Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ubiquinol u Parkinsonovy choroby: Bezpečnost, snášenlivost a účinky na oxidativní poškození a mitochondriální biomarkery

24. dubna 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je zjistit, zda je ubiquinol dobře snášen, může ovlivnit příznaky Parkinsonovy choroby a změnit hladinu energie v mozku. Subjekty budou randomizovány k užívání ubiquinolu nebo placeba a budou mít neurologické hodnocení, magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a krevní test na biologické markery odebrané během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik linií důkazů ukazuje na abnormální energetický metabolismus a nedostatečnou mitochondriální funkci u Parkinsonovy choroby, což představuje jedinečný cíl terapie. Byla proto provedena pilotní studie ubichinolu u PD, aby se určily jeho účinky na fyziologická měření mitochondriální metabolické funkce. Začlenění neurozobrazovacího biomarkeru je zvláště důležité, protože změny by prokázaly naši schopnost dosáhnout z této formulace přístupu do centrálního nervového systému (CNS), doprovázeného významným neurofyziologickým účinkem. Zobrazování pomocí vodíkové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H MRSI) je technika, která poskytuje vhled do metabolismu několika endogenních mozkových sloučenin, zejména N-acetyl-L-aspartátu (NAA), sloučenin obsahujících cholin (Cho) a kreatinu a fosfokreatinu. (Čr). Řada studií mitochondriálních funkcí nyní pevně prokázala užitečnost 1H MRSI při sondování potenciální dysfunkce mitochondriálního energetického metabolismu, u primárních mitochondriálních poruch, ale také u PD. Tato pilotní studie je proto navržena tak, aby otestovala, zda perorální ubichinol ovlivňuje cerebrální indexy mitochondriální dysfunkce, měřené pomocí 1H MRSI u pacientů s Parkinsonovou chorobou, a shromáždila předběžné informace o bezpečnosti a snášenlivosti ubichinolu u jedinců s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza PD podle kritérií Brain Bank Criteria Untied Kingdom (UK) a potvrzená neurologem pohybových poruch;
  • věk 40-75 let; diagnóza do 5 let od účasti na studii;
  • PD léky schopné zůstat ve stabilních dávkách podle názoru zařazujícího výzkumníka;
  • schopen podstoupit MRI;
  • nepřítomnost významného lékařského, psychiatrického a jiného neurologického onemocnění;
  • nepřítomnost demence a Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění diagnózy podle výše uvedených kritérií;
  • doba od diagnózy > 5 let před účastí ve studii;
  • PD léky, u kterých se podle názoru zařazujícího výzkumníka nepředpokládá, že zůstanou ve stabilních dávkách;
  • neschopný podstoupit MRI;
  • neschopnost vyhovět procesu informovaného souhlasu;
  • přítomnost významného lékařského, psychiatrického (včetně velké depresivní poruchy) nebo jiného neurologického (včetně epilepsie, mozkového nádoru, mrtvice) onemocnění;
  • diagnóza demence a/nebo MMSE 26 nebo nižší;
  • možnost otěhotnění (negativní test je vyžadován u žen ve fertilním věku);
  • užívání léků včetně antipsychotických látek a antiemetik blokujících dopamin;
  • užívání koenzymu Q10;
  • účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ubiquinol
600 mg ubiquinolu denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ubiquinol
Ubiquinol v tobolkách 600 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: ve 24 týdnech
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících 600 mg ubichinolu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální Redox Markery
Časové okno: na začátku a 8 týdnů
Změna hladiny laktátu od výchozí hodnoty po 8 týdnech, jak bylo stanoveno spektroskopií magnetické rezonance
na začátku a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112012060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ubiquinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit