Impacto sobre o desenvolvimento das exposições na UTIN (DINE) (DINE)
21 de outubro de 2023 atualizado por: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine
Impacto sobre o desenvolvimento das exposições à unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN): influências ambientais nos resultados de saúde infantil (ECHO)
O estudo DINE testará a hipótese de que as exposições potencialmente evitáveis com base na UTIN contribuem para as deficiências neurocognitivas e somáticas prevalentes entre os graduados da UTIN.
Essa hipótese é extraída do impacto documentado da exposição ao ftalato no desenvolvimento inicial de crianças nascidas a termo e da presença reconhecida desses produtos químicos tóxicos na UTIN.
A exposição in utero no terceiro trimestre aos ftalatos foi associada a um pior desempenho infantil em cognição, função motora, atenção, hiperatividade e comportamento social.
A exposição ao ftalato também está associada ao início alterado da puberdade e asma.
A coorte e a abordagem em vários locais esclarecerão o papel da exposição aos ftalatos baseada na UTIN em desfechos clínicos de alta prevalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A cada ano, nos Estados Unidos, mais de 300.000 bebês prematuros são internados em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs), onde são expostos a um ambiente hospitalar com uso intensivo de produtos químicos durante um período de desenvolvimento vulnerável. Muitas terapias respiratórias, nutricionais, hematológicas e farmacêuticas salva-vidas e de suporte na UTIN expõem bebês prematuros a substâncias químicas potencialmente nocivas durante um estágio de vida análogo ao terceiro trimestre de gestação. O estudo DINE, financiado pelo NIH, capitaliza a infraestrutura, biorrepositórios e extensos bancos de dados clínicos de quatro coortes de prematuros existentes para explorar a hipótese de que a exposição precoce aos ftalatos afeta adversamente o neurodesenvolvimento, a função pulmonar, o crescimento, a adiposidade e o desenvolvimento puberal na infância.
A premissa científica do estudo DINE é que a exposição precoce aos ftalatos, uma classe de plastificantes químicos onipresentes na UTIN, tem efeitos nocivos duradouros na saúde e no desenvolvimento infantil, e que esses efeitos nocivos são ampliados em crianças nascidas prematuras. Essa premissa é baseada em fortes evidências de efeitos adversos multissistêmicos à saúde em crianças nascidas a termo que são expostas a ftalatos no útero durante o terceiro trimestre da gravidez ou na primeira infância. Em bebês prematuros, no entanto, os dados obtidos rigorosamente sobre os efeitos dos ftalatos na saúde são escassos. As exposições dérmica, inalatória e intravenosa a ftalatos são comuns em algumas UTINs, onde bebês prematuros são atendidos durante a sensível janela de desenvolvimento do "terceiro trimestre". Além disso, bebês prematuros apresentam uma alta prevalência de efeitos adversos à saúde associados à exposição precoce a ftalatos em crianças nascidas a termo, incluindo neurodesenvolvimento alterado, função pulmonar deficiente e crescimento mal adaptado. Um estudo rigoroso, bem desenhado e com poder suficiente de exposições a ftalatos baseados em UTIN e resultados de saúde a longo prazo de bebês prematuros tem o potencial de mudar as práticas de cuidados, promover mudanças nas políticas regulatórias e levar à mitigação das exposições a ftalatos na UTIN.
Significado: Espera-se que a pesquisa proposta identifique fontes modificáveis de risco de desenvolvimento para pacientes de UTIN que possam informar e melhorar os cuidados hospitalares e os resultados de longo prazo. Além disso, nossas descobertas podem levar a intervenções relativamente baratas na UTIN, como o uso de materiais médicos que não contenham ftalatos, diretrizes de dosagem para metais elementares e orientação para pais e funcionários sobre redução do estresse infantil e mudanças nas políticas (por exemplo, regulamentação dos ftalatos usados em dispositivos médicos ou alterações no teor de metais residuais da nutrição parenteral) com impactos potenciais positivos significativos em morbidades ao longo da vida comuns entre os graduados da UTIN. As informações obtidas a partir do estudo de nossa população altamente exposta e altamente vulnerável podem elucidar os impactos na saúde de exposições no início da vida que se traduzem em redução de risco na população em geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- National Institute for Children's Health Quality
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- University at Buffalo State University of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ex-bebês prematuros participantes hospitalizados na UTIN de um dos 8 locais clínicos participantes da fase UH3 dos estudos ECHO e DINE e cujos pais consentiram em participar de uma das 4 coortes de extensão dos seguintes estudos apoiados pelo NIH: Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), o Trial of Late Surfactant (TOLSURF), o estudo NICU Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) e o Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) e concordaram com o acompanhamento longitudinal de bebês como parte do DINE
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que foram participantes do estudo em uma das quatro coortes de prematuros existentes (PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH e PENUT) que compõem a coorte DINE combinada e que foram acompanhadas até o desfecho do estudo em um dos locais clínicos em DINE.
- Bebês prematuros recém-recrutados admitidos na UTIN da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai
- Recém-recrutados bebês prematuros e nascidos a termo que participaram do estudo PRISM da Universidade de Rochester
- Os pais concordaram em ser contatados novamente ou o Conselho de Revisão Institucional (IRB) local concede permissão para contatar novamente as famílias para obter consentimento para participar do DINE.
Critério de exclusão:
- A família solicitou que não fosse contatada depois que seu filho concluísse o estudo dos pais
- É improvável que a família esteja disponível para acompanhamento a longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Programa Prematuridade e Resultados Respiratórios (PROP)
coorte de nascimentos pré-termo existente, apoiada pelo NIH NCT01435187
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Ensaio de Surfactante Tardio (TOLSURF)
coorte de nascimentos pré-termo existente, apoiada pelo NIH NCT01022580
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Exposições hospitalares em UTIN e saúde de longo prazo (NICU-HEALTH)
coorte de nascimentos pré-termo existente, apoiada pelo NIH NCT01963065
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Ensaio de Neuroproteção com Eritropoetina Pretermo (PENUT)
coorte de nascimentos pré-termo existente, apoiada pelo NIH NCT01378273
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre exposições ambientais na UTIN e saúde pulmonar e asma medida por Questionário Respiratório Breve
Prazo: Uma vez entre as idades de 3 a 4 anos
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Questionário Respiratório Breve para determinar a associação entre exposição e saúde pulmonar
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Uma vez entre as idades de 3 a 4 anos
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e saúde pulmonar e asma medida pelo PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Banco de itens de impacto da asma de proxy dos pais
Prazo: Uma vez entre as idades de 5 a 6
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asma Banco de itens de impacto para determinar a associação entre exposição e asma
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Uma vez entre as idades de 5 a 6
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e saúde pulmonar e asma medidas por PhenX (medidas de consenso para fenótipos e eXposições) Medidas do kit de ferramentas de espirometria e capacidade de resposta a broncodilatadores
Prazo: Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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PhenX (medidas de consenso para fenótipos e exposições) Medidas de kit de ferramentas de espirometria e capacidade de resposta a broncodilatadores para determinar associação entre exposição e asma
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Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e saúde pulmonar e asma medidas pelo banco de itens PROMIS Pediatric Asthma Impact.
Prazo: Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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Banco de itens PROMIS Pediatric Asthma Impact para determinar a associação entre exposições e asma
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Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pela bateria de cognição da primeira infância do NIH Toolbox
Prazo: Duas vezes em 24 meses entre as idades de 3 a 5 anos
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
|
Duas vezes em 24 meses entre as idades de 3 a 5 anos
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pela bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: Duas vezes em 24 meses entre as idades de 7 a 9
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NIH Toolbox Cognition Battery para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
|
Duas vezes em 24 meses entre as idades de 7 a 9
|
|
Associações entre as exposições ambientais da UTIN e o desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pela NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery
Prazo: Duas vezes em 24 meses entre as idades de 4 a 6
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NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
|
Duas vezes em 24 meses entre as idades de 4 a 6
|
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pela bateria do motor NIH Toolbox
Prazo: Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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NIH Toolbox Motor Battery para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
|
Duas vezes entre as idades de 8 a 12
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pelo Child Behavior Checklist (CBCL)
Prazo: Uma vez entre as idades de 3 a 4 anos
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Child Behavior Checklist (CBCL) para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
|
Uma vez entre as idades de 3 a 4 anos
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pelo banco de itens cognitivos PROMIS
Prazo: Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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Banco de itens cognitivos PROMIS para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
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Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pelo banco de itens de mobilidade pediátrica PROMIS
Prazo: Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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Banco de itens de mobilidade pediátrica PROMIS para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
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Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e desenvolvimento comportamental neurocognitivo medido pelo banco de itens de extremidade superior pediátrica PROMIS
Prazo: Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item para determinar as associações entre exposições e desenvolvimento comportamental neurocognitivo
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Três vezes entre as idades de 5 a 12 anos
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e crescimento e obesidade medidos por altura, peso, circunferência da cabeça, circunferência do braço e bioimpedância
Prazo: Anualmente, até 12 anos
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Medição de altura, peso, circunferência da cabeça, circunferência do braço e escala de bioimpedância para determinar associações entre exposições e crescimento saudável e obesidade
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Anualmente, até 12 anos
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Associações entre exposições ambientais da UTIN e crescimento e obesidade, conforme medido pela altura e peso do relatório dos pais
Prazo: Anualmente, até 12 anos
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Os pais relataram altura e peso para determinar associações entre exposições e crescimento saudável e obesidade
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Anualmente, até 12 anos
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Associações entre exposições ambientais na UTIN e desenvolvimento puberal medido pela avaliação PhenX do desenvolvimento puberal
Prazo: Anualmente, até 12 anos
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Avaliação PhenX do Desenvolvimento Puberal para determinar associações entre exposições e desenvolvimento puberal
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Anualmente, até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Conradt E, Flannery T, Aschner JL, Annett RD, Croen LA, Duarte CS, Friedman AM, Guille C, Hedderson MM, Hofheimer JA, Jones MR, Ladd-Acosta C, McGrath M, Moreland A, Neiderhiser JM, Nguyen RHN, Posner J, Ross JL, Savitz DA, Ondersma SJ, Lester BM. Prenatal Opioid Exposure: Neurodevelopmental Consequences and Future Research Priorities. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190128. doi: 10.1542/peds.2019-0128.
- Tylavsky FA, Ferrara A, Catellier DJ, Oken E, Li X, Law A, Dabelea D, Rundle A, Gilbert-Diamond D, Hivert MF, Breton CV, Cassidy-Bushrow AE, Mueller NT, Hunt KJ, Arteaga SS, Lombo T, Mahabir S, Ruden D, Sauder K, Hedderson MM, Zhu Y, Polk S, Mihalopoulos NL, Vos M, Pyles L, Roary M, Aschner J, Karagas MR, Trasande L. Understanding childhood obesity in the US: the NIH environmental influences on child health outcomes (ECHO) program. Int J Obes (Lond). 2020 Mar;44(3):617-627. doi: 10.1038/s41366-019-0470-5. Epub 2019 Oct 24.
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- Stratakis N, Garcia E, Chandran A, Hsu T, Alshawabkeh A, Aris IM, Aschner JL, Breton C, Burbank A, Camargo CA Jr, Carroll KN, Chen Z, Claud EC, Dabelea D, Dunlop AL, Elliott AJ, Ferrara A, Ganiban JM, Gern JE, Gold DR, Gower WA, Hertz-Picciotto I, Karagas MR, Karr CJ, Lester B, Leve LD, Litonjua AA, Ludena Y, McEvoy CT, Miller RL, Mueller NT, O'Connor TG, Oken E, O'Shea TM, Perera F, Stanford JB, Rivera-Spoljaric K, Rundle A, Trasande L, Wright RJ, Zhang Y, Zhu Y, Berhane K, Gilliland F, Chatzi L; on behalf of program collaborators for Environmental Influences on Child Health Outcomes. The Role of Childhood Asthma in Obesity Development: A Nationwide US Multicohort Study. Epidemiology. 2022 Jan 1;33(1):131-140. doi: 10.1097/EDE.0000000000001421.
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- Knapp EA, Dong Y, Dunlop AL, Aschner JL, Stanford JB, Hartert T, Teitelbaum SL, Hudak ML, Carroll K, O'Connor TG, McEvoy CT, O'Shea TM, Carnell S, Karagas MR, Herbstman JB, Dabelea D, Ganiban JM, Ferrara A, Hedderson M, Bekelman TA, Rundle AG, Alshawabkeh A, Gilbert-Diamond D, Fry RC, Chen Z, Gilliland FD, Wright RJ, Camargo CA, Jacobson L, Lester BM, Hockett CW, Hodges ML, Chandran A; Environmental Influences on Child Health Outcomes. Changes in BMI During the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2022 Sep 1;150(3):e2022056552. doi: 10.1542/peds.2022-056552.
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- Knapp EA, Kress AM, Parker CB, Page GP, McArthur K, Gachigi KK, Alshawabkeh AN, Aschner JL, Bastain TM, Breton CV, Bendixsen CG, Brennan PA, Bush NR, Buss C, Camargo CA Jr, Catellier D, Cordero JF, Croen L, Dabelea D, Deoni S, D'Sa V, Duarte CS, Dunlop AL, Elliott AJ, Farzan SF, Ferrara A, Ganiban JM, Gern JE, Giardino AP, Towe-Goodman NR, Gold DR, Habre R, Hamra GB, Hartert T, Herbstman JB, Hertz-Picciotto I, Hipwell AE, Karagas MR, Karr CJ, Keenan K, Kerver JM, Koinis-Mitchell D, Lau B, Lester BM, Leve LD, Leventhal B, LeWinn KZ, Lewis J, Litonjua AA, Lyall K, Madan JC, McEvoy CT, McGrath M, Meeker JD, Miller RL, Morello-Frosch R, Neiderhiser JM, O'Connor TG, Oken E, O'Shea M, Paneth N, Porucznik CA, Sathyanarayana S, Schantz SL, Spindel ER, Stanford JB, Stroustrup A, Teitelbaum SL, Trasande L, Volk H, Wadhwa PD, Weiss ST, Woodruff TJ, Wright RJ, Zhao Q, Jacobson LP, Influences On Child Health Outcomes OBOPCFE. The Environmental Influences on Child Health Outcomes (ECHO)-Wide Cohort. Am J Epidemiol. 2023 Aug 4;192(8):1249-1263. doi: 10.1093/aje/kwad071.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7369
- UG3OD023320 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3OD023320 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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