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Lo studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dei punti terapeutici singoli e corrispondenti

8 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

La diversa efficacia del singolo agopunto rispetto agli agopunti corrispondenti nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è chiarire se gli agopunti corrispondenti sono più efficaci di un singolo punto di elettroagopuntura nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • Tianjin University of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere una diagnosi di cancro e dover accettare la chemioterapia
  2. Il punteggio di Karnofsky ≥70
  3. Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 80 anni
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia sia ambulatoriali che ricoverati
  5. Pazienti sottoposti a regime chemioterapico ad alto rischio di provocare vomito: cisplatino ≥60 mg/m2 o regime di chemioterapia congiunta di antracicline (adriamicina ≥ 40 mg/m2 o epirubicina ≥60 mg/m2), dacarbazina o carboplatino (area sotto la curva maggiore di 5mg/ml/min)
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Per ricevere radioterapia e chemioterapia
  2. Tumori gastrointestinali
  3. Pazienti con malattia epatica grave o funzione epatorenale anormale (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina totale sono 3 volte più del normale, azoto ureico e Cr sono 2 volte più del normale)
  4. Presenza di pacemaker cardiaco
  5. Reazione infiammatoria cutanea
  6. Nausea e/o vomito derivanti da oppioidi o squilibrio metabolico (disturbi elettrolitici)
  7. Pazienti incapaci di provvedere alla cura di sé o alla comunicazione
  8. Nausea e/o vomito derivanti da fattori di rischio meccanico (ad es. ostruzione intestinale)
  9. Pazienti con metastasi cerebrali o sintomi di ipertensione endocranica
  10. Nausea e/o vomito derivanti da altre malattie (ad es. disposizione cervicale simpatica, sindrome di Meniere)
  11. Donne in gravidanza e in allattamento
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato, rifiuto della randomizzazione in gruppi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura Punto unico
Punto singolo PC6 significa che c'è solo un punto terapeutico da scegliere: Neiguan (PC6)
Scegli Neiguan (PC6) del doppio arto superiore. Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto di agopuntura a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere. E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.
Sperimentale: Elettroagopuntura Matching points
Ci sono tre punti terapeutici da scegliere: Neiguan bilaterale (PC6) e Zhongwan (CV12)
Scegli sia il punto Neiguan (PC6) che il punto Zhongwan (CV12). Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto terapeutico a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere. E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo completo di nausea e vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Non ci sono episodi emetici, nessuna terapia di salvataggio e nessuna nausea significativa dal primo giorno di terapia antiemetica al quinto giorno.
6 settimane
Tassi di risposta completa del vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Non ci sono episodi di emetismo e nessuna terapia di salvataggio dal primo giorno di terapia antiemetica e dal secondo al quinto giorno.
6 settimane
Nausea e Vomito scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tcm Valutazione gastro-intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
la classificazione di costipazione, diarrea e diminuzione dell'appetito
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di partecipanti con costipazione, diarrea e diminuzione degli eventi come valutato da CTCAE v4.0
3 settimane
Elettrogastrogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale4.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 settimane
il numero di cellule del sangue, sieroAlanina aminotransferasi, aspertato , aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina , sodio nel sangue , potassio nel sangue
6 settimane
attività elettrica cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
altri effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014CB543201-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Punti singoli PC6

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