파킨슨병에서의 유비퀴놀: 안전성, 내약성, 산화적 손상 및 미토콘드리아 바이오마커에 미치는 영향
2017년 4월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 유비퀴놀의 내약성이 우수하고 파킨슨병 증상에 영향을 미치며 뇌의 에너지 수준을 변화시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
피험자는 무작위로 유비퀴놀 또는 위약을 복용하게 되며 신경학적 평가, 자기 공명 분광법(MRS) 및 연구 기간 동안 생물학적 지표에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 증거가 파킨슨병에서 비정상적인 에너지 대사와 미토콘드리아 기능 결핍을 암시하며 치료를 위한 독특한 목표를 제시합니다.
따라서 PD에서 유비퀴놀의 예비 연구는 미토콘드리아 대사 기능의 생리학적 측정에 미치는 영향을 결정하기 위해 수행되었습니다.
변화가 의미 있는 신경생리학적 효과와 함께 이 제제로부터 중추신경계(CNS) 접근을 달성할 수 있는 우리의 능력을 보여줄 것이기 때문에 신경영상 바이오마커의 통합이 특히 중요합니다.
Hydrogen Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging(1H MRSI)은 N-acetyl-L-aspartate(NAA), 콜린 함유 화합물(Cho), 크레아틴 및 포스포크레아틴과 같은 여러 내인성 뇌 화합물의 대사에 대한 통찰력을 제공하는 기술입니다. (CR).
미토콘드리아 기능에 대한 많은 연구는 이제 잠재적인 미토콘드리아 에너지 대사 기능 장애, 일차 미토콘드리아 장애 및 PD에서도 1H MRSI의 유용성을 확고하게 확립했습니다.
따라서 이 파일럿 연구는 파킨슨병 환자의 1H MRSI로 측정한 바와 같이 경구 유비퀴놀이 미토콘드리아 기능 장애의 대뇌 지표에 영향을 미치는지 여부를 테스트하고 PD 환자의 유비퀴놀 안전성 및 내약성에 대한 예비 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국(Untied Kingdom) Brain Bank Criteria에 따른 PD 진단 및 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인;
- 40-75세; 연구 참여 5년 이내의 진단;
- 등록 조사자의 의견에 따라 안정적인 용량을 유지할 수 있는 PD 약물;
- MRI를 받을 수 있습니다.
- 중대한 의학적, 정신과적 및 기타 신경계 질환의 부재;
- 치매 부재 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 26.
제외 기준:
- 상기 기준에 의한 진단을 충족하지 못함;
- 진단 이후 시간 > 연구 참여 전 5년;
- 등록 조사자의 의견에 따라 안정적인 용량으로 유지될 것으로 예상되지 않는 PD 약물;
- MRI를 받을 수 없음;
- 정보에 입각한 동의 절차를 준수할 수 없습니다.
- 중대한 의학적, 정신과적(주요 우울 장애 포함) 또는 기타 신경학적(간질, 뇌종양, 뇌졸중 포함) 질병의 존재;
- 치매 진단 및/또는 MMSE 26 이하;
- 임신 가능성(가임기 여성의 경우 음성 검사 필요);
- 항정신병제 및 도파민 차단 항구토제를 포함한 약물 복용;
- 코엔자임 Q10 복용;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 유비퀴놀
24주 동안 매일 600mg 유비퀴놀
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유비퀴놀 캐플릿 600mg/일
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 24주에
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6개월 동안 매일 600mg 유비퀴놀 또는 위약을 복용한 파킨슨병 환자의 부작용 발생률 및 중증도.
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 산화 환원 마커
기간: 기준선 및 8주
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자기 공명 분광법에 의해 결정된 8주째 젖산 수치의 기준선 대비 변화
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Henchcliffe, MD DPhil, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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