De vergelijkende studie over de werkzaamheid en veiligheid van enkele acupunt en bijpassende acupunten
8 februari 2018 bijgewerkt door: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
De verschillende effectiviteit van een enkel acupunt versus bijpassende acupunten bij door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of de bijpassende acupunten effectiever zijn dan een enkel punt door elektro-acupunctuur bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Werving
- Tianjin University of TCM
-
Contact:
- Guo Yi, Doc
- Telefoonnummer: 13920921016
- E-mail: tjutcmacupuncture@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd als kanker en moet chemotherapie accepteren
- De score van Karnofsky ≥70
- Patiënten van beide geslachten en leeftijden van 18 jaar tot 80 jaar
- Patiënten die chemotherapie krijgen, zowel poliklinisch als intramuraal
- Patiënten die chemotherapie ondergaan met een hoog risico op het veroorzaken van braken: cisplatine ≥60 mg/m2, of een gezamenlijk chemotherapieregime van antracyclines (adriamycine≥ 40 mg/m2 of epirubicine≥60 mg/m2), dacarbazine of carboplatine (gebied onder de curve groter dan 5 mg/ml/min）
- Levensverwachting > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Om radiotherapie en chemotherapie te krijgen
- Gastro-intestinale tumoren
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een abnormale hepatorenale functie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en totaal bilirubine zijn 3 keer meer dan normaal, bloedureumstikstof en Cr zijn 2 keer meer dan normaal)
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Ontstekingsreactie van de huid
- Misselijkheid en/of braken als gevolg van opioïden of metabole onbalans (elektrolytische stoornissen)
- Patiënten die niet in staat zijn om zelfzorg of communicatie te bieden
- Misselijkheid en/of braken als gevolg van mechanische risicofactoren (d.w.z. darmobstructie)
- Patiënten met hersenmetastasen of symptomen van intracraniale hypertensie
- Misselijkheid en/of braken als gevolg van andere ziekten (d.w.z. sympathische cervicale aanleg, syndroom van Menière)
- Vrouwen in zwangere en zogende periode
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, afwijzing van randomisatie in interventiegroepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur Eén punt
Eén punt PC6 betekent dat er slechts één acupunt kan worden gekozen: Neiguan (PC6)
|
Kies Neiguan (PC6) van dubbele bovenste ledematen. De naalden zijn verbonden via een elektro-acupunctuurapparaat, de positieve polen zijn verbonden met de naald en de referentiepolen bevinden zich in de buurt van het acupunt ongeveer 1 cm met een elektrode. Frequentie is 2/10 hertz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 milliampère.
En plus 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron of Ondansetron) en dexamethason.
|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur Matching punten
Er zijn drie te kiezen acupunten: Bilaterale Neiguan (PC6) en Zhongwan (CV12)
|
Kies zowel Neiguan (PC6) als Zhongwan-punt (CV12). De naalden zijn verbonden via een elektro-acupunctuurapparaat, de positieve polen zijn verbonden met de naald en de referentiepolen bevinden zich in de buurt van het acupunt ongeveer 1 cm met een elektrode. Frequentie is 2/10 hertz, de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de elektrische stroom is minder dan 10 milliampère.
En plus 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) antagonist (Ramosetron, Tropisetron, Granisetron of Ondansetron) en dexamethason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige controle over misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zijn geen emetische episodes, geen reddingstherapie en geen significante misselijkheid vanaf de eerste dag van de anti-emetische therapie tot de 5e dag.
|
6 weken
|
|
Volledige responspercentages van braken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zijn geen braakepisodes en geen reddingstherapie op de eerste dag van de anti-emetische therapie en de tweede dag tot de 5e dag.
|
6 weken
|
|
Misselijkheid en braken visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tcm Gastro-intestinale evaluatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
de indeling van constipatie, diarree en verminderde eetlust
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal deelnemers met constipatie, diarree en verminderde voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 weken
|
|
Electrogastrogram
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Functionele beoordeling van de behandeling van kanker - Algemene schaal4.0
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 6 weken
|
het aantal bloedcellen, serumAlanine-aminotransferase, aspertaat, aminotransferase, totaal bilirubine, creatinine, bloednatrium, bloedkalium
|
6 weken
|
|
cardiale elektrische activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
ander nadelig effect tijdens de chemotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB543201-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .