Ubikinoli Parkinsonin taudissa: turvallisuus, siedettävyys ja vaikutukset oksidatiivisiin vaurioihin ja mitokondrioiden biomarkkereihin
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ubikinoli hyvin siedetty, voiko se vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin ja muuttaa aivojen energiatasoja.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ubikinolia tai lumelääkettä, ja heille tehdään neurologinen arviointi, magneettiresonanssispektroskopia (MRS) ja verikoe biologisten merkkiaineiden varalta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat todisteet ovat osoittaneet epänormaalia energia-aineenvaihduntaa ja puutteellista mitokondrioiden toimintaa Parkinsonin taudissa, mikä on ainutlaatuinen kohde terapialle.
Siksi ubikinolin pilottitutkimus PD:ssä suoritettiin sen vaikutusten määrittämiseksi mitokondrioiden metabolisen toiminnan fysiologisiin mittauksiin.
Neurokuvantavan biomarkkerin sisällyttäminen on erityisen tärkeää, koska muutokset osoittaisivat kykymme päästä keskushermostoon (CNS) tästä formulaatiosta, johon liittyy merkityksellinen neurofysiologinen vaikutus.
Vetyprotonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H MRSI) on tekniikka, joka antaa käsityksen useiden endogeenisten aivoyhdisteiden, erityisesti N-asetyyli-L-aspartaatin (NAA), koliinia sisältävien yhdisteiden (Cho) sekä kreatiinin ja fosfokreatiinin metaboliaan. (Cr).
Useat mitokondrioiden toimintaa koskevat tutkimukset ovat nyt vahvistaneet 1H MRSI:n hyödyn mahdollisten mitokondrioiden energia-aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden tutkimisessa primaarisissa mitokondriohäiriöissä, mutta myös PD:ssä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on siksi testata, vaikuttaako oraalinen ubikinoli mitokondrioiden toimintahäiriöiden aivoindekseihin, jotka mitataan 1H MRSI:llä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja keräämään alustavaa tietoa ubikinolin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on PD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi Untied Kingdom (UK) Brain Bank -kriteerien mukaisesti ja liikehäiriön neurologin vahvistama;
- ikä 40-75 vuotta; diagnoosi 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- PD-lääkkeet, jotka pystyvät pysymään vakaina annoksina ilmoittautuvan tutkijan mielestä;
- pystyy suorittamaan MRI;
- merkittävän lääketieteellisen, psykiatrisen tai muun neurologisen sairauden puuttuminen;
- dementian ja Mini-Mental State -tutkimuksen (MMSE) puuttuminen > 26.
Poissulkemiskriteerit:
- epäonnistuminen edellä mainittujen kriteerien perusteella;
- aika diagnoosista > 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista;
- PD-lääkkeet, joiden ei ennustettu pysyvän vakaina annoksina osallistuvan tutkijan mielestä;
- ei pysty suorittamaan MRI:tä;
- ei pysty noudattamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia;
- merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen (mukaan lukien vakava masennushäiriö) tai muu neurologinen (mukaan lukien epilepsia, aivokasvain, aivohalvaus) sairaus;
- dementian ja/tai MMSE 26 tai alhaisemman diagnoosin;
- raskauden mahdollisuus (negatiivinen testi vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta);
- lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien psykoosilääkkeet ja dopamiinia salpaavat oksentelua ehkäisevät aineet;
- koentsyymi Q10:n ottaminen;
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ubiquinol
600 mg ubikinolia päivittäin 24 viikon ajan
|
Ubiquinol-kapletit 600 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin 24 viikon ajan
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ottivat 600 mg ubikinolia tai lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen redox-merkkiaineet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Laktaattitasojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla magneettiresonanssispektroskopialla määritettynä
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112012060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .