Убихинол при болезни Паркинсона: безопасность, переносимость и влияние на окислительное повреждение и митохондриальные биомаркеры
24 апреля 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого исследования — выяснить, хорошо ли переносится убихинол, может ли он влиять на симптомы болезни Паркинсона и изменять энергетические уровни в головном мозге.
Субъекты будут рандомизированы для приема убихинола или плацебо и пройдут неврологическое обследование, магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) и анализ крови на биологические маркеры, взятые во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные доказательства указывают на нарушение энергетического метаболизма и недостаточность митохондриальной функции при болезни Паркинсона, что представляет собой уникальную цель для терапии.
Поэтому было предпринято пилотное исследование убихинола при БП, чтобы определить его влияние на физиологические показатели митохондриальной метаболической функции.
Включение нейровизуализирующего биомаркера особенно важно, поскольку изменения продемонстрировали бы нашу способность достигать доступа к центральной нервной системе (ЦНС) из этой композиции, сопровождаемой значимым нейрофизиологическим эффектом.
Водородно-протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H MRSI) — это метод, который дает представление о метаболизме нескольких эндогенных соединений мозга, в первую очередь N-ацетил-L-аспартата (NAA), холинсодержащих соединений (Cho), а также креатина и фосфокреатина. (Кр).
Ряд исследований митохондриальной функции в настоящее время твердо установил полезность 1H MRSI для исследования потенциальной дисфункции митохондриального энергетического метаболизма при первичных митохондриальных нарушениях, а также при БП.
Таким образом, это пилотное исследование предназначено для проверки того, влияет ли пероральный убихинол на церебральные показатели митохондриальной дисфункции, измеренные с помощью 1H MRSI у пациентов с болезнью Паркинсона, а также для сбора предварительной информации о безопасности и переносимости убихинола у пациентов с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз БП в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), подтвержденный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- возраст 40-75 лет; диагностика в течение 5 лет после участия в исследовании;
- Лекарства для ПД, способные оставаться в стабильных дозах, по мнению назначающего исследователя;
- возможность пройти МРТ;
- отсутствие серьезных соматических, психических и других неврологических заболеваний;
- отсутствие деменции и краткое обследование психического состояния (MMSE) > 26.
Критерий исключения:
- несоответствие диагноза по вышеуказанным критериям;
- время с момента постановки диагноза > 5 лет до участия в исследовании;
- По мнению назначающего исследователя, препараты для лечения ПД не должны оставаться в стабильных дозах;
- невозможность пройти МРТ;
- не в состоянии соблюдать процесс информированного согласия;
- наличие серьезного соматического, психиатрического (включая большое депрессивное расстройство) или другого неврологического (включая эпилепсию, опухоль головного мозга, инсульт) заболевания;
- диагноз деменции и/или MMSE 26 или ниже;
- возможность беременности (отрицательный тест обязателен у женщин детородного возраста);
- прием лекарств, в том числе антипсихотических средств и противорвотных средств, блокирующих дофамин;
- прием коэнзима Q10;
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Убихинол
600 мг убихинола в день в течение 24 недель.
|
Убихинол капсулы 600мг/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 24 недель
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в 24 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений у пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших 600 мг убихинола или плацебо ежедневно в течение 6 месяцев.
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные окислительно-восстановительные маркеры
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня лактата через 8 недель по данным магнитно-резонансной спектроскопии
|
исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112012060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .