Сравнительное исследование эффективности и безопасности одной акупунктурной точки и соответствующих акупунктурных точек
8 февраля 2018 г. обновлено: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Различная эффективность одной акупунктурной точки по сравнению с совпадающими акупунктурными точками при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого исследования - выяснить, являются ли совпадающие акупунктурные точки более эффективными, чем одна точка электроакупунктурой, при лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Рекрутинг
- Tianjin University of TCM
-
Контакт:
- Guo Yi, Doc
- Номер телефона: 13920921016
- Электронная почта: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован рак и вам необходимо пройти курс химиотерапии.
- Оценка Карновского ≥70
- Пациенты любого пола и возраста от 18 до 80 лет
- Пациенты, получающие химиотерапию как амбулаторно, так и стационарно
- Пациенты, получающие режим химиотерапии с высоким риском рвоты: цисплатин ≥ 60 мг/м2, или совместный режим химиотерапии антрациклинами (адриамицин ≥ 40 мг/м2 или эпирубицин ≥ 60 мг/м2), дакарбазин или карбоплатин (площадь под кривой больше 5 мг/мл/мин)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Для получения лучевой терапии и химиотерапии
- Желудочно-кишечные опухоли
- Пациенты с серьезным заболеванием печени или нарушением функции печени и почек (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и общий билирубин в 3 раза выше нормы, азот мочевины крови и Cr в 2 раза выше нормы)
- Наличие кардиостимулятора
- Воспалительная кожная реакция
- Тошнота и/или рвота в результате приема опиоидов или метаболического дисбаланса (электролитные нарушения)
- Пациенты, неспособные к самообслуживанию или общению
- Тошнота и/или рвота в результате механических факторов риска (например, кишечной непроходимости)
- Пациенты с метастазами в головной мозг или симптомами внутричерепной гипертензии
- Тошнота и/или рвота, вызванные другими заболеваниями (например, симпатическим расположением шейки матки, синдромом Меньера)
- Женщины в период беременности и кормления грудью
- Отказ от подписания информированного согласия, отказ от рандомизации в группы вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура Одноточечная
Одна точка PC6 означает, что нужно выбрать только одну акупунктурную точку: Neiguan (PC6).
|
Выберите Neiguan (PC6) двойной верхней конечности. Иглы подключены через аппарат электроакупунктуры, положительные полюса связаны с иглой, а контрольные полюса расположены рядом с акупунктурной точкой около 1 см с электродом. Частота 2/10 герц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 миллиампер.
И плюс антагонист 5-гидрокситриптамина-3 (5-HT3) (рамосетрон, трописетрон, гранисетрон или ондансетрон) и дексаметазон.
|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура Точки соответствия
Необходимо выбрать три точки акупунктуры: двустороннюю Нэйгуань (PC6) и Чжунвань (CV12).
|
Выберите точку Нэйгуань (PC6) и точку Чжунвань (CV12). Иглы подключены через электроакупунктурный аппарат, положительные полюса связаны с иглой, а контрольные полюса расположены рядом с акупунктурной точкой примерно в 1 см с помощью электрода. Частота 2/10 Гц, интенсивность стимуляции регулируется в соответствии с переносимостью пациента, а электрический ток составляет менее 10 миллиампер.
И плюс антагонист 5-гидрокситриптамина-3 (5-HT3) (рамосетрон, трописетрон, гранисетрон или ондансетрон) и дексаметазон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный контроль показателей тошноты и рвоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Отсутствуют рвотные эпизоды, неотложная терапия и выраженная тошнота с первого дня противорвотной терапии до 5-го дня.
|
6 недель
|
|
Полная частота ответов на рвоту
Временное ограничение: 6 недель
|
В первый день противорвотной терапии и со 2-го по 5-й день эпизодов рвоты и неотложной терапии нет.
|
6 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала тошноты и рвоты (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tcm Желудочно-кишечная оценка
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
градация запоров, диареи и снижения аппетита
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество участников с запорами, диареей и явлениями снижения по оценке CTCAE v4.0
|
3 недели
|
|
Электрогастрограмма
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Функциональная оценка лечения рака - общая шкала 4.0
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 6 недель
|
количество клеток крови, сыворотка, аланинаминотрансфераза, аспертата, аминотрансфераза, общий билирубин, креатинин, натрий в крови, калий в крови
|
6 недель
|
|
кардиальная электрическая активность
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
другие побочные эффекты во время химиотерапии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543201-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .