  9. Patients présentant des métastases cérébrales ou des symptômes d'hypertension intracrânienne
  10. Nausées et/ou vomissements résultant d'autres maladies (c.-à-d. dispositions cervicales sympathiques, syndrome de Ménière)
  11. Femmes en période de grossesse et d'allaitement
  12. Refus de signer un consentement éclairé, rejet de la randomisation dans les groupes d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Electroacupuncture Point unique
Un seul point PC6 signifie qu'il n'y a qu'un seul point d'acupuncture à choisir : Neiguan (PC6)
Autre: Points uniques PC6
Choisissez Neiguan (PC6) du membre supérieur double. Les aiguilles sont connectées via un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont liés à l'aiguille et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une électrode. La fréquence est de 2/10 hertz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 milliampères. Et plus antagoniste de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron ou Ondansetron) et dexaméthasone.
Expérimental: Électroacupuncture Points correspondants
Il y a trois points d'acupuncture à choisir : Neiguan bilatéral (PC6) et Zhongwan (CV12)
Autre: Points correspondants PC6+CV12
Choisissez à la fois le point Neiguan (PC6) et le point Zhongwan (CV12). Les aiguilles sont connectées via un appareil d'électro-acupuncture, les pôles positifs sont liés à l'aiguille et les pôles de référence sont situés près du point d'acupuncture à environ 1 cm avec une électrode. La fréquence est 2/10 hertz, l'intensité de la stimulation est ajustée en fonction de la tolérance du patient et le courant électrique est inférieur à 10 milliampères. Et plus antagoniste de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron ou Ondansetron) et dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle complet des nausées et vomissements
Délai: 6 semaines
Il n'y a pas d'épisodes émétiques, pas de traitement de secours et pas de nausées significatives du premier jour de traitement antiémétique au 5ème jour.
6 semaines
Taux de réponse complète des vomissements
Délai: 6 semaines
Il n'y a pas d'épisodes émétiques ni de traitement de secours le premier jour du traitement antiémétique et du deuxième au 5e jour.
6 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) des Nausées et Vomissements
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tcm Évaluation gastro-intestinale
Délai: 3 semaines
3 semaines
le classement de la constipation, de la diarrhée et de la diminution de l'appétit
Délai: 3 semaines
Nombre de participants souffrant de constipation, de diarrhée et d'événements de diminution tels qu'évalués par CTCAE v4.0
3 semaines
Électrogastrogramme
Délai: 3 semaines
3 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 semaines
3 semaines
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Échelle générale4.0
Délai: 3 semaines
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 6 semaines
le nombre de cellules sanguines, sérumAlanine aminotransférase, Aspertate, Aminotransférase, bilirubine totale, Créatinine, sodium sanguin, potassium sanguin
6 semaines
activité électrique cardiaque
Délai: 6 semaines
6 semaines
autre effet indésirable pendant la chimiothérapie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014CB543201-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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