NICU 曝露の発達への影響 (DINE) (DINE)
2023年10月21日 更新者：Judy Aschner、Albert Einstein College of Medicine
新生児集中治療室 (NICU) 曝露の発達への影響: 子供の健康転帰に対する環境の影響 (ECHO)
DINE研究は、潜在的に回避可能なNICUベースの曝露が、NICU卒業生の間で一般的な神経認知および身体障害に寄与するという仮説をテストします.
この仮説は、満期産児の早期発育に対するフタル酸エステル曝露の文書化された影響と、NICU におけるこれらの有毒化学物質の存在が認められていることに基づいています。
妊娠第三期の子宮内でのフタル酸エステルへの曝露は、認知、運動機能、注意、多動性、社会的行動における幼児期の成績の低下に関連しています。
フタル酸エステルへの曝露は、思春期や喘息の発症の変化にも関連しています。
マルチサイトコホートとアプローチは、NICUベースのフタル酸エステル曝露が有病率の高い臨床転帰に及ぼす役割を明らかにします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 米国では毎年、300,000 人を超える早産児が新生児集中治療室 (NICU) に入院しており、そこでは、発達的に脆弱な時期に化学物質を集中的に使用する病院環境にさらされています。 NICU での多くの命を救い支持する呼吸療法、栄養療法、血液療法、および薬学療法は、妊娠の第 3 期に類似したライフステージで早産児を潜在的に有害な化学物質にさらします。 NIH が資金提供した DINE 研究は、フタル酸エステル類への幼少期の暴露が小児期の神経発達、肺機能、成長、肥満、および思春期発達に悪影響を与えるという仮説を調査するために、既存の 4 つの早産児コホートのインフラストラクチャ、バイオレポジトリ、および広範な臨床データベースを活用しています。
DINE 研究の科学的前提は、NICU に遍在する化学可塑剤の一種であるフタル酸エステル類への幼い頃の暴露が、子供の健康と発達に長期にわたる有害な影響を及ぼし、これらの有害な影響が早産児で拡大されることです。 この前提は、妊娠第 3 期または乳児期初期に子宮内でフタル酸エステル類に暴露された満期産児における多系統の健康への悪影響の強力な証拠に基づいています。 しかし、早産児では、フタル酸エステル類の健康への影響について厳密に得られたデータはほとんどありません。 一部の NICU では、フタル酸エステル類への皮膚、吸入、および静脈内暴露が蔓延しています。NICU では、敏感な「妊娠第 3 期」の発達期間中に早産児の世話をしています。 さらに、未熟児は、神経発達の変化、肺機能の低下、成長の不適応など、正期産児のフタル酸エステル類への幼少期の暴露に関連する健康への悪影響の有病率が高い. NICU ベースのフタル酸エステルへの曝露と早産児の長期的な健康転帰に関する厳密で適切に設計された十分に裏付けられた研究は、ケアの実践を変え、規制政策の変更を促進し、NICU でのフタル酸エステルへの曝露の軽減につながる可能性を秘めています。
重要性: 提案された研究は、NICU 患者の発達リスクの修正可能な原因を特定することが期待されており、これにより、病院でのケアと長期転帰を知らせ、改善することができます。 さらに、私たちの調査結果は、フタル酸エステルを含まない医療材料の使用、元素金属の投与ガイドライン、乳児のストレス軽減に関する親とスタッフへのガイダンス、ポリシーの変更など、比較的安価なNICUの介入につながる可能性があります。 医療機器に使用されるフタル酸エステル類の規制や非経口栄養の微量金属含有量の変更など) は、NICU 卒業生に共通する生涯にわたる罹患率に大きなプラスの影響を与える可能性があります。 暴露率が高く、脆弱性の高い集団の研究から収集された情報は、一般集団のリスク軽減につながる、幼少期の暴露の健康への影響を解明する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
- National Institute for Children's Health Quality
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Health Care, Inc.
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- University at Buffalo State University of New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECHO および DINE 研究の UH3 フェーズに参加している 8 つの臨床施設の 1 つの NICU に入院した参加者であり、両親が次の NIH 支援研究の 4 つの範囲コホートの 1 つに参加することに同意した元早産児: Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP)、Trial of Late Surfactant (TOLSURF)、NICU Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) study、Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) study の縦断的フォローアップに同意した。 DINEの一部としての幼児
説明
包含基準:
- 結合されたDINEコホートを構成する4つの現存する早産コホート（PROP、TOLSURF、NICU-HEALTH、およびPENUT）の1つの研究参加者であり、DINEの臨床施設の1つでエンドポイントを研究するために追跡された子供。
- マウント サイナイのアイカーン医科大学の NICU に入院した、新しく採用された早産児
- ロチェスター大学での PRISM 研究に参加した、新しく採用された早産児と正期産児
- 両親は再連絡を受けることに同意するか、地元の治験審査委員会（IRB）が家族に再連絡してDINEに参加する同意を得る許可を与えます。
除外基準:
- 家族は、子供が親の研究を完了した後、彼らに連絡しないように要求しました
- 家族が長期のフォローアップに利用できる可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未熟児および呼吸器転帰プログラム (PROP)
現存する NIH 支援の早産コホート NCT01435187
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後期界面活性剤（TOLSURF）のトライアル
現存する NIH 支援の早産コホート NCT01022580
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NICU 病院での曝露と長期的な健康 (NICU-HEALTH)
現存する NIH 支援の早産コホート NCT01963065
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早産エリスロポエチン神経保護試験 (PENUT)
現存する NIH 支援の早産コホート NCT01378273
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU の環境曝露と肺の健康および喘息との関連性は、簡易呼吸アンケートによって測定されます
時間枠：3歳から4歳の間に1回
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曝露と肺の健康との関連性を判断するための簡単な呼吸アンケート
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3歳から4歳の間に1回
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) によって測定された NICU 環境暴露と肺の健康および喘息との関連性 親代理喘息影響項目バンク
時間枠：5歳から6歳の間に1回
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 曝露と喘息の関連性を判断するための親代理喘息影響項目バンク
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5歳から6歳の間に1回
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NICU 環境曝露と、PhenX によって測定された肺の健康および喘息との関連性 (表現型および曝露のコンセンサス測定) スパイロメトリーおよび気管支拡張薬の反応性のツールキット測定
時間枠：8歳から12歳までの2回
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PhenX (表現型と暴露のコンセンサス測定) 暴露と喘息の関連性を判断するためのスパイロメトリーと気管支拡張薬の反応性のツールキット測定
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8歳から12歳までの2回
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PROMIS Pediatric Asthma Impact 項目バンクによって測定された NICU 環境曝露と肺の健康および喘息との関連。
時間枠：8歳から12歳までの2回
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PROMIS Pediatric Asthma Impact 項目バンクは、曝露と喘息との関連性を判断します
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8歳から12歳までの2回
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NICU の環境暴露と NIH ツールボックス Early Childhood Cognition Battery によって測定された神経認知行動発達との関連
時間枠：3歳から5歳の間で24ヶ月以内に2回
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery 暴露と神経認知行動発達との関連を決定する
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3歳から5歳の間で24ヶ月以内に2回
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NICU環境暴露とNIHツールボックス認知バッテリーによって測定された神経認知行動発達との関連
時間枠：7歳から9歳の間で24か月以内に2回
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曝露と神経認知行動発達との関連性を判断するための NIH ツールボックス認知バッテリー
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7歳から9歳の間で24か月以内に2回
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NICU の環境暴露と NIH ツールボックスで測定された神経認知行動発達との関連性 Early Childhood Motor Battery
時間枠：4歳から6歳の間で24ヶ月以内に2回
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曝露と神経認知行動発達との関連性を判断するための NIH ツールボックス Early Childhood Motor Battery
|
4歳から6歳の間で24ヶ月以内に2回
|
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NICU 環境曝露と NIH Toolbox Motor Battery によって測定された神経認知行動発達との関連
時間枠：8歳から12歳までの2回
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曝露と神経認知行動発達との関連を決定するための NIH ツールボックス モーター バッテリー
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8歳から12歳までの2回
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子どもの行動チェックリスト（CBCL）によって測定されたNICU環境曝露と神経認知行動発達との関連
時間枠：3歳から4歳の間に1回
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曝露と神経認知行動発達との関連を判断するための児童行動チェックリスト（CBCL）
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3歳から4歳の間に1回
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PROMIS認知項目バンクによって測定されたNICU環境暴露と神経認知行動発達との関連
時間枠：5歳から12歳までの3回
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PROMIS Cognitive Item バンクは、暴露と神経認知行動発達との関連を決定します
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5歳から12歳までの3回
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PROMIS Pediatric Mobility Item bank によって測定された NICU 環境曝露と神経認知行動発達との関連
時間枠：5歳から12歳までの3回
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PROMIS Pediatric Mobility Item バンクは、暴露と神経認知行動発達との関連を決定します
|
5歳から12歳までの3回
|
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item bank によって測定された NICU 環境曝露と神経認知行動発達との関連
時間枠：5歳から12歳までの3回
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item 曝露と神経認知行動発達との関連を決定する
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5歳から12歳までの3回
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身長、体重、頭囲、中上腕囲、および生体インピーダンスによって測定される NICU 環境曝露と成長および肥満との関連
時間枠：毎年、最大12年
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身長、体重、頭囲、中上腕囲、および生体インピーダンススケールの測定により、曝露と健康な成長および肥満との関連性を判断します
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毎年、最大12年
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親レポートの身長と体重で測定されたNICU環境曝露と成長および肥満との関連
時間枠：毎年、最大12年
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親は身長と体重を報告し、曝露と健康な成長および肥満との関連性を判断しました
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毎年、最大12年
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思春期発達の PhenX 評価によって測定された NICU 環境曝露と思春期発達との関連
時間枠：毎年、最大12年
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曝露と思春期の発達との関連性を判断するための思春期の発達の PhenX 評価
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毎年、最大12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judy L Aschner, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Knapp EA, Kress AM, Parker CB, Page GP, McArthur K, Gachigi KK, Alshawabkeh AN, Aschner JL, Bastain TM, Breton CV, Bendixsen CG, Brennan PA, Bush NR, Buss C, Camargo CA Jr, Catellier D, Cordero JF, Croen L, Dabelea D, Deoni S, D'Sa V, Duarte CS, Dunlop AL, Elliott AJ, Farzan SF, Ferrara A, Ganiban JM, Gern JE, Giardino AP, Towe-Goodman NR, Gold DR, Habre R, Hamra GB, Hartert T, Herbstman JB, Hertz-Picciotto I, Hipwell AE, Karagas MR, Karr CJ, Keenan K, Kerver JM, Koinis-Mitchell D, Lau B, Lester BM, Leve LD, Leventhal B, LeWinn KZ, Lewis J, Litonjua AA, Lyall K, Madan JC, McEvoy CT, McGrath M, Meeker JD, Miller RL, Morello-Frosch R, Neiderhiser JM, O'Connor TG, Oken E, O'Shea M, Paneth N, Porucznik CA, Sathyanarayana S, Schantz SL, Spindel ER, Stanford JB, Stroustrup A, Teitelbaum SL, Trasande L, Volk H, Wadhwa PD, Weiss ST, Woodruff TJ, Wright RJ, Zhao Q, Jacobson LP, Influences On Child Health Outcomes OBOPCFE. The Environmental Influences on Child Health Outcomes (ECHO)-Wide Cohort. Am J Epidemiol. 2023 Aug 4;192(8):1249-1263. doi: 10.1093/aje/kwad071.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-7369
- UG3OD023320 (米国 NIH グラント/契約)
- UH3OD023320 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査研究のために収集されたデータを含む、保護された医療情報 (PHI) を非公開にするために、合理的な範囲内であらゆる努力が払われています。
そのようなデータを使用または共有 (「開示」) する場合は、連邦のプライバシー規則に従う必要があります。
研究に参加した子供に関するすべての PHI は、安全な Web ベースのデータ収集プラットフォームである REDCap に入力されます。
研究患者は、研究識別 (ID) 番号によってのみ識別されます。
REDCap 研究データベースへのアクセスは研究担当者に制限されており、パスワードは保護されており、Medical Center ファイアウォールの背後にあります。
調査対象の子供の名前と医療記録番号は、他の PHI を含まないスクリーニング ログにのみ表示されます。
調査チームのみがスクリーニング ログにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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