L'ubiquinol dans la maladie de Parkinson : innocuité, tolérabilité et effets sur les dommages oxydatifs et les biomarqueurs mitochondriaux
24 avril 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de savoir si l'ubiquinol est bien toléré, peut affecter les symptômes de la maladie de Parkinson et modifier les niveaux d'énergie dans le cerveau.
Les sujets seront randomisés pour prendre de l'ubiquinol ou un placebo et subiront une évaluation neurologique, une spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et un test sanguin pour les marqueurs biologiques pris au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs sources de données ont impliqué un métabolisme énergétique anormal et une fonction mitochondriale déficiente dans la maladie de Parkinson, présentant une cible unique pour le traitement.
Une étude pilote de l'ubiquinol dans la MP a donc été entreprise pour déterminer ses effets sur les mesures physiologiques de la fonction métabolique mitochondriale.
L'incorporation d'un biomarqueur de neuroimagerie est particulièrement importante, car des changements démontreraient notre capacité à atteindre l'accès au système nerveux central (SNC) à partir de cette formulation, accompagnée d'un effet neurophysiologique significatif.
L'imagerie par spectroscopie par résonance magnétique des protons de l'hydrogène (1H MRSI) est une technique qui donne un aperçu du métabolisme de plusieurs composés cérébraux endogènes, notamment le N-acétyl-L-aspartate (NAA), les composés contenant de la choline (Cho) et la créatine et la phosphocréatine. (Cr).
Un certain nombre d'études sur la fonction mitochondriale ont maintenant fermement établi l'utilité du 1H MRSI pour sonder le dysfonctionnement potentiel du métabolisme énergétique mitochondrial, dans les troubles mitochondriaux primaires, mais aussi dans la MP.
Cette étude pilote est donc conçue pour tester si l'ubiquinol oral affecte les indices cérébraux de dysfonctionnement mitochondrial, tels que mesurés par 1H MRSI chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et pour recueillir des informations préliminaires sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ubiquinol chez les personnes atteintes de MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de MP selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
- âge 40-75 ans; diagnostic dans les 5 ans suivant la participation à l'étude ;
- Médicaments PD capables de rester à des doses stables de l'avis de l'investigateur recruteur ;
- capable de subir une IRM ;
- absence de maladie médicale, psychiatrique ou autre maladie neurologique importante ;
- absence de démence et Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.
Critère d'exclusion:
- incapacité à répondre au diagnostic selon les critères ci-dessus ;
- temps depuis le diagnostic > 5 ans avant la participation à l'étude ;
- Les médicaments contre la maladie de Parkinson dont on ne prévoit pas qu'ils resteront à des doses stables de l'avis de l'investigateur recruteur ;
- incapable de subir une IRM ;
- incapable de se conformer au processus de consentement éclairé ;
- présence d'une maladie médicale, psychiatrique (y compris un trouble dépressif majeur) ou d'une autre maladie neurologique (y compris l'épilepsie, une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral) importante ;
- diagnostic de démence et/ou MMSE 26 ou inférieur ;
- possibilité de grossesse (test négatif requis chez les femmes en âge de procréer);
- prendre des médicaments, y compris des antipsychotiques et des antiémétiques bloquant la dopamine ;
- prendre du coenzyme Q10 ;
- participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ubiquinol
600 mg d'ubiquinol par jour pendant 24 semaines
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Caplets d'ubiquinol 600mg/jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 24 semaines
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: à 24 semaines
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L'incidence et la gravité des événements indésirables chez les patients atteints de la maladie de Parkinson prenant 600 mg d'ubiquinol ou un placebo par jour sur une période de 6 mois.
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs Redox Cérébraux
Délai: au départ et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lactate à 8 semaines, tel que déterminé par spectroscopie par résonance magnétique
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au départ et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112012060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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