Ubiquinol bij de ziekte van Parkinson: veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op oxidatieve schade en mitochondriale biomarkers
24 april 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om erachter te komen of ubiquinol goed wordt verdragen, de symptomen van de ziekte van Parkinson kan beïnvloeden en de energieniveaus in de hersenen kan veranderen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan het nemen van ubiquinol of placebo en zullen tijdens het onderzoek een neurologische evaluatie, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en bloedtest voor biologische markers ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere bewijslijnen hebben een abnormaal energiemetabolisme en een gebrekkige mitochondriale functie bij de ziekte van Parkinson geïmpliceerd, wat een uniek doelwit voor therapie vormt.
Daarom werd een pilootstudie van ubiquinol bij PD uitgevoerd om de effecten ervan op fysiologische metingen van de mitochondriale metabolische functie te bepalen.
De opname van een biomarker voor neuroimaging is bijzonder belangrijk, omdat veranderingen ons vermogen zouden aantonen om vanuit deze formulering toegang tot het centrale zenuwstelsel (CZS) te krijgen, vergezeld van een zinvol neurofysiologisch effect.
Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) is een techniek die inzicht geeft in het metabolisme van verschillende endogene hersenverbindingen, met name N-acetyl-L-aspartaat (NAA), choline-bevattende verbindingen (Cho) en creatine en fosfocreatine (Kr).
Een aantal onderzoeken naar de mitochondriale functie hebben het nut van 1H MRSI nu stevig bevestigd bij het onderzoeken van mogelijke disfunctie van het mitochondriale energiemetabolisme, bij primaire mitochondriale aandoeningen, maar ook bij de ziekte van Parkinson.
Deze pilootstudie is daarom opgezet om te testen of orale ubiquinol de cerebrale indices van mitochondriale disfunctie beïnvloedt, zoals gemeten door 1H MRSI bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en om voorlopige informatie te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van ubiquinol bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PD volgens de Untied Kingdom (VK) Brain Bank Criteria, en bevestigd door een neuroloog bewegingsstoornissen;
- leeftijd 40-75 jaar; diagnose binnen 5 jaar na studiedeelname;
- PD-medicatie die naar de mening van de inschrijvende onderzoeker in stabiele doses kan blijven;
- MRI kunnen ondergaan;
- afwezigheid van significante medische, psychiatrische en andere neurologische aandoeningen;
- afwezigheid van dementie en Mini-Mental State Examination (MMSE)> 26.
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan de diagnose volgens bovenstaande criteria;
- tijd sinds diagnose > 5 jaar voor deelname aan onderzoek;
- PD-medicatie waarvan niet wordt voorspeld dat ze in stabiele doses blijven volgens de inschrijvende onderzoeker;
- geen MRI kunnen ondergaan;
- niet in staat om te voldoen aan het proces van geïnformeerde toestemming;
- aanwezigheid van significante medische, psychiatrische (waaronder depressieve stoornis) of andere neurologische (waaronder epilepsie, hersentumor, beroerte) ziekte;
- diagnose dementie en/of MMSE 26 of lager;
- mogelijkheid van zwangerschap (negatieve test vereist bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- het nemen van medicijnen waaronder antipsychotica en dopamine-blokkerende anti-emetica;
- co-enzym Q10 nemen;
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ubiquinol
600 mg ubiquinol per dag gedurende 24 weken
|
Ubiquinol-capsules 600 mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 24 weken
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: op 24 weken
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die dagelijks 600 mg ubiquinol of placebo innamen gedurende een periode van 6 maanden.
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale Redox-markers
Tijdsspanne: bij aanvang en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatniveaus na 8 weken zoals bepaald met magnetische resonantiespectroscopie
|
bij aanvang en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1112012060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .