단일혈과 매칭혈의 효능 및 안전성에 관한 비교 연구
2018년 2월 8일 업데이트: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토에서 단일 경혈과 일치 경혈의 다른 효과: 다기관, 무작위, 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 화학요법으로 유발된 오심과 구토의 관리에서 전기침에 의한 단일 경혈보다 일치하는 경혈이 더 효과적인지 여부를 밝히는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- 모병
- Tianjin University of TCM
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연락하다:
- Guo Yi, Doc
- 전화번호: 13920921016
- 이메일: tjutcmacupuncture@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 화학 요법을 받아야 합니다.
- Karnofsky ≥70의 점수
- 18세에서 80세 사이의 성별 및 연령의 환자
- 외래환자와 입원환자 모두 화학요법을 받는 환자
- 구토 유발 위험이 높은 화학 요법을 받는 환자: 시스플라틴 ≥60 mg/m2, 또는 안트라사이클린(Adriamycin≥ 40 mg/m2 또는 에피루비신≥60 mg/m2), Dacarbazine 또는 Carboplatin(곡선 아래 면적이 5mg/ml/분)
- 기대 수명 > 6개월
제외 기준:
- 방사선 요법과 화학 요법을 받기 위해
- 위장관 종양
- 중증의 간질환 또는 간신기능 이상이 있는 환자 (Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Total Bilirubin은 정상의 3배, 혈액요소질소와 Cr은 정상의 2배)
- 심장 박동기의 존재
- 염증성 피부 반응
- 오피오이드 또는 대사 불균형(전기분해 장애)으로 인한 메스꺼움 및/또는 구토
- 자기 관리 또는 의사 소통을 제공할 수 없는 환자
- 기계적 위험 요인(즉, 장폐색)으로 인한 메스꺼움 및/또는 구토
- 뇌 전이 또는 두개내 고혈압 증상이 있는 환자
- 기타 질환(즉, 교감경부기질, 메니에르증후군)에 의한 오심 및/또는 구토
- 임신 및 수유기 여성
- 정보에 입각한 동의 서명 거부, 개입 그룹으로의 무작위 배정 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 단일 포인트
단일 포인트 PC6은 선택할 수 있는 단 하나의 경혈이 있음을 의미합니다: Neiguan(PC6)
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이중 상지의 내관(PC6)을 선택한다. 바늘은 전기침구를 통해 연결하고 양극은 바늘에 연결하고 기준극은 전극으로 경혈 근처 1cm 정도에 위치시킨다. 주파수는 2/10 헤르츠, 자극의 강도는 환자의 허용 오차에 따라 조정되며 전류는 10밀리암페어 미만입니다.
그리고 5-하이드록시트립타민-3(5-HT3) 길항제(라모세트론, 트로피세트론, 그라니세트론 또는 온단세트론) 및 덱사메타손.
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실험적: 전기 침술 매칭 포인트
선택할 수 있는 세 개의 경혈이 있습니다: 양측 Neiguan(PC6) 및 Zhongwan(CV12)
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내관(PC6)과 중완점(CV12)을 모두 선택합니다.침은 전기침을 통해 연결하고, 양극은 침에 연결하고, 기준극은 전극으로 경혈에서 약 1cm 떨어진 곳에 위치합니다. 주파수는 2/10 헤르츠, 자극의 강도는 환자의 허용 오차에 따라 조정되며 전류는 10 밀리암페어 미만입니다.
그리고 5-하이드록시트립타민-3(5-HT3) 길항제(라모세트론, 트로피세트론, 그라니세트론 또는 온단세트론) 및 덱사메타손.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 및 구토의 완전한 제어율
기간: 6주
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항오토제 치료 첫날부터 5일째까지 구토 에피소드, 구제 요법, 심각한 오심은 없었다.
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6주
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구토의 완전 반응률
기간: 6주
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진토제 치료 첫날과 2일째부터 5일째까지 구토 에피소드 및 구제 요법이 없습니다.
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6주
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메스꺼움 및 구토 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TCM 위장 평가
기간: 3 주
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3 주
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변비, 설사, 식욕 감퇴의 등급
기간: 3 주
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CTCAE v4.0으로 평가한 변비, 설사 및 감소 사례가 있는 참가자 수
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3 주
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위전도
기간: 3 주
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3 주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 3 주
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3 주
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암 치료의 기능 평가 - 일반 척도4.0
기간: 3 주
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 6주
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혈구 수, 혈청알라닌 아미노전이효소, 아스퍼테이트, 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 혈중 나트륨, 혈중 칼륨
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6주
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심장 전기적 활동
기간: 6주
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6주
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화학 요법 중 다른 부작용
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014CB543201-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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싱글 포인트 PC6에 대한 임상 시험
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Tianjin University of Traditional Chinese MedicineNational Basic Research Program, China완전한화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 관리에 대한 침술의 효과 평가중국
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Melinda Seering아직 모집하지 않음
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biomet알려지지 않은