El estudio comparativo sobre la eficacia y la seguridad de puntos de acupuntura únicos y puntos de acupuntura coincidentes
8 de febrero de 2018 actualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
La diferente eficacia de los puntos de acupuntura únicos frente a los puntos de acupuntura coincidentes en las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es aclarar si los puntos de acupuntura coincidentes son más efectivos que un solo punto por electroacupuntura en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- Tianjin University of TCM
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Contacto:
- Guo Yi, Doc
- Número de teléfono: 13920921016
- Correo electrónico: tjutcmacupuncture@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como cáncer y necesitar aceptar quimioterapia
- La puntuación de Karnofsky ≥70
- Pacientes de cualquier sexo y edad de 18 a 80 años.
- Pacientes que reciben quimioterapia tanto ambulatorios como hospitalizados
- Pacientes que reciben régimen de quimioterapia con alto riesgo de causar vómitos: cisplatino ≥60 mg/m2, o régimen de quimioterapia conjunta de Antraciclinas (Adriamicina ≥ 40 mg/m2 o epirubicina ≥60 mg/m2), Dacarbazina o Carboplatino（área bajo la curva mayor que 5 mg/ml/minuto）
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Para recibir radioterapia y quimioterapia
- Tumores gastrointestinales
- Pacientes con enfermedad hepática grave o función hepatorrenal anormal (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y bilirrubina total son 3 veces más de lo normal, nitrógeno ureico en sangre y Cr son 2 veces más de lo normal)
- Presencia de marcapasos cardíaco
- Reacción inflamatoria de la piel
- Náuseas y/o vómitos resultantes de opioides o desequilibrio metabólico (trastornos electrolíticos)
- Pacientes incapaces de proporcionar autocuidado o comunicación.
- Náuseas y/o vómitos resultantes de factores de riesgo mecánicos (es decir, obstrucción intestinal)
- Pacientes con metástasis cerebrales o síntomas de hipertensión intracraneal
- Náuseas y/o vómitos resultantes de otras enfermedades (es decir, disposiciones cervicales simpáticas, síndrome de Meniere)
- Mujeres en período de gestación y lactancia.
- Negativa a firmar el consentimiento informado, rechazo de la aleatorización en grupos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura Punto único
Punto único PC6 significa que solo hay un punto de acupuntura para elegir: Neiguan (PC6)
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Elija Neiguan (PC6) de miembro superior doble. Las agujas están conectadas a través de un aparato de electroacupuntura, los polos positivos están vinculados a la aguja y los polos de referencia están ubicados cerca del punto de acupuntura aproximadamente 1 cm con un electrodo. La frecuencia es 2/10 Hertz, la intensidad de la estimulación se ajusta de acuerdo con la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 miliamperios.
Y más antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron u Ondansetron) y dexametasona.
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Experimental: Electroacupuntura Puntos de coincidencia
Hay tres puntos de acupuntura para elegir: Neiguan bilateral (PC6) y Zhongwan (CV12)
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Elija tanto el punto Neiguan (PC6) como el punto Zhongwan (CV12). Las agujas están conectadas a través de un aparato de electroacupuntura, los polos positivos están conectados a la aguja y los polos de referencia están ubicados cerca del punto de acupuntura a aproximadamente 1 cm con un electrodo. La frecuencia es 2/10 hercios, la intensidad de la estimulación se ajusta según la tolerancia del paciente y la corriente eléctrica es inferior a 10 miliamperios.
Y más antagonista de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron，Granisetron u Ondansetron) y dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control completo de las tasas de Náuseas y Vómitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No hay episodios eméticos, no hay terapia de rescate y no hay náuseas significativas desde el primer día de terapia antiemética hasta el quinto día.
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6 semanas
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Tasas de respuesta completas de vómitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No hay episodios eméticos ni terapia de rescate el primer día de terapia antiemética y del segundo al quinto día.
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6 semanas
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Escala analógica visual (EVA) de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tcm Evaluación gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la clasificación del estreñimiento, la diarrea y la disminución del apetito
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de participantes con estreñimiento, diarrea y eventos de disminución evaluados por CTCAE v4.0
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3 semanas
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Electrogastrograma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Escala general 4.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el número de células sanguíneas, suero Alanina aminotransferasa, aspertato, aminotransferasa, bilirrubina total, creatinina, sodio en sangre, potasio en sangre
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6 semanas
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actividad eléctrica cardiaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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otro efecto adverso durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543201-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .