- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061396
Den komparative studien om effektiviteten og sikkerheten til enkeltakupunkt og matchende akupunkter
8. februar 2018 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Den forskjellige effektiviteten av enkelt akupunkt vs matchende akupunkter i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å avklare om de matchende akupunktene er mer effektive enn et enkelt punkt ved elektroakupunktur i behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Rekruttering
- Tianjin University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Guo Yi, Doc
- Telefonnummer: 13920921016
- E-post: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som kreft og må akseptere kjemoterapi
- Poengsummen til Karnofsky ≥70
- Pasienter av begge kjønn og alder 18 år til 80 år
- Pasienter som får cellegift både poliklinisk og inneliggende pasienter
- Pasienter som får kjemoterapiregime med høy risiko for å forårsake oppkast: cisplatin ≥60 mg/m2, eller felles kjemoterapiregime av antracykliner (Adriamycin≥ 40 mg/m2 eller epirubicin≥60 mg/m2), Dacarbazin eller Carboplatin under kurveområdet 5mg/ml/min)
- Forventet levealder > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- For å motta strålebehandling og cellegift
- Gastrointestinale svulster
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller unormal hepatorenal funksjon (Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase og Total Bilirubin er 3 ganger mer enn normalt, blod urea nitrogen og Cr er 2 ganger mer enn normalt)
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Inflammatorisk hudreaksjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av opioider eller metabolsk ubalanse (elektrolytiske forstyrrelser)
- Pasienter som ikke kan gi egenomsorg eller kommunikasjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av mekaniske risikofaktorer (dvs. tarmobstruksjon)
- Pasienter med hjernemetastaser eller symptomer på intrakraniell hypertensjon
- Kvalme og/eller oppkast som følge av andre sykdommer (f.eks. sympatiske cervikale disposisjoner, Menières syndrom)
- Kvinner i gravid og ammende periode
- Nektelse av å signere informert samtykke, avvisning av randomisering i intervensjonsgrupper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroakupunktur Enkeltpunkt
Enkeltpunkt PC6 betyr at det bare er ett akupunkt å velge: Neiguan(PC6)
|
Velg Neiguan(PC6) med dobbel overekstremitet. Nålene kobles sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten av stimulering justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10 milliampere.
Og pluss 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron eller Ondansetron) og deksametason.
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur Matchende punkter
Det er tre akupunkter som skal velges: Bilateral Neiguan(PC6) og Zhongwan(CV12)
|
Velg både Neiguan(PC6) og Zhongwan-punkt(CV12). Nålene kobles sammen gjennom et elektroakupunkturapparat, de positive polene er koblet til nålen, og referansepolene er plassert nær akupunktet ca. 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten av stimuleringen justeres i henhold til pasientens toleranse, og den elektriske strømmen er mindre enn 10 milliampere.
Og pluss 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron eller Ondansetron) og deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Full kontroll av kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 uker
|
Det er ingen emetiske episoder, ingen redningsterapi og ingen betydelig kvalme fra første dag med antiemetisk behandling til 5. dag.
|
6 uker
|
Komplette responsrater for oppkast
Tidsramme: 6 uker
|
Det er ingen emetiske episoder og ingen redningsterapi på første dag med antiemetisk behandling og andre dag til femte dag.
|
6 uker
|
Kvalme og oppkast visuell analogisk skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tcm Gastrointestinal evaluering
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
gradering av forstoppelse, diaré og redusert appetitt
Tidsramme: 3 uker
|
Antall deltakere med forstoppelse, diaré og reduserte hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
|
3 uker
|
Elektroastrogram
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell skala4.0
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 6 uker
|
antall blodceller, serumAlaninaminotransferase, Aspertate, Aminotransferase, total bilirubin, kreatinin, natrium i blodet, kalium i blodet
|
6 uker
|
elektrisk aktivitet i hjertet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
andre bivirkninger under kjemoterapien
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
28. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543201-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltpunkt PC6
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetKjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)Forente stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetSmerte | Alzheimers sykdomForente stater
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Skulderdislokasjon | Muskel- og skjelettskade