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Ubichinolo nella malattia di Parkinson: sicurezza, tollerabilità ed effetti sul danno ossidativo e sui biomarcatori mitocondriali

24 aprile 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'ubiquinolo è ben tollerato, può influenzare i sintomi della malattia di Parkinson e modificare i livelli di energia nel cervello. I soggetti saranno randomizzati all'assunzione di ubichinolo o placebo e avranno una valutazione neurologica, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e analisi del sangue per marcatori biologici presi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molteplici linee di evidenza hanno implicato un metabolismo energetico anormale e una funzione mitocondriale carente nella malattia di Parkinson, presentando un obiettivo unico per la terapia. È stato quindi intrapreso uno studio pilota sull'ubichinolo nel PD per determinarne gli effetti sulle misure fisiologiche della funzione metabolica mitocondriale. L'incorporazione di un biomarcatore di neuroimaging è particolarmente importante, poiché i cambiamenti dimostrerebbero la nostra capacità di ottenere l'accesso al sistema nervoso centrale (SNC) da questa formulazione, accompagnata da un significativo effetto neurofisiologico. Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) è una tecnica che fornisce informazioni sul metabolismo di diversi composti cerebrali endogeni, in particolare N-acetil-L-aspartato (NAA), composti contenenti colina (Cho) e creatina e fosfocreatina (Cr). Numerosi studi sulla funzione mitocondriale hanno ora stabilito fermamente l'utilità dell'1H MRSI nel sondare la potenziale disfunzione del metabolismo energetico mitocondriale, nei disturbi mitocondriali primari, ma anche nel PD. Questo studio pilota è quindi progettato per verificare se l'ubichinolo orale influisce sugli indici cerebrali di disfunzione mitocondriale, misurati dall'1H MRSI nei pazienti con malattia di Parkinson, e per raccogliere informazioni preliminari sulla sicurezza e tollerabilità dell'ubichinolo nei soggetti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD secondo i criteri della banca del cervello Untied Kingdom (UK) e confermata da un neurologo per i disturbi del movimento;
  • età 40-75 anni; diagnosi entro 5 anni dalla partecipazione allo studio;
  • Farmaci PD in grado di rimanere a dosi stabili secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante;
  • in grado di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • assenza di malattie mediche, psichiatriche e neurologiche significative;
  • assenza di demenza e Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto della diagnosi secondo i criteri di cui sopra;
  • tempo dalla diagnosi > 5 anni prima della partecipazione allo studio;
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, i farmaci per PD non dovrebbero rimanere a dosi stabili;
  • incapace di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • incapace di rispettare il processo di consenso informato;
  • presenza di una significativa malattia medica, psichiatrica (incluso il disturbo depressivo maggiore) o di altra natura neurologica (inclusi epilessia, tumore al cervello, ictus);
  • diagnosi di demenza e/o MMSE 26 o inferiore;
  • possibilità di gravidanza (test negativo richiesto nelle donne in età fertile);
  • assunzione di farmaci inclusi agenti antipsicotici e agenti antiemetici bloccanti la dopamina;
  • prendendo il coenzima Q10;
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ubichinolo
600 mg di ubichinolo al giorno per 24 settimane
Droga: Ubichinolo
Compresse di Ubichinolo 600 mg/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: a 24 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi nei pazienti con malattia di Parkinson che assumono 600 mg di ubichinolo o placebo al giorno per un periodo di 6 mesi.
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori Redox cerebrali
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di lattato a 8 settimane come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica
al basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112012060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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