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Ubiquinol bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf oxidative Schäden und mitochondriale Biomarker

24. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ubiquinol gut verträglich ist, die Symptome der Parkinson-Krankheit beeinflussen und das Energieniveau im Gehirn verändern kann. Die Probanden werden randomisiert der Einnahme von Ubiquinol oder Placebo zugeteilt und erhalten während der Studie eine neurologische Untersuchung, eine Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und einen Bluttest auf biologische Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien haben einen abnormalen Energiestoffwechsel und eine mangelhafte mitochondriale Funktion mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht, was ein einzigartiges Ziel für die Therapie darstellt. Daher wurde eine Pilotstudie zu Ubiquinol bei Parkinson durchgeführt, um seine Auswirkungen auf physiologische Messwerte der mitochondrialen Stoffwechselfunktion zu bestimmen. Die Aufnahme eines Neuroimaging-Biomarkers ist besonders wichtig, da Änderungen unsere Fähigkeit demonstrieren würden, aus dieser Formulierung einen Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS) zu erreichen, begleitet von einer bedeutsamen neurophysiologischen Wirkung. Die Wasserstoff-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (1H-MRSI) ist eine Technik, die Einblicke in den Metabolismus mehrerer endogener Gehirnverbindungen bietet, insbesondere N-Acetyl-L-Aspartat (NAA), cholinhaltige Verbindungen (Cho) und Kreatin und Phosphokreatin (Cr). Eine Reihe von Studien zur mitochondrialen Funktion haben nun die Nützlichkeit von 1H-MRSI bei der Sondierung einer möglichen mitochondrialen Energiestoffwechselstörung, bei primären mitochondrialen Erkrankungen, aber auch bei PD, fest belegt. Diese Pilotstudie soll daher testen, ob orales Ubiquinol die zerebralen Indizes der mitochondrialen Dysfunktion, gemessen durch 1H-MRSI, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beeinflusst, und vorläufige Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von Ubiquinol bei Personen mit Parkinson sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD gemäß den Brain Bank Criteria des Vereinigten Königreichs (UK) und bestätigt durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen;
  • Alter 40-75 Jahre; Diagnose innerhalb von 5 Jahren Studienteilnahme;
  • PD-Medikamente, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes in stabilen Dosen bleiben können;
  • in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen;
  • Fehlen signifikanter medizinischer, psychiatrischer und anderer neurologischer Erkrankungen;
  • Abwesenheit von Demenz und Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Diagnose nach den oben genannten Kriterien;
  • Zeit seit Diagnose > 5 Jahre vor Studienteilnahme;
  • PD-Medikamente, von denen nicht erwartet wird, dass sie nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes in stabilen Dosen bleiben;
  • unfähig, sich einer MRT zu unterziehen;
  • nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess einzuhalten;
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen, psychiatrischen (einschließlich schwerer depressiver Störung) oder anderer neurologischer (einschließlich Epilepsie, Gehirntumor, Schlaganfall) Erkrankung;
  • Diagnose von Demenz und/oder MMSE 26 oder niedriger;
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft (negativer Test bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich);
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Antipsychotika und Dopamin-blockierenden Antiemetika;
  • Einnahme von Coenzym Q10;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ubiquinol
600 mg Ubiquinol täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ubiquinol
Ubiquinol-Kapseln 600 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: mit 24 wochen
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die täglich 600 mg Ubiquinol oder Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten einnahmen.
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Redoxmarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8 Wochen
Veränderung der Laktatwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie
zu Studienbeginn und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112012060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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