Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den komparative studien om effektiviteten og sikkerheten til enkeltakupunkt og matchende akupunkter

8. februar 2018 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Den forskjellige effektiviteten av enkelt akupunkt vs matchende akupunkter i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å avklare om de matchende akupunktene er mer effektive enn et enkelt punkt ved elektroakupunktur i behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • Tianjin University of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli diagnostisert som kreft og må akseptere kjemoterapi
  2. Poengsummen til Karnofsky ≥70
  3. Pasienter av begge kjønn og alder 18 år til 80 år
  4. Pasienter som får cellegift både poliklinisk og inneliggende pasienter
  5. Pasienter som får kjemoterapiregime med høy risiko for å forårsake oppkast: cisplatin ≥60 mg/m2, eller felles kjemoterapiregime av antracykliner (Adriamycin≥ 40 mg/m2 eller epirubicin≥60 mg/m2), Dacarbazin eller Carboplatin under kurveområdet 5mg/ml/min)
  6. Forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. For å motta strålebehandling og cellegift
  2. Gastrointestinale svulster
  3. Pasienter med alvorlig leversykdom eller unormal hepatorenal funksjon (Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase og Total Bilirubin er 3 ganger mer enn normalt, blod urea nitrogen og Cr er 2 ganger mer enn normalt)
  4. Tilstedeværelse av pacemaker
  5. Inflammatorisk hudreaksjon
  6. Kvalme og/eller oppkast som følge av opioider eller metabolsk ubalanse (elektrolytiske forstyrrelser)
  7. Pasienter som ikke kan gi egenomsorg eller kommunikasjon
  8. Kvalme og/eller oppkast som følge av mekaniske risikofaktorer (dvs. tarmobstruksjon)
  9. Pasienter med hjernemetastaser eller symptomer på intrakraniell hypertensjon
  10. Kvalme og/eller oppkast som følge av andre sykdommer (f.eks. sympatiske cervikale disposisjoner, Menières syndrom)
  11. Kvinner i gravid og ammende periode
  12. Nektelse av å signere informert samtykke, avvisning av randomisering i intervensjonsgrupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur Enkeltpunkt
Enkeltpunkt PC6 betyr at det bare er ett akupunkt å velge: Neiguan(PC6)
Velg Neiguan(PC6) med dobbel overekstremitet. Nålene kobles sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10 milliampere. Og pluss 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron eller Ondansetron) og deksametason.
Eksperimentell: Elektroakupunktur Matchende punkter
Det er tre akupunkter som skal velges: Bilateral Neiguan(PC6) og Zhongwan(CV12)
Velg både Neiguan(PC6) og Zhongwan-punkt(CV12). Nålene kobles sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten av stimuleringen justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10 milliampere. Og pluss 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron eller Ondansetron) og deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full kontroll av kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 uker
Det er ingen emetiske episoder, ingen redningsterapi og ingen betydelig kvalme fra første dag med antiemetisk behandling til 5. dag.
6 uker
Komplette responsrater for oppkast
Tidsramme: 6 uker
Det er ingen emetiske episoder og ingen redningsterapi på første dag med antiemetisk behandling og andre dag til femte dag.
6 uker
Kvalme og oppkast visuell analogisk skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tcm Gastrointestinal evaluering
Tidsramme: 3 uker
3 uker
gradering av forstoppelse, diaré og redusert appetitt
Tidsramme: 3 uker
Antall deltakere med forstoppelse, diaré og reduserte hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
3 uker
Elektroastrogram
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell skala4.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 6 uker
antall blodceller, serumAlaninaminotransferase, Aspertate, Aminotransferase, total bilirubin, kreatinin, natrium i blodet, kalium i blodet
6 uker
elektrisk aktivitet i hjertet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
andre bivirkninger under kjemoterapien
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014CB543201-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltpunkt PC6

3
Abonnere