- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061396
Lo studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dei punti terapeutici singoli e corrispondenti
8 febbraio 2018 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
La diversa efficacia del singolo agopunto rispetto agli agopunti corrispondenti nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è chiarire se gli agopunti corrispondenti sono più efficaci di un singolo punto di elettroagopuntura nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- Reclutamento
- Tianjin University of TCM
-
Contatto:
- Guo Yi, Doc
- Numero di telefono: 13920921016
- Email: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro e dover accettare la chemioterapia
- Il punteggio di Karnofsky ≥70
- Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia sia ambulatoriali che ricoverati
- Pazienti sottoposti a regime chemioterapico ad alto rischio di provocare vomito: cisplatino ≥60 mg/m2 o regime di chemioterapia congiunta di antracicline (adriamicina ≥ 40 mg/m2 o epirubicina ≥60 mg/m2), dacarbazina o carboplatino (area sotto la curva maggiore di 5mg/ml/min)
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Per ricevere radioterapia e chemioterapia
- Tumori gastrointestinali
- Pazienti con malattia epatica grave o funzione epatorenale anormale (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina totale sono 3 volte più del normale, azoto ureico e Cr sono 2 volte più del normale)
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Reazione infiammatoria cutanea
- Nausea e/o vomito derivanti da oppioidi o squilibrio metabolico (disturbi elettrolitici)
- Pazienti incapaci di provvedere alla cura di sé o alla comunicazione
- Nausea e/o vomito derivanti da fattori di rischio meccanico (ad es. ostruzione intestinale)
- Pazienti con metastasi cerebrali o sintomi di ipertensione endocranica
- Nausea e/o vomito derivanti da altre malattie (ad es. disposizione cervicale simpatica, sindrome di Meniere)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Rifiuto di firmare il consenso informato, rifiuto della randomizzazione in gruppi di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Elettroagopuntura Punto unico
Punto singolo PC6 significa che c'è solo un punto terapeutico da scegliere: Neiguan (PC6)
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Scegli Neiguan (PC6) del doppio arto superiore. Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto di agopuntura a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere.
E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.
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Sperimentale: Elettroagopuntura Matching points
Ci sono tre punti terapeutici da scegliere: Neiguan bilaterale (PC6) e Zhongwan (CV12)
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Scegli sia il punto Neiguan (PC6) che il punto Zhongwan (CV12). Gli aghi sono collegati tramite un apparecchio di elettroagopuntura, i poli positivi sono collegati all'ago e i poli di riferimento si trovano vicino al punto terapeutico a circa 1 cm con un elettrodo. La frequenza è 2/10 hertz, l'intensità della stimolazione viene regolata in base alla tolleranza del paziente e la corrente elettrica è inferiore a 10 milliampere.
E più 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) antagonista (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron o Ondansetron) e desametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di controllo completo di nausea e vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Non ci sono episodi emetici, nessuna terapia di salvataggio e nessuna nausea significativa dal primo giorno di terapia antiemetica al quinto giorno.
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6 settimane
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Tassi di risposta completa del vomito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Non ci sono episodi di emetismo e nessuna terapia di salvataggio dal primo giorno di terapia antiemetica e dal secondo al quinto giorno.
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6 settimane
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Nausea e Vomito scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tcm Valutazione gastro-intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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la classificazione di costipazione, diarrea e diminuzione dell'appetito
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Numero di partecipanti con costipazione, diarrea e diminuzione degli eventi come valutato da CTCAE v4.0
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3 settimane
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Elettrogastrogramma
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale4.0
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 settimane
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il numero di cellule del sangue, sieroAlanina aminotransferasi, aspertato , aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina , sodio nel sangue , potassio nel sangue
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6 settimane
|
attività elettrica cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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altri effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
28 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543201-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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