Ubiquinol na doença de Parkinson: segurança, tolerabilidade e efeitos sobre danos oxidativos e biomarcadores mitocondriais
24 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é descobrir se o ubiquinol é bem tolerado, pode afetar os sintomas da doença de Parkinson e alterar os níveis de energia no cérebro.
Os indivíduos serão randomizados para tomar ubiquinol ou placebo e terão uma avaliação neurológica, espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e exame de sangue para marcadores biológicos feitos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas linhas de evidência implicaram metabolismo energético anormal e função mitocondrial deficiente na doença de Parkinson, apresentando um alvo único para terapia.
Um estudo piloto de ubiquinol na DP foi, portanto, realizado para determinar seus efeitos sobre as medidas fisiológicas da função metabólica mitocondrial.
A incorporação de um biomarcador de neuroimagem é particularmente importante, pois as alterações demonstrariam nossa capacidade de acessar o Sistema Nervoso Central (SNC) a partir dessa formulação, acompanhada de um efeito neurofisiológico significativo.
A imagem de espectroscopia de ressonância magnética de prótons de hidrogênio (1H MRSI) é uma técnica que fornece informações sobre o metabolismo de vários compostos cerebrais endógenos, principalmente N-acetil-L-aspartato (NAA), compostos contendo colina (Cho) e creatina e fosfocreatina (Cr).
Vários estudos sobre a função mitocondrial estabeleceram firmemente a utilidade do 1H MRSI na investigação de possíveis disfunções do metabolismo energético mitocondrial, em distúrbios mitocondriais primários, mas também na DP.
Este estudo piloto é, portanto, projetado para testar se o ubiquinol oral afeta os índices cerebrais de disfunção mitocondrial, medidos por 1H MRSI em pacientes com doença de Parkinson, e para reunir informações preliminares sobre a segurança e tolerabilidade do ubiquinol em indivíduos com DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido) e confirmado por um neurologista de Distúrbios do Movimento;
- idade 40-75 anos; diagnóstico dentro de 5 anos após a participação no estudo;
- medicamentos para DP capazes de permanecer em doses estáveis na opinião do investigador responsável pela inscrição;
- capaz de passar por ressonância magnética;
- ausência de doenças médicas, psiquiátricas e outras doenças neurológicas significativas;
- ausência de demência e Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) > 26.
Critério de exclusão:
- falha em atender ao diagnóstico pelos critérios acima;
- tempo desde o diagnóstico > 5 anos antes da participação no estudo;
- Medicamentos para DP sem previsão de permanecerem em doses estáveis na opinião do investigador responsável pela inscrição;
- incapaz de passar por ressonância magnética;
- incapaz de cumprir o processo de consentimento informado;
- presença de doença significativa médica, psiquiátrica (incluindo transtorno depressivo maior) ou outra doença neurológica (incluindo epilepsia, tumor cerebral, acidente vascular cerebral);
- diagnóstico de demência e/ou MMSE 26 ou inferior;
- possibilidade de gravidez (teste negativo exigido em mulheres em idade fértil);
- tomar medicamentos, incluindo agentes antipsicóticos e agentes antieméticos bloqueadores da dopamina;
- tomar Coenzima Q10;
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ubiquinol
600 mg de ubiquinol por dia durante 24 semanas
|
Ubiquinol cápsulas 600mg/dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 24 semanas
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: com 24 semanas
|
A incidência e gravidade dos eventos adversos em pacientes com doença de Parkinson tomando 600 mg de ubiquinol ou placebo diariamente durante um período de 6 meses.
|
com 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores Redox Cerebrais
Prazo: no início e 8 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de lactato em 8 semanas, conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética
|
no início e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112012060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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