单穴与配穴疗效及安全性的比较研究
2018年2月8日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
单穴与配穴对化疗引起的恶心呕吐的不同疗效：一项多中心、随机、对照的临床试验
本研究的目的是阐明在治疗化疗引起的恶心和呕吐方面，配穴是否比电针单穴更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 招聘中
- Tianjin University of TCM
-
接触：
- Guo Yi, Doc
- 电话号码：13920921016
- 邮箱：tjutcmacupuncture@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为癌症需要接受化疗
- Karnofsky评分≥70
- 18 岁至 80 岁的任何性别和年龄的患者
- 门诊和住院接受化疗的患者
- 接受呕吐高危化疗方案的患者：顺铂≥60mg/m2，或蒽环类（阿霉素≥40mg/m2或表柔比星≥60mg/m2）、达卡巴嗪或卡铂联合化疗方案（曲线下面积大于5毫克/毫升/分钟）
- 预期寿命 > 6 个月
排除标准：
- 接受放疗和化疗
- 消化道肿瘤
- 严重肝病或肝肾功能异常者（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素超正常3倍，血尿素氮、肌酐超正常2倍）
- 心脏起搏器的存在
- 炎症性皮肤反应
- 阿片类药物或代谢失衡（电解质紊乱）引起的恶心和/或呕吐
- 无法提供自我照顾或沟通的患者
- 由机械危险因素（即肠梗阻）引起的恶心和/或呕吐
- 有脑转移或有颅内高压症状的患者
- 其他疾病引起的恶心和/或呕吐（即交感性颈椎病、美尼尔氏综合症）
- 孕期和哺乳期妇女
- 拒绝签署知情同意书，拒绝随机分配到干预组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针单穴
单穴PC6就是只能选一个穴位：内关穴（PC6）
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选择双上肢内关（PC6）。针头通过电针仪连接，正极与针头相连，参考极位于穴位附近约1cm处用电极。频率为2/10赫兹，刺激强度根据患者的耐受性调整，电流小于10毫安。
并加用5-羟色胺-3（5-HT3）拮抗剂（雷莫司琼、托烷司琼、格拉司琼或昂丹司琼）和地塞米松。
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实验性的：电针配穴
可选择三个穴位：双侧内关(PC6)和中脘(CV12)
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内关穴（PC6）和中脘穴（CV12）均选。针头通过电针仪连接，正极与针头相连，参考极位于穴位附近约1cm处用电极。频率为2/10赫兹，刺激强度根据患者耐受程度调整，电流小于10毫安。
并加用5-羟色胺-3（5-HT3）拮抗剂（雷莫司琼、托烷司琼、格拉司琼或昂丹司琼）和地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和呕吐的完全控制率
大体时间：6周
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从止吐治疗的第一天到第 5 天，没有呕吐发作，没有挽救治疗，也没有明显的恶心。
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6周
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呕吐完全缓解率
大体时间：6周
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止吐治疗第一天及第二天至第五天无呕吐发作，无抢救治疗。
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6周
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恶心呕吐视觉类比量表 (VAS)
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医胃肠评估
大体时间：3周
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3周
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便秘、腹泻和食欲下降的分级
大体时间：3周
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通过 CTCAE v4.0 评估的便秘、腹泻和减少事件的参与者人数
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3周
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胃电图
大体时间：3周
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3周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：3周
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3周
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癌症治疗功能评估-通用量表4.0
大体时间：3周
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：6周
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血细胞数，血清谷丙转氨酶，天冬氨酸，转氨酶，总胆红素，肌酐，血钠，血钾
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6周
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心电活动
大体时间：6周
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6周
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化疗期间的其他不良反应
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (预期的)
2018年4月28日
研究完成 (预期的)
2018年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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