- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061513
Ubiquinol vid Parkinsons sjukdom: säkerhet, tolerabilitet och effekter på oxidativ skada och mitokondriella biomarkörer
24 april 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att ta reda på om ubiquinol tolereras väl, kan påverka symptomen på Parkinsons sjukdom och förändra energinivåerna i hjärnan.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att ta ubiquinol eller placebo och kommer att ha en neurologisk utvärdering, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och blodprov för biologiska markörer som tas under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis har implicerat onormal energimetabolism och bristfällig mitokondriell funktion i Parkinsons sjukdom, vilket utgör ett unikt mål för terapi.
En pilotstudie av ubiquinol vid PD genomfördes därför för att fastställa dess effekter på fysiologiska mått på mitokondriell metabolisk funktion.
Införandet av en neuroavbildningsbiomarkör är särskilt viktig, eftersom förändringar skulle visa vår förmåga att uppnå tillgång till det centrala nervsystemet (CNS) från denna formulering, åtföljd av en meningsfull neurofysiologisk effekt.
Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) är en teknik som ger insikt i metabolismen av flera endogena hjärnföreningar, framför allt N-acetyl-L-aspartat (NAA), kolininnehållande föreningar (Cho) och kreatin och fosfokreatin (Cr).
Ett antal studier av mitokondriell funktion har nu fast etablerat användbarheten av 1H MRSI för att undersöka potentiell mitokondriell energimetabolismstörning, vid primära mitokondriella störningar, men också vid PD.
Denna pilotstudie är därför utformad för att testa om oral ubiquinol påverkar cerebrala index för mitokondriell dysfunktion, mätt med 1H MRSI hos patienter med Parkinsons sjukdom, och för att samla in preliminär information om säkerheten och tolerabiliteten av ubiquinol hos individer med PD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av PD enligt Untied Kingdom (UK) Brain Bank Criteria, och bekräftad av en rörelsestörningsneurolog;
- ålder 40-75 år; diagnos inom 5 år efter studiedeltagande;
- PD-mediciner som kan förbli i stabila doser enligt den inskrivande utredarens uppfattning;
- kunna genomgå MRI;
- frånvaro av betydande medicinsk, psykiatrisk och annan neurologisk sjukdom;
- frånvaro av demens och Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.
Exklusions kriterier:
- misslyckande med att uppfylla diagnosen enligt ovanstående kriterier;
- tid sedan diagnos > 5 år före studiedeltagande;
- PD-mediciner som inte förutspås förbli i stabila doser enligt den inskrivande utredarens uppfattning;
- oförmögen att genomgå MRT;
- oförmögen att följa processen för informerat samtycke;
- förekomst av betydande medicinsk, psykiatrisk (inklusive allvarlig depressiv sjukdom) eller annan neurologisk (inklusive epilepsi, hjärntumör, stroke) sjukdom;
- diagnos av demens och/eller MMSE 26 eller lägre;
- möjlighet till graviditet (negativt test krävs hos kvinnor i fertil ålder);
- ta mediciner inklusive antipsykotiska medel och dopaminblockerande antiemetika;
- tar koenzym Q10;
- deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ubiquinol
600mg ubiquinol dagligen i 24 veckor
|
Ubiquinol caplets 600mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 24 veckor
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: vid 24 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter med Parkinsons sjukdom som tar 600 mg ubiquinol eller placebo dagligen under en 6-månadersperiod.
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala redoxmarkörer
Tidsram: vid baslinjen och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i laktatnivåer vid 8 veckor, bestämt med magnetisk resonansspektroskopi
|
vid baslinjen och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1112012060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .