Ubiquinol ved Parkinsons sykdom: sikkerhet, tolerabilitet og effekter på oksidativ skade og mitokondrielle biomarkører
24. april 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om ubiquinol tolereres godt, kan påvirke symptomene på Parkinsons sykdom og endre energinivået i hjernen.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ta ubiquinol eller placebo og vil ha en nevrologisk evaluering, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og blodprøve for biologiske markører tatt under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis har implisert unormal energimetabolisme og mangelfull mitokondriell funksjon i Parkinsons sykdom, og presenterer et unikt mål for terapi.
En pilotstudie av ubiquinol i PD ble derfor utført for å bestemme dens effekter på fysiologiske mål på mitokondriell metabolsk funksjon.
Innlemmelsen av en nevroimaging biomarkør er spesielt viktig, siden endringer vil demonstrere vår evne til å oppnå sentralnervesystemet (CNS) tilgang fra denne formuleringen, ledsaget av en meningsfull nevrofysiologisk effekt.
Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) er en teknikk som gir innsikt i metabolismen av flere endogene hjerneforbindelser, spesielt N-acetyl-L-aspartat (NAA), kolinholdige forbindelser (Cho) og kreatin og fosfokreatin (Cr).
En rekke studier av mitokondriell funksjon har nå fast etablert nytten av 1H MRSI for å undersøke potensiell dysfunksjon i mitokondriell energimetabolisme, ved primære mitokondrielle lidelser, men også ved PD.
Denne pilotstudien er derfor utformet for å teste om oral ubiquinol påvirker cerebrale indekser av mitokondriell dysfunksjon, målt ved 1H MRSI hos pasienter med Parkinsons sykdom, og for å samle inn foreløpig informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av ubiquinol hos personer med PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av PD i henhold til Untied Kingdom (UK) Brain Bank Criteria, og bekreftet av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser;
- alder 40-75 år; diagnose innen 5 år etter studiedeltakelse;
- PD-medisiner som kan forbli i stabile doser etter den påmeldte etterforskerens oppfatning;
- i stand til å gjennomgå MR;
- fravær av betydelig medisinsk, psykiatrisk og annen nevrologisk sykdom;
- fravær av demens og Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av diagnosen etter kriteriene ovenfor;
- tid siden diagnose > 5 år før studiedeltakelse;
- PD-medisiner som ikke er spådd å forbli i stabile doser etter den påmeldte etterforskerens oppfatning;
- ute av stand til å gjennomgå MR;
- ute av stand til å overholde informert samtykkeprosess;
- tilstedeværelse av betydelig medisinsk, psykiatrisk (inkludert alvorlig depressiv lidelse) eller annen nevrologisk (inkludert epilepsi, hjernesvulst, hjerneslag) sykdom;
- diagnose av demens og/eller MMSE 26 eller lavere;
- mulighet for graviditet (negativ test kreves hos kvinner i fertil alder);
- tar medisiner inkludert antipsykotiske midler og dopaminblokkerende antiemetika;
- tar koenzym Q10;
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ubiquinol
600 mg ubiquinol daglig i 24 uker
|
Ubiquinol kapsler 600mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 24 uker
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: ved 24 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter med Parkinsons sykdom som tar 600 mg ubiquinol eller placebo daglig over en 6 måneders periode.
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale redoksmarkører
Tidsramme: ved baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline i laktatnivåer etter 8 uker som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
|
ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1112012060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .