パーキンソン病におけるユビキノール:安全性、忍容性、酸化的損傷およびミトコンドリアバイオマーカーへの影響
2017年4月24日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、ユビキノールが十分に許容され、パーキンソン病の症状に影響を与え、脳のエネルギーレベルを変化させることができるかどうかを調べることです.
被験者は、ユビキノールまたはプラセボを服用するように無作為に割り付けられ、研究中に神経学的評価、磁気共鳴分光法(MRS)、生物学的マーカーの血液検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
複数の証拠がパーキンソン病における異常なエネルギー代謝とミトコンドリア機能の不足を示唆しており、治療のためのユニークな標的を提示しています。
したがって、PD におけるユビキノールのパイロット研究は、ミトコンドリア代謝機能の生理学的測定に対するユビキノールの影響を判断するために行われました。
ニューロ イメージング バイオ マーカーの組み込みは、意味のある神経生理学的効果を伴うこの定式化から中枢神経系 (CNS) アクセスを達成する私たちの能力を変更が示すため、特に重要です。
水素プロトン磁気共鳴分光イメージング (1H MRSI) は、いくつかの内因性脳化合物、特に N-アセチル-L-アスパラギン酸 (NAA)、コリン含有化合物 (Cho)、およびクレアチンとホスホクレアチンの代謝に関する洞察を提供する技術です。 (Cr).
ミトコンドリア機能に関する多くの研究により、原発性ミトコンドリア障害だけでなく PD においても、潜在的なミトコンドリア エネルギー代謝機能障害の調査における 1H MRSI の有用性が確立されています。
したがって、このパイロット研究は、パーキンソン病患者の 1H MRSI によって測定されるように、経口ユビキノールがミトコンドリア機能不全の脳指標に影響を与えるかどうかをテストし、PD 患者におけるユビキノールの安全性と忍容性に関する予備情報を収集するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国(UK)ブレインバンク基準によるPDの診断、および運動障害神経科医による確認;
- 40~75歳; -研究参加から5年以内の診断;
- -登録研究者の意見では、安定した用量を維持できるPD薬;
- MRIを受けることができます。
- 重大な医学的、精神医学的、およびその他の神経学的疾患の欠如;
- 認知症の非存在およびミニメンタルステート検査(MMSE)> 26。
除外基準:
- 上記の基準による診断を満たさない;
- 診断からの時間 > 研究参加前の5年;
- 登録研究者の意見では、PD薬は安定した用量を維持するとは予測されていません。
- MRIを受けることができない;
- インフォームド コンセント プロセスを順守できない;
- 重大な医学的、精神医学的(大うつ病性障害を含む)または他の神経学的(てんかん、脳腫瘍、脳卒中を含む)疾患の存在;
- 認知症および/またはMMSE 26以下の診断;
- 妊娠の可能性(出産可能年齢の女性には陰性検査が必要);
- 抗精神病薬やドーパミン遮断制吐薬などの薬を服用している。
- コエンザイムQ10の摂取;
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ユビキノール
24週間、毎日600mgのユビキノール
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ユビキノール カプレット 600mg/日
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを毎日 24 週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠:24週で
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600mgのユビキノールまたはプラセボを6か月間毎日服用しているパーキンソン病患者の有害事象の発生率と重症度。
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳酸化還元マーカー
時間枠:ベースライン時および8週間
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磁気共鳴分光法によって決定された、8週間での乳酸レベルのベースラインからの変化
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ベースライン時および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Claire Henchcliffe, MD DPhil、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月28日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。