Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ubiquinol vid Parkinsons sjukdom: säkerhet, tolerabilitet och effekter på oxidativ skada och mitokondriella biomarkörer

24 april 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att ta reda på om ubiquinol tolereras väl, kan påverka symptomen på Parkinsons sjukdom och förändra energinivåerna i hjärnan. Försökspersoner kommer att randomiseras till att ta ubiquinol eller placebo och kommer att ha en neurologisk utvärdering, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och blodprov för biologiska markörer som tas under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera bevis har implicerat onormal energimetabolism och bristfällig mitokondriell funktion i Parkinsons sjukdom, vilket utgör ett unikt mål för terapi. En pilotstudie av ubiquinol vid PD genomfördes därför för att fastställa dess effekter på fysiologiska mått på mitokondriell metabolisk funktion. Införandet av en neuroavbildningsbiomarkör är särskilt viktig, eftersom förändringar skulle visa vår förmåga att uppnå tillgång till det centrala nervsystemet (CNS) från denna formulering, åtföljd av en meningsfull neurofysiologisk effekt. Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (1H MRSI) är en teknik som ger insikt i metabolismen av flera endogena hjärnföreningar, framför allt N-acetyl-L-aspartat (NAA), kolininnehållande föreningar (Cho) och kreatin och fosfokreatin (Cr). Ett antal studier av mitokondriell funktion har nu fast etablerat användbarheten av 1H MRSI för att undersöka potentiell mitokondriell energimetabolismstörning, vid primära mitokondriella störningar, men också vid PD. Denna pilotstudie är därför utformad för att testa om oral ubiquinol påverkar cerebrala index för mitokondriell dysfunktion, mätt med 1H MRSI hos patienter med Parkinsons sjukdom, och för att samla in preliminär information om säkerheten och tolerabiliteten av ubiquinol hos individer med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av PD enligt Untied Kingdom (UK) Brain Bank Criteria, och bekräftad av en rörelsestörningsneurolog;
  • ålder 40-75 år; diagnos inom 5 år efter studiedeltagande;
  • PD-mediciner som kan förbli i stabila doser enligt den inskrivande utredarens uppfattning;
  • kunna genomgå MRI;
  • frånvaro av betydande medicinsk, psykiatrisk och annan neurologisk sjukdom;
  • frånvaro av demens och Mini-Mental State Examination (MMSE) > 26.

Exklusions kriterier:

  • misslyckande med att uppfylla diagnosen enligt ovanstående kriterier;
  • tid sedan diagnos > 5 år före studiedeltagande;
  • PD-mediciner som inte förutspås förbli i stabila doser enligt den inskrivande utredarens uppfattning;
  • oförmögen att genomgå MRT;
  • oförmögen att följa processen för informerat samtycke;
  • förekomst av betydande medicinsk, psykiatrisk (inklusive allvarlig depressiv sjukdom) eller annan neurologisk (inklusive epilepsi, hjärntumör, stroke) sjukdom;
  • diagnos av demens och/eller MMSE 26 eller lägre;
  • möjlighet till graviditet (negativt test krävs hos kvinnor i fertil ålder);
  • ta mediciner inklusive antipsykotiska medel och dopaminblockerande antiemetika;
  • tar koenzym Q10;
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ubiquinol
600mg ubiquinol dagligen i 24 veckor
Ubiquinol caplets 600mg/dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 24 veckor
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: vid 24 veckor
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter med Parkinsons sjukdom som tar 600 mg ubiquinol eller placebo dagligen under en 6-månadersperiod.
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala redoxmarkörer
Tidsram: vid baslinjen och 8 veckor
Förändring från baslinjen i laktatnivåer vid 8 veckor, bestämt med magnetisk resonansspektroskopi
vid baslinjen och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera