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Die vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einzelner Akupunkturpunkte und passender Akupunkturpunkte

8. Februar 2018 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Die unterschiedliche Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte im Vergleich zu passenden Akupunkturpunkten bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob die passenden Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wirksamer sind als ein einzelner Punkt durch Elektroakupunktur.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Krebs diagnostiziert und Sie müssen sich einer Chemotherapie unterziehen
  2. Die Punktzahl von Karnofsky ≥70
  3. Patienten jeden Geschlechts und Alters zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sowohl ambulant als auch stationär
  5. Patienten, die eine Chemotherapie mit hohem Erbrechensrisiko erhalten: Cisplatin ≥ 60 mg/m2 oder eine gemeinsame Chemotherapie mit Anthrazyklinen (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 oder Epirubicin ≥ 60 mg/m2), Dacarbazin oder Carboplatin (Fläche unter der Kurve größer als). 5 mg/ml/min)
  6. Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten
  2. Magen-Darm-Tumoren
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder abnormaler hepatorenaler Funktion (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gesamtbilirubin sind dreimal höher als normal, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Cr sind doppelt so hoch wie normal)
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  5. Entzündliche Hautreaktion
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Opioiden oder Stoffwechselstörungen (Elektrolytstörungen)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen oder zu kommunizieren
  8. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund mechanischer Risikofaktoren (z. B. Darmverschluss)
  9. Patienten mit Hirnmetastasen oder Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie
  10. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Krankheiten (z. B. sympathische Zervixdisposition, Menière-Syndrom)
  11. Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Ablehnung der Randomisierung in Interventionsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur Einzelpunkt
Ein Punkt PC6 bedeutet, dass nur ein Akupunkturpunkt ausgewählt werden kann: Neiguan (PC6)
Wählen Sie Neiguan (PC6) mit doppelter oberer Extremität. Die Nadeln sind über ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole sind mit der Nadel verbunden und die Referenzpole befinden sich in der Nähe des Akupunkturpunkts etwa 1 cm mit einer Elektrode. Die Frequenz beträgt 2/10 Hertz, die Intensität der Stimulation wird an die Toleranz des Patienten angepasst und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 Milliampere. Und plus 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron oder Ondansetron) und Dexamethason.
Experimental: Elektroakupunktur-Matching-Punkte
Es stehen drei Akupunkturpunkte zur Auswahl: Bilateraler Neiguan (PC6) und Zhongwan (CV12).
Wählen Sie sowohl den Neiguan-Punkt (PC6) als auch den Zhongwan-Punkt (CV12). Die Nadeln sind über ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole sind mit der Nadel verbunden und die Referenzpole befinden sich mit einer Elektrode etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts. Die Frequenz beträgt 2/10 Hertz, die Intensität der Stimulation wird an die Verträglichkeit des Patienten angepasst und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 Milliampere. Und plus 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron oder Ondansetron) und Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom ersten Tag der antiemetischen Therapie bis zum fünften Tag treten keine emetischen Episoden, keine Notfalltherapie und keine nennenswerte Übelkeit auf.
6 Wochen
Vollständige Ansprechraten bei Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Am ersten Tag der antiemetischen Therapie und am zweiten bis fünften Tag treten keine emetischen Episoden und keine Notfalltherapie auf.
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tcm Magen-Darm-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Abstufung von Verstopfung, Durchfall und vermindertem Appetit
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung, Durchfall und Abnahmeereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Wochen
Elektrogastrogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Krebsbehandlung – Allgemeine Skala 4,0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
die Anzahl der Blutzellen, SerumAlanin-Aminotransferase, Aspertat, Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Natrium im Blut, Kalium im Blut
6 Wochen
elektrische Aktivität des Herzens
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
andere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014CB543201-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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