免疫原性特徴を有する前立腺癌におけるニボルマブおよびイピリムマブ治療

包含基準:

• 転移性去勢抵抗性前立腺がん。
• -組織学的に確認された前立腺腺癌。
• -患者は、利用可能なアーカイブ前立腺癌組織を持っているか、新しい生検を受ける意思があります。
• -免疫原性バイオマーカー陽性疾患 - 付録1を参照 NB患者は、他のすべての適格基準を満たしている場合、試験に含まれます。 ImS の分析は、登録後に行われます。 ImS 陽性疾患を持たない患者は試験から除外されます。
• 0-1のWHOパフォーマンスステータス。
• 十分な血液学的状態。
• 十分な肝機能と腎機能。
• -mCRPC に対して 1 行以上の全身治療を受けている。
• -スクリーニング前の6か月以内に前立腺癌の進行が記録されている
• -血清テストステロンが1.73 nmol / L未満の進行中のアンドロゲン欠乏。

除外基準:

• -自己免疫疾患の病歴。 ただし、自己免疫関連の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴があり、寛解中または甲状腺置換ホルモンの安定した用量を使用している患者は除きます。
• -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者。
• -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間の活動的な浸潤性悪性腫瘍。
• -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎（すなわち 閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎）、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。

（放射線分野における放射線肺炎の病歴は許可されます）。

• -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患の患者。
• 腸穿孔の危険因子を有する患者。
• -グレード2以上の末梢神経障害の病歴。
• -登録前14日以内に治療用経口または静脈内（IV）抗生物質を投与された（予防的抗生物質（例：尿路感染症またはCOPDの予防のため）を投与された患者は適格です）。
• -患者は、研究登録前の14日間、全身性コルチコステロイド療法（1日10mgを超えるプレドニゾン相当）を受けていてはなりません。または、他の免疫抑制薬の併用。 吸入コルチコステロイド、グルココルチコイドの生理学的補充用量（すなわち、副腎不全用）、およびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
• -Sipuleucel-T、免疫チェックポイント標的薬、またはその他の新規免疫腫瘍学薬による以前の治療。
• -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される。
• -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、登録前3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患。
• コントロール不良の1型糖尿病患者。 安定したインスリンレジメンで管理されている患者は適格です。
• コントロールされていない副腎機能不全の患者。
• -活動性肝炎感染症（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎の患者。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。