O estudo comparativo sobre a eficácia e segurança de pontos de acupuntura únicos e pontos de acupuntura correspondentes
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
A eficácia diferente de um único ponto de acupuntura versus pontos de acupuntura correspondentes em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é esclarecer se os acupontos correspondentes são mais eficazes do que um único ponto por eletroacupuntura no manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Recrutamento
- Tianjin University of TCM
-
Contato:
- Guo Yi, Doc
- Número de telefone: 13920921016
- E-mail: tjutcmacupuncture@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como câncer e precisar aceitar a quimioterapia
- A pontuação de Karnofsky ≥70
- Pacientes de ambos os sexos e idade de 18 a 80 anos
- Pacientes recebendo quimioterapia ambulatoriais e internados
- Pacientes em regime quimioterápico com alto risco de causar vômitos: cisplatina ≥60 mg/m2, ou regime quimioterápico conjunto de Antraciclinas (Adriamicina≥ 40 mg/m2 ou epirrubicina≥60 mg/m2), Dacarbazina ou Carboplatina（área sob a curva maior que 5mg/ml/min)
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Para receber radioterapia e quimioterapia
- Tumores gastrointestinais
- Pacientes com doença hepática grave ou função hepatorrenal anormal (Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase e Bilirrubina Total são 3 vezes mais que o normal, nitrogênio ureico no sangue e Cr são 2 vezes mais que o normal)
- Presença de marca-passo cardíaco
- Reação inflamatória da pele
- Náuseas e/ou vômitos resultantes de opioides ou desequilíbrio metabólico (distúrbios eletrolíticos)
- Pacientes incapazes de fornecer autocuidado ou comunicação
- Náuseas e/ou vômitos resultantes de fatores de risco mecânicos (ou seja, obstrução intestinal)
- Pacientes com metástases cerebrais ou sintomas de hipertensão intracraniana
- Náuseas e/ou vômitos resultantes de outras doenças (ou seja, disposições cervicais simpáticas, síndrome de Ménière)
- Mulheres em período gestacional e lactante
- Recusa em assinar o consentimento informado, rejeição da randomização em grupos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura Ponto Único
PC6 de ponto único significa que há apenas um ponto de acupuntura a ser escolhido: Neiguan (PC6)
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Escolha Neiguan(PC6)do membro superior duplo.As agulhas são conectadas através de um aparelho de eletroacupuntura, os pólos positivos são ligados à agulha e os pólos de referência estão localizados perto do ponto de acupuntura a cerca de 1 cm com um eletrodo.A frequência é 2/10 hertz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10 miliamperes.
E mais antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron ou Ondansetron) e dexametasona.
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Experimental: Pontos de correspondência de eletroacupuntura
Existem três pontos de acupuntura a serem escolhidos: Neiguan bilateral (PC6) e Zhongwan (CV12)
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Escolha os pontos Neiguan (PC6) e Zhongwan (CV12). 2/10 hertz, a intensidade da estimulação é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e a corrente elétrica é inferior a 10 miliamperes.
E mais antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron ou Ondansetron) e dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de controle completo de náuseas e vômitos
Prazo: 6 semanas
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Não há episódios eméticos, terapia de resgate e náusea significativa desde o primeiro dia de terapia antiemética até o 5º dia.
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6 semanas
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Taxas de resposta completa de vômito
Prazo: 6 semanas
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Não há episódios eméticos e nenhuma terapia de resgate no primeiro dia de terapia antiemética e do segundo ao quinto dia.
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6 semanas
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Náusea e Vômito escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tcm Avaliação gastrointestinal
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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a classificação da obstipação, diarreia e diminuição do apetite
Prazo: 3 semanas
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Número de participantes com constipação, diarreia e diminuição de eventos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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3 semanas
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Eletrogastrograma
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Escala Geral4,0
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 6 semanas
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o número de células sanguíneas, soroAlanina aminotransferase, Aspertato, Aminotransferase, bilirrubina total, Creatinina, sódio no sangue, potássio no sangue
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6 semanas
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atividade elétrica cardíaca
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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outro efeito adverso durante a quimioterapia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB543201-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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