Ubichinol w chorobie Parkinsona: bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na uszkodzenia oksydacyjne i biomarkery mitochondrialne
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ubichinol jest dobrze tolerowany, czy może wpływać na objawy choroby Parkinsona i zmieniać poziom energii w mózgu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej ubichinol lub placebo i zostaną poddani ocenie neurologicznej, spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz badaniu krwi na obecność markerów biologicznych pobranych podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele linii dowodów wskazuje na nieprawidłowy metabolizm energetyczny i upośledzoną funkcję mitochondriów w chorobie Parkinsona, co stanowi unikalny cel terapii.
W związku z tym podjęto pilotażowe badanie ubichinolu w chorobie Parkinsona, aby określić jego wpływ na fizjologiczne pomiary funkcji metabolicznych mitochondriów.
Włączenie biomarkera do neuroobrazowania jest szczególnie ważne, ponieważ zmiany wykazałyby naszą zdolność do uzyskania dostępu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z tego preparatu, któremu towarzyszyłby znaczący efekt neurofizjologiczny.
Obrazowanie spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego wodoru (1H MRSI) to technika, która zapewnia wgląd w metabolizm kilku endogennych związków mózgowych, w szczególności N-acetylo-L-asparaginianu (NAA), związków zawierających cholinę (Cho) oraz kreatyny i fosfokreatyny (Kr).
Liczne badania funkcji mitochondriów potwierdziły obecnie przydatność 1H MRSI w badaniu potencjalnych dysfunkcji metabolizmu energetycznego mitochondriów, w pierwotnych zaburzeniach mitochondrialnych, ale także w chorobie Parkinsona.
To badanie pilotażowe ma zatem na celu sprawdzenie, czy doustny ubichinol wpływa na mózgowe wskaźniki dysfunkcji mitochondriów, mierzone za pomocą 1H MRSI u pacjentów z chorobą Parkinsona, oraz zebranie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji ubichinolu u osób z PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie chP zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) i potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
- wiek 40-75 lat; diagnoza w ciągu 5 lat udziału w badaniu;
- Leki na PD, które mogą pozostać w stabilnych dawkach w opinii włączającego badacza;
- w stanie przejść MRI;
- brak istotnych chorób medycznych, psychiatrycznych i innych chorób neurologicznych;
- brak otępienia i Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie diagnozy według powyższych kryteriów;
- czas od diagnozy > 5 lat przed udziałem w badaniu;
- W opinii włączającego badacza nie przewiduje się, że leki na chorobę Parkinsona pozostaną w stabilnych dawkach;
- niezdolny do poddania się rezonansowi magnetycznemu;
- niezdolność do przestrzegania procesu świadomej zgody;
- obecność istotnej choroby medycznej, psychiatrycznej (w tym dużej depresji) lub innej neurologicznej (w tym padaczki, guza mózgu, udaru mózgu);
- rozpoznanie demencji i/lub MMSE 26 lub niższych;
- możliwość zajścia w ciążę (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu);
- przyjmowanie leków, w tym środków przeciwpsychotycznych i środków przeciwwymiotnych blokujących dopaminę;
- przyjmowanie Koenzymu Q10;
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ubichinol
600 mg ubichinolu dziennie przez 24 tygodnie
|
Kapsułki ubichinolu 600 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 24 tygodnie
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących codziennie 600 mg ubichinolu lub placebo przez okres 6 miesięcy.
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe markery redoks
Ramy czasowe: na początku badania i 8 tygodni
|
Zmiana poziomu mleczanu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach, jak określono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
na początku badania i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112012060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .