면역원성 시그니처를 갖는 전립선암에서의 니볼루맙 및 이필리무맙 치료

포함 기준:

• 전이성 거세저항성 전립선암.
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
• 환자는 보관 가능한 전립선암 조직을 가지고 있거나 새로운 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 면역원성 바이오마커 양성 질환 - 부록 1 참조 NB 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 시험에 포함됩니다. IMS의 분석은 등록 후 이루어집니다. ImS 양성 질환이 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
• 0-1의 WHO 성능 상태.
• 적절한 혈액학적 상태.
• 적절한 간 및 신장 기능.
• mCRPC에 대해 1개 이상의 전신 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 기록된 전립선암 진행
• 혈청 테스토스테론이 1.73nmol/L 미만인 진행 중인 안드로겐 결핍.

제외 기준:

• 자가면역 관련 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자가 차도 상태이거나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 투여 중인 환자를 제외한 모든 자가 면역 질환의 병력.
• 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 활동성 침습성 악성 종양.
• 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 편성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠재성 조직화 폐렴), 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

(방사선 분야의 방사선 폐렴 이력은 허용됨).

• 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 환자.
• 장천공의 위험인자가 있는 환자.
• 등급 ≥2 말초 신경병증의 병력.
• 등록 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다(예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 COPD 예방을 위해)를 투여받는 환자가 자격이 있습니다).
• 환자는 연구 시작 전 14일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법(>10mg 매일 프레드니손 등가물)을 받거나 다른 면역억제 약물을 병용하지 않아야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드의 생리학적 대체 용량(즉, 부신 기능 부전용) 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
• Sipuuleucel-T, 면역 체크포인트 표적 제제 또는 기타 새로운 면역 종양 제제를 사용한 이전 치료.
• 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
• New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
• 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자. 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 환자가 적합합니다.
• 조절되지 않는 부신 기능 부전 환자.
• 활동성 간염 감염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.