Vertaileva tutkimus yhden akupisteen ja vastaavien akupisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Yhden akupisteen ja vastaavien akupisteiden erilainen tehokkuus kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko vastaavat akupisteet tehokkaampia kuin yksittäinen sähköakupunktiopiste kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Rekrytointi
- Tianjin University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Yi, Doc
- Puhelinnumero: 13920921016
- Sähköposti: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu syöpä ja sinun on hyväksyttävä kemoterapia
- Karnofskyn pistemäärä ≥70
- Potilaat molemmista sukupuolista ja iästä 18-80 vuotta
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa sekä avo- että sairaalahoidossa
- Potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa ja joilla on suuri oksentelun riski: sisplatiini ≥ 60 mg/m2 tai yhteinen kemoterapiahoito antrasykliineillä (adriamysiini ≥ 40 mg/m2 tai epirubisiini ≥ 60 mg/m2), dakarbatsiini tai karboplatiini (suurempi kuin käyrän alla oleva pinta-ala) 5 mg/ml/min)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Saada sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini ovat 3 kertaa normaalia suuremmat, veren ureatyppi ja Cr 2 kertaa normaalia enemmän)
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Tulehduksellinen ihoreaktio
- Opioideista tai aineenvaihdunnan epätasapainosta johtuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (elektrolyyttihäiriöt)
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan itsehoitoa tai kommunikointia
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu mekaanisista riskitekijöistä (eli suolen tukkeuma)
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai kallonsisäisen verenpaineen oireita
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista sairauksista (esim. sympaattiset kohdunkaulan tilat, Menieren oireyhtymä)
- Naiset raskaana ja imetyksen aikana
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta, satunnaistamisen hylkääminen interventioryhmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio Yksi piste
Yhden pisteen PC6 tarkoittaa, että valittavana on vain yksi akupiste: Neiguan(PC6)
|
Valitse kaksinkertaisen yläraajan Neiguan(PC6). Neulat on kytketty sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat on yhdistetty neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm elektrodilla. Taajuus on 2/10 hertsiä, stimulaation intensiteettiä säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 milliampeeria.
Ja lisäksi 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonisti (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron tai Ondansetron) ja deksametasoni.
|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio Vastaavuuspisteet
Valittavana on kolme akupistettä: Bilateral Neiguan (PC6) ja Zhongwan (CV12)
|
Valitse sekä Neiguan(PC6) että Zhongwan-piste(CV12). Neulat on kytketty sähköakupunktiolaitteen kautta, positiiviset navat on yhdistetty neulaan ja vertailunavat sijaitsevat lähellä akupistettä noin 1 cm elektrodilla. Taajuus on 2/10 hertsiä, stimulaation intensiteettiä säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja sähkövirta on alle 10 milliampeeria.
Ja lisäksi 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -antagonisti (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron tai Ondansetron) ja deksametasoni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen pahoinvoinnin ja oksentelun hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ei ole oksentelujaksoja, ei pelastushoitoa eikä merkittävää pahoinvointia ensimmäisestä antiemeettisen hoidon päivästä viidenteen päivään.
|
6 viikkoa
|
|
Täydellinen oksenteluvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensimmäisenä antiemeettisen hoidon päivänä ja toisesta päivästä viidenteen päivään ei ole oksentelujaksoja eikä pelastushoitoa.
|
6 viikkoa
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tcm Ruoansulatuskanavan arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
ummetuksen, ripulin ja ruokahalun vähenemisen luokittelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ummetusta, ripulia ja laskutapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan
|
3 viikkoa
|
|
Sähköastrogrammi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen asteikko4.0
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verisolujen määrä, seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspertaatti, aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, veren natrium, veren kalium
|
6 viikkoa
|
|
sydämen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
muita haitallisia vaikutuksia kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543201-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .