Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubiquinol i Parkinsons sygdom: sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på oxidativ skade og mitokondrielle biomarkører

24. april 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ubiquinol tolereres godt, kan påvirke symptomerne på Parkinsons sygdom og ændre energiniveauet i hjernen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage ubiquinol eller placebo og vil have en neurologisk evaluering, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og blodprøve for biologiske markører taget under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser har impliceret unormal energimetabolisme og mangelfuld mitokondriel funktion i Parkinsons sygdom, hvilket udgør et unikt mål for terapi. En pilotundersøgelse af ubiquinol i PD blev derfor gennemført for at bestemme dets virkninger på fysiologiske målinger af mitokondriel metabolisk funktion. Inkorporeringen af ​​en neuroimaging biomarkør er særlig vigtig, da ændringer ville demonstrere vores evne til at opnå centralnervesystemet (CNS) adgang fra denne formulering, ledsaget af en meningsfuld neurofysiologisk effekt. Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) er en teknik, der giver indsigt i metabolismen af ​​flere endogene hjerneforbindelser, især N-acetyl-L-aspartat (NAA), cholinholdige forbindelser (Cho) og kreatin og phosphocreatin (Cr). En række undersøgelser af mitokondriel funktion har nu fast etableret nytten af ​​1H MRSI til at undersøge potentiel mitokondriel energimetabolisme dysfunktion, i primære mitokondrielle lidelser, men også i PD. Denne pilotundersøgelse er derfor designet til at teste, om oral ubiquinol påvirker cerebrale indekser af mitokondriel dysfunktion, målt ved 1H MRSI hos patienter med Parkinsons sygdom, og for at indsamle foreløbige oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ubiquinol hos personer med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PD ifølge Untied Kingdom (UK) Brain Bank Criteria og bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • alder 40-75 år; diagnose inden for 5 år efter studiedeltagelse;
  • PD-medicin, der kan forblive i stabile doser efter den tilmeldte investigators mening;
  • i stand til at gennemgå MR;
  • fravær af væsentlig medicinsk, psykiatrisk og anden neurologisk sygdom;
  • fravær af demens og Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af diagnosen efter ovenstående kriterier;
  • tid siden diagnosen > 5 år før studiedeltagelse;
  • PD-medicin, der ikke forventes at forblive i stabile doser efter den tilmeldte investigators mening;
  • ude af stand til at gennemgå MR;
  • ude af stand til at overholde informeret samtykkeproces;
  • tilstedeværelse af betydelig medicinsk, psykiatrisk (herunder alvorlig depressiv lidelse) eller anden neurologisk (herunder epilepsi, hjernetumor, slagtilfælde) sygdom;
  • diagnose af demens og/eller MMSE 26 eller lavere;
  • mulighed for graviditet (negativ test påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder);
  • tager medicin, herunder antipsykotiske midler og dopamin-blokerende antiemetika;
  • tager Coenzym Q10;
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ubiquinol
600 mg ubiquinol dagligt i 24 uger
Medicin: Ubiquinol
Ubiquinol kapsler 600mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: ved 24 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, der tager 600 mg ubiquinol eller placebo dagligt over en periode på 6 måneder.
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale redoxmarkører
Tidsramme: ved baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i laktatniveauer efter 8 uger som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
ved baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112012060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ubiquinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner