Nivolumab 和 Ipilimumab 治疗具有免疫原性特征的前列腺癌

纳入标准：

• 转移性去势抵抗性前列腺癌。
• 经组织学证实为前列腺腺癌。
• 患者有可用的存档前列腺癌组织或愿意接受新的活组织检查。
• 免疫原性生物标志物阳性疾病 - 参见附录 1 如果 NB 患者符合所有其他资格标准，则他们将被纳入试验。 ImS 的分析将在注册后进行。 没有 ImS 阳性疾病的患者将从试验中退出。
• 世卫组织绩效状况为 0-1。
• 足够的血液学状态。
• 足够的肝肾功能。
• 对 mCRPC 进行过 1 次或多次全身治疗。
• 筛选前 6 个月内有记录的前列腺癌进展
• 血清睾酮 <1.73 nmol/L 的持续雄激素剥夺。

排除标准：

• 任何自身免疫性疾病史，但有自身免疫相关甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症病史且正在缓解或服用稳定剂量的甲状腺替代激素的患者除外。
• 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者。
• 在过去 2 年中患有活动性侵袭性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
• 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即 闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。

（允许有放射野放射性肺炎病史）。

• 间质性肺病患者有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理。
• 有肠穿孔危险因素的患者。
• ≥2 级周围神经病变史。
• 在入组前 14 天内接受过治疗性口服或静脉内 (IV) 抗生素治疗（接受预防性抗生素治疗（例如，为了预防尿路感染或 COPD）的患者符合条件）。
• 患者在进入研究前 14 天不得接受全身性皮质类固醇治疗（>10mg 每日强的松当量），或同时使用其他免疫抑制药物。 允许使用吸入皮质类固醇、生理替代剂量的糖皮质激素（即用于肾上腺功能不全）和盐皮质激素（如氟氢可的松）。
• 先前使用 Sipuleucel-T、免疫检查点靶向药物或其他新型免疫肿瘤药物进行过治疗。
• 在入组前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。
• 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、入组前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
• 患有不受控制的 1 型糖尿病的患者。 接受稳定胰岛素治疗方案控制的患者符合条件。
• 患有不受控制的肾上腺功能不全的患者。
• 患有活动性肝炎感染（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎的患者。
• 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。