Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt akupunkt og matchende akupunkter

8. februar 2018 opdateret af: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Den forskellige effektivitet af enkelt akupunkt vs matchende akupunkter i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om de matchende akupunkter er mere effektive end et enkelt punkt ved elektroakupunktur til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliver diagnosticeret som kræft og skal acceptere kemoterapi
  2. Karnofskys score ≥70
  3. Patienter af begge køn og alder 18 år til 80 år
  4. Patienter, der modtager kemoterapi både ambulant og indlagt
  5. Patienter, der får kemoterapi med høj risiko for at forårsage opkastning: cisplatin ≥60 mg/m2, eller fælles kemoterapiregime af antracykliner (Adriamycin≥ 40 mg/m2 eller epirubicin≥60 mg/m2), Dacarbazin eller Carboplatin under （området 5mg/ml/min)
  6. Forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. At modtage strålebehandling og kemoterapi
  2. Gastrointestinale tumorer
  3. Patienter med alvorlig leversygdom eller unormal hepatorenal funktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og total bilirubin er 3 gange mere end normalt, blodurinstofnitrogen og Cr er 2 gange mere end normalt)
  4. Tilstedeværelse af pacemaker
  5. Inflammatorisk hudreaktion
  6. Kvalme og/eller opkastning som følge af opioider eller metabolisk ubalance (elektrolytiske forstyrrelser)
  7. Patienter ude af stand til at yde egenomsorg eller kommunikation
  8. Kvalme og/eller opkastning som følge af mekaniske risikofaktorer (dvs. intestinal obstruktion)
  9. Patienter med hjernemetastaser eller symptomer på intrakraniel hypertension
  10. Kvalme og/eller opkastning som følge af andre sygdomme (dvs. sympatiske cervikale dispositioner, Menières syndrom)
  11. Kvinder i gravid og ammende periode
  12. Afvisning af at underskrive informeret samtykke, afvisning af randomisering i interventionsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur Enkeltpunkt
Enkeltpunkt PC6 betyder, at der kun er ét akupunkt, der skal vælges: Neiguan(PC6)
Andet: Enkeltpunkter PC6
Vælg Neiguan(PC6) med dobbelt overekstremitet. Nålene er forbundet gennem et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret nær akupunktet omkring 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten af ​​stimulationen justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10 milliampere. Og plus 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron eller Ondansetron) og dexamethason.
Eksperimentel: Elektroakupunktur Matchende punkter
Der er tre akupunkter, der skal vælges: Bilateral Neiguan(PC6) og Zhongwan(CV12)
Andet: Matchende point PC6+CV12
Vælg både Neiguan(PC6) og Zhongwan-punkt(CV12). Nålene er forbundet via et elektroakupunkturapparat, de positive poler er forbundet med nålen, og referencepolerne er placeret i nærheden af ​​akupunktet omkring 1 cm med en elektrode. Frekvensen er 2/10 hertz, intensiteten af ​​stimulationen justeres i henhold til patientens tolerance, og den elektriske strøm er mindre end 10 milliampere. Og plus 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron eller Ondansetron) og dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kontrol af kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 uger
Der er ingen emetiske episoder, ingen redningsterapi og ingen signifikant kvalme fra første dag med antiemetikabehandling til 5. dag.
6 uger
Fuldstændige reaktionsrater for opkastning
Tidsramme: 6 uger
Der er ingen emetiske episoder og ingen redningsterapi på den første dag af antiemetisk behandling og anden dag til 5. dag.
6 uger
Kvalme og opkastning visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tcm Gastrointestinal evaluering
Tidsramme: 3 uger
3 uger
klassificering af forstoppelse, diarré og nedsat appetit
Tidsramme: 3 uger
Antal deltagere med forstoppelse, diarré og faldende hændelser som vurderet af CTCAE v4.0
3 uger
Elektroastrogram
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generel skala4.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 6 uger
antallet af blodlegemer, serumAlanin aminotransferase, Aspertate, Aminotransferase, total bilirubin, kreatinin, natrium i blodet, kalium i blodet
6 uger
hjertes elektriske aktivitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
andre bivirkninger under kemoterapien
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
National Basic Research Program, China
Gansu Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014CB543201-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltpunkter PC6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner