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NICU 暴露的发育影响 (DINE) (DINE)

2023年10月21日 更新者:Judy Aschner、Albert Einstein College of Medicine

新生儿重症监护病房 (NICU) 暴露的发育影响:环境对儿童健康结果的影响 (ECHO)

DINE 研究将检验这样一个假设,即可能可避免的基于 NICU 的暴露会导致 NICU 毕业生普遍存在神经认知和躯体障碍。 这一假设是根据记录的邻苯二甲酸盐暴露对足月出生儿童早期发育的影响,以及新生儿重症监护病房中公认的这些有毒化学物质的存在得出的。 妊娠晚期接触邻苯二甲酸盐与儿童在认知、运动功能、注意力、多动症和社交行为方面的表现较差有关。 邻苯二甲酸盐暴露也与青春期和哮喘发作的改变有关。 多站点队列和方法将阐明基于 NICU 的邻苯二甲酸酯暴露对高流行率临床结果的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:在美国,每年有超过 300,000 名早产儿被送入新生儿重症监护病房 (NICU),在那里他们在发育脆弱时期暴露于化学密集型医院环境。 NICU 中的许多救生和支持性呼吸、营养、血液和药物疗法使早产儿在类似于妊娠晚期的生命阶段暴露于潜在的有害化学物质。 NIH 资助的 DINE 研究利用四个现有早产队列的基础设施、生物储存库和广泛的临床数据库来探索生命早期接触邻苯二甲酸盐会对儿童的神经发育、肺功能、生长、肥胖和青春期发育产生不利影响的假设。

DINE 研究的科学前提是,生命早期接触邻苯二甲酸盐(一类在 NICU 中普遍存在的化学增塑剂)会对儿童健康和发育产生长期的有害影响,并且这些有害影响在早产儿中会被放大。 这一前提基于强有力的证据,表明在妊娠晚期或婴儿早期在子宫内接触邻苯二甲酸盐的足月产儿会受到多系统不良健康影响。 然而,在早产儿中,关于邻苯二甲酸盐对健康影响的严格数据很少。 皮肤、吸入和静脉接触邻苯二甲酸盐在一些新生儿重症监护病房中很普遍,早产儿在敏感的“妊娠晚期”发育窗口期间得到照顾。 此外,早产儿的健康不良影响普遍存在,这些不良健康影响与足月出生的儿童早期接触邻苯二甲酸盐有关,包括神经发育改变、肺功能不良和生长不适应。 对基于 NICU 的邻苯二甲酸盐暴露和早产儿的长期健康结果进行严格、精心设计、充分有力的研究有可能改变护理实践、促进监管政策变化并导致减轻 NICU 中的邻苯二甲酸盐暴露。

意义:拟议的研究有望为 NICU 患者确定可改变的发育风险来源,从而告知和改善医院护理和长期结果。 此外,我们的研究结果可能导致相对便宜的 NICU 干预措施,例如使用不含邻苯二甲酸盐的医疗材料、元素金属的剂量指南和父母和工作人员关于减轻婴儿压力的指南,以及政策变化(例如 医疗器械中使用的邻苯二甲酸盐的规定或改变肠外营养的微量金属含量)对 NICU 毕业生常见的终生发病率具有显着的积极潜在影响。 从研究我们高度暴露、高度脆弱的人群中收集到的信息可能会阐明早期生命暴露对健康的影响,这些影响会转化为普通人群的风险降低。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02108
        • National Institute for Children's Health Quality
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Health Care, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • University at Buffalo State University of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与 ECHO 和 DINE 研究的 UH3 阶段的 8 个临床地点之一的 NICU 住院的前早产儿,其父母同意参加以下 NIH 支持的研究的 4 个范围队列之一:早产和呼吸结果计划 (PROP)、晚期表面活性剂试验 (TOLSURF)、NICU 医院暴露和长期健康 (NICU-HEALTH) 研究以及早产促红细胞生成素神经保护试验 (PENUT) 研究,并同意对婴儿作为 DINE 的一部分

描述

纳入标准:

  • 儿童是四个现存早产队列(PROP、TOLSURF、NICU-HEALTH 和 PENUT)之一的研究参与者,这些队列构成组合的 DINE 队列,并且在 DINE 的一个临床地点被跟踪以研究终点。
  • 西奈山伊坎医学院 NICU 新招募的早产儿
  • 罗彻斯特大学参与 PRISM 研究的新招募早产儿和足月儿
  • 家长同意重新联系或当地机构审查委员会 (IRB) 允许重新联系家庭以获得参与 DINE 的同意。

排除标准:

  • 家人要求在孩子完成家长研究后不要联系他们
  • 家庭不太可能进行长期随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
早产和呼吸结局计划 (PROP)
现存的、NIH 支持的早产队列 NCT01435187
后期表面活性剂试验(TOLSURF)
现存的、NIH 支持的早产队列 NCT01022580
NICU 医院暴露和长期健康 (NICU-HEALTH)
现存的、NIH 支持的早产队列 NCT01963065
早产促红细胞生成素神经保护试验 (PENUT)
现存的、NIH 支持的早产队列 NCT01378273

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿重症监护病房环境暴露与肺部健康和哮喘之间的关联,通过简短的呼吸问卷测量
大体时间:一次在 3 到 4 岁之间
简短的呼吸问卷以确定暴露与肺部健康之间的关联
一次在 3 到 4 岁之间
NICU 环境暴露与肺部健康和哮喘之间的关联,由 PROMIS®(患者报告的结果测量信息系统)家长代理哮喘影响项目库测量
大体时间:一次在5到6岁之间
PROMIS®(患者报告结果测量信息系统)Parent Proxy Asthma Impact 项目库,用于确定暴露与哮喘之间的关联
一次在5到6岁之间
NICU 环境暴露与 PhenX 测量的肺部健康和哮喘之间的关联(表型和暴露的共识测量)肺活量测定和支气管扩张剂反应性的工具包测量
大体时间:8至12岁之间两次
PhenX(表型和暴露的共识措施)工具包测量肺活量和支气管扩张剂反应性以确定暴露与哮喘之间的关联
8至12岁之间两次
NICU 环境暴露与肺部健康和哮喘之间的关联由 PROMIS 小儿哮喘影响项目库测量。
大体时间:8至12岁之间两次
PROMIS 小儿哮喘影响项目库,用于确定暴露与哮喘之间的关联
8至12岁之间两次
NICU 环境暴露与 NIH 工具箱早期儿童认知电池测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:3 至 5 岁之间的 24 个月内两次
NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery 用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
3 至 5 岁之间的 24 个月内两次
NICU 环境暴露与 NIH 工具箱认知电池测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:7 至 9 岁之间的 24 个月内两次
NIH 工具箱认知电池确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
7 至 9 岁之间的 24 个月内两次
NICU 环境暴露与 NIH 工具箱早期儿童电机电池测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:4 至 6 岁之间的 24 个月内两次
NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery 用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
4 至 6 岁之间的 24 个月内两次
NICU 环境暴露与 NIH 工具箱电机电池测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:8至12岁之间两次
NIH Toolbox Motor Battery 用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
8至12岁之间两次
NICU 环境暴露与儿童行为检查表 (CBCL) 测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:一次在 3 到 4 岁之间
儿童行为检查表 (CBCL) 以确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
一次在 3 到 4 岁之间
NICU 环境暴露与 PROMIS 认知项目库测量的神经认知行为发展之间的关联
大体时间:5-12岁之间3次
PROMIS 认知项目库,用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
5-12岁之间3次
PROMIS 儿科活动项目库测量的 NICU 环境暴露与神经认知行为发展之间的关联
大体时间:5-12岁之间3次
PROMIS 儿科活动项目库,用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
5-12岁之间3次
PROMIS 儿科上肢项目库测量的 NICU 环境暴露与神经认知行为发展之间的关联
大体时间:5-12岁之间3次
PROMIS 小儿上肢项目,用于确定暴露与神经认知行为发展之间的关联
5-12岁之间3次
通过身高、体重、头围、中上臂围和生物阻抗测量的 NICU 环境暴露与生长和肥胖之间的关联
大体时间:每年一次,最多 12 年
测量身高、体重、头围、中上臂围和生物阻抗量表,以确定暴露与健康生长和肥胖之间的关联
每年一次,最多 12 年
NICU 环境暴露与生长和肥胖之间的关联,通过父母报告的身高和体重来衡量
大体时间:每年一次,最多 12 年
家长报告身高和体重以确定暴露与健康成长和肥胖之间的关联
每年一次,最多 12 年
通过青春期发育的 PhenX 评估测量的 NICU 环境暴露与青春期发育之间的关联
大体时间:每年一次,最多 12 年
PhenX 青春期发育评估以确定暴露与青春期发育之间的关联
每年一次,最多 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judy L Aschner, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-7369
  • UG3OD023320 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3OD023320 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在合理的范围内,所有努力都是为了保护受保护的健康信息 (PHI) 的私密性,包括为研究收集的数据。 使用或共享(“披露”)此类数据必须遵守联邦隐私规则。 研究中有关儿童的所有 PHI 都将输入 REDCap,这是一个基于网络的安全数据收集平台。 研究患者将仅通过研究识别 (ID) 号码来识别。 访问 REDCap 研究数据库仅限于研究人员,受密码保护并在医疗中心防火墙后面。 研究儿童的姓名和医疗记录编号将仅出现在不包含其他 PHI 的筛选日志中。 只有研究团队可以访问筛选日志。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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