帕金森病中的泛醇：安全性、耐受性和对氧化损伤和线粒体生物标志物的影响
2017年4月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这项研究的目的是找出泛醇是否具有良好的耐受性，是否可以影响帕金森氏病的症状并改变大脑中的能量水平。
受试者将被随机分配服用泛醇或安慰剂，并将进行神经学评估、磁共振波谱 (MRS) 和血液测试以检测研究期间采集的生物标志物。
研究概览
详细说明
多方面的证据表明帕金森病存在异常的能量代谢和线粒体功能缺陷，为治疗提供了一个独特的目标。
因此，对 PD 中的泛醇进行了初步研究，以确定其对线粒体代谢功能生理测量的影响。
加入神经影像学生物标志物尤为重要，因为变化将证明我们有能力通过这种制剂实现中枢神经系统 (CNS) 通路，并伴有有意义的神经生理学效应。
氢质子磁共振波谱成像 (1H MRSI) 是一种技术，可深入了解几种内源性脑化合物的代谢，最显着的是 N-乙酰基-L-天冬氨酸 (NAA)、含胆碱化合物 (Cho) 以及肌酸和磷酸肌酸（铬）。
许多关于线粒体功能的研究现在已经牢固地确立了 1H MRSI 在探测潜在线粒体能量代谢功能障碍、原发性线粒体疾病以及 PD 中的效用。
因此，这项初步研究旨在测试口服泛醇是否影响线粒体功能障碍的脑指数，如帕金森病患者通过 1H MRSI 测量的那样，并收集有关泛醇在 PD 患者中的安全性和耐受性的初步信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国（英国）脑库标准诊断 PD，并由运动障碍神经科医生确认；
- 年龄 40-75 岁；参与研究后 5 年内的诊断；
- 纳入研究者认为能够保持稳定剂量的 PD 药物；
- 能够接受核磁共振；
- 没有重大的医学、精神和其他神经系统疾病；
- 没有痴呆和简易精神状态检查 (MMSE) > 26。
排除标准：
- 不符合上述标准的诊断；
- 自诊断 > 参与研究前 5 年；
- 根据登记研究者的意见，预计不会保持稳定剂量的 PD 药物；
- 无法进行核磁共振；
- 无法遵守知情同意程序；
- 存在重大的医学、精神（包括重度抑郁症）或其他神经（包括癫痫、脑肿瘤、中风）疾病；
- 痴呆症和/或 MMSE 26 或更低的诊断；
- 怀孕的可能性（育龄妇女需要进行阴性测试）；
- 服用药物，包括抗精神病药和多巴胺阻断止吐药；
- 服用辅酶 Q10；
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：泛醇
每天 600 毫克泛醇，持续 24 周
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泛醇胶囊 600 毫克/天
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 24 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：在 24 周
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帕金森病患者在 6 个月内每天服用 600 毫克泛醇或安慰剂的不良事件的发生率和严重程度。
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在 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑氧化还原标志物
大体时间：在基线和 8 周
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通过磁共振光谱法确定的 8 周时乳酸水平相对于基线的变化
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在基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Henchcliffe, MD DPhil、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月28日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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