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Auswirkung von NICU-Expositionen auf die Entwicklung (DINE) (DINE)

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine

Auswirkungen von Expositionen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) auf die Entwicklung: Umwelteinflüsse auf die Gesundheit von Kindern (ECHO)

Die DINE-Studie wird die Hypothese testen, dass potenziell vermeidbare Expositionen auf der neonatologischen Intensivstation zu den neurokognitiven und somatischen Beeinträchtigungen beitragen, die bei Absolventen der neonatologischen Intensivstation vorherrschen. Diese Hypothese basiert auf den dokumentierten Auswirkungen der Phthalatexposition auf die frühe Entwicklung von termingeborenen Kindern und dem anerkannten Vorhandensein dieser toxischen Chemikalien auf der neonatologischen Intensivstation. Die In-utero-Exposition gegenüber Phthalaten im dritten Trimenon wurde mit einer schlechteren Kindheitsleistung in Bezug auf Kognition, Motorik, Aufmerksamkeit, Hyperaktivität und Sozialverhalten in Verbindung gebracht. Die Exposition gegenüber Phthalaten wird auch mit einem veränderten Beginn der Pubertät und Asthma in Verbindung gebracht. Die standortübergreifende Kohorte und der Ansatz werden die Rolle der Phthalat-Exposition auf neonatologischen Intensivstationen für klinische Ergebnisse mit hoher Prävalenz klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten über 300.000 Frühgeborene auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) aufgenommen, wo sie während einer entwicklungsgefährdeten Phase einer chemikalienintensiven Krankenhausumgebung ausgesetzt sind. Viele lebensrettende und unterstützende Atemwegs-, Ernährungs-, hämatologische und pharmazeutische Therapien auf der neonatologischen Intensivstation setzen Frühgeborene während einer Lebensphase, die dem dritten Schwangerschaftstrimester entspricht, potenziell schädlichen Chemikalien aus. Die NIH-finanzierte DINE-Studie nutzt die Infrastruktur, Biorepositories und umfangreiche klinische Datenbanken von vier bestehenden Kohorten für Frühgeborene, um die Hypothese zu untersuchen, dass die frühkindliche Exposition gegenüber Phthalaten die Neuroentwicklung, die Lungenfunktion, das Wachstum, die Adipositas und die Pubertätsentwicklung in der Kindheit negativ beeinflusst.

Die wissenschaftliche Prämisse der DINE-Studie ist, dass die frühkindliche Exposition gegenüber Phthalaten, einer Klasse chemischer Weichmacher, die auf der neonatologischen Intensivstation allgegenwärtig ist, lang anhaltende schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern hat und dass diese schädlichen Auswirkungen bei Frühgeborenen noch verstärkt werden. Diese Prämisse basiert auf starken Beweisen für multisystemische gesundheitsschädliche Wirkungen bei termingeborenen Kindern, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters oder in der frühen Kindheit Phthalaten in utero ausgesetzt sind. Bei Frühgeborenen liegen jedoch nur wenige streng erhobene Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Phthalaten vor. Dermale, inhalative und intravenöse Exposition gegenüber Phthalaten ist in einigen NICUs weit verbreitet, wo Frühgeborene während des sensiblen Entwicklungsfensters des „dritten Trimesters“ betreut werden. Darüber hinaus erfahren Frühgeborene eine hohe Prävalenz der gesundheitsschädlichen Wirkungen, die mit der frühkindlichen Exposition gegenüber Phthalaten bei termingeborenen Kindern verbunden sind, einschließlich veränderter Neuroentwicklung, schlechter Lungenfunktion und unangepasstem Wachstum. Eine rigorose, gut konzipierte, ausreichend fundierte Studie zu Phthalat-Expositionen auf neonatologischen Intensivstationen und langfristigen Gesundheitsergebnissen von Frühgeborenen hat das Potenzial, die Pflegepraktiken zu ändern, Änderungen der Regulierungspolitik zu fördern und zu einer Minderung der Phthalat-Exposition auf der neonatologischen Intensivstation zu führen.

Bedeutung: Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Forschung modifizierbare Quellen von Entwicklungsrisiken für NICU-Patienten identifiziert, die die Krankenhausversorgung und das Langzeitergebnis informieren und verbessern können. Darüber hinaus könnten unsere Ergebnisse zu relativ kostengünstigen Interventionen auf der Neugeborenen-Intensivstation führen, wie z. Regulierung der in Medizinprodukten verwendeten Phthalate oder Änderungen des Spurenmetallgehalts der parenteralen Ernährung) mit erheblichen positiven potenziellen Auswirkungen auf lebenslange Morbiditäten, die bei Absolventen der neonatologischen Intensivstation üblich sind. Informationen, die aus der Untersuchung unserer stark exponierten, stark gefährdeten Bevölkerung gewonnen wurden, können die gesundheitlichen Auswirkungen von Expositionen im frühen Leben aufklären, die sich in einer Risikominderung in der Allgemeinbevölkerung niederschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • National Institute for Children's Health Quality
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Health Care, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • University at Buffalo State University of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige Frühgeborene, die Teilnehmer waren, die auf der neonatologischen Intensivstation eines der 8 an der UH3-Phase der ECHO- und DINE-Studien teilnehmenden klinischen Zentren stationär aufgenommen wurden und deren Eltern der Teilnahme an einer der 4 Umfangskohorten der folgenden NIH-unterstützten Studien zugestimmt hatten: Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), die Trial of Late Surfactant (TOLSURF), die NICU Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH)-Studie und die Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT)-Studie und stimmten einer Längsschnitt-Follow-up zu Kleinkinder im Rahmen von DINE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Studienteilnehmer in einer der vier bestehenden Kohorten für Frühgeborene (PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH und PENUT) waren, die die kombinierte DINE-Kohorte bilden, und die bis zum Studienendpunkt an einem der klinischen Zentren in DINE weiterverfolgt wurden.
  • Neu rekrutierte Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation der Icahn School of Medicine am Mount Sinai aufgenommen wurden
  • Neu rekrutierte Frühgeborene und termingeborene Säuglinge, die an der PRISM-Studie an der University of Rochester teilgenommen haben
  • Die Eltern stimmten einer erneuten Kontaktaufnahme zu oder das örtliche Institutional Review Board (IRB) erteilt die Erlaubnis, die Familien erneut zu kontaktieren, um die Zustimmung zur Teilnahme an DINE zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie bat darum, dass sie nicht kontaktiert werden, nachdem ihr Kind die Elternstudie abgeschlossen hat
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Familie für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Programm für Frühgeburten und Atemwegserkrankungen (PROP)
vorhandene, NIH-unterstützte Frühgeburtskohorte NCT01435187
Versuch mit spätem Tensid (TOLSURF)
vorhandene, NIH-unterstützte Frühgeburtskohorte NCT01022580
NICU-Krankenhausbelastungen und langfristige Gesundheit (NICU-HEALTH)
vorhandene, NIH-unterstützte Frühgeburtskohorte NCT01963065
Frühzeitige Erythropoetin-Neuroprotektionsstudie (PENUT)
vorhandene, NIH-unterstützte Frühgeburtskohorte NCT01378273

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und Lungengesundheit und Asthma, gemessen durch einen kurzen Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Einmal im Alter von 3 bis 4 Jahren
Kurzer Atemwegsfragebogen zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Exposition und Lungengesundheit
Einmal im Alter von 3 bis 4 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und Lungengesundheit und Asthma, gemessen durch die Elementbank PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact
Zeitfenster: Einmal zwischen 5 und 6 Jahren
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact Itembank zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Exposition und Asthma
Einmal zwischen 5 und 6 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltexpositionen auf neonatologischen Intensivstationen und Lungengesundheit und Asthma, gemessen mit PhenX (Konsensmessungen für Phänotypen und Expositionen) Toolkit-Messungen der Spirometrie und der Reaktionsfähigkeit von Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
PhenX (Konsensmessungen für Phänotypen und Expositionen) Toolkit-Messungen der Spirometrie und der Reaktionsfähigkeit von Bronchodilatatoren zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Exposition und Asthma
Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf neonatologischen Intensivstationen und Lungengesundheit und Asthma, gemessen durch die PROMIS Pediatric Asthma Impact Item Bank.
Zeitfenster: Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
PROMIS Pediatric Asthma Impact Itembank zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Expositionen und Asthma
Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen NICU-Umweltbelastungen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen mit der NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery
Zeitfenster: Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 3 bis 5 Jahren
NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 3 bis 5 Jahren
Assoziationen zwischen NICU-Umweltbelastungen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen mit der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 7 bis 9 Jahren
NIH Toolbox Cognition Battery zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 7 bis 9 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen mit der NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery
Zeitfenster: Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 4 bis 6 Jahren
NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Zweimal innerhalb von 24 Monaten im Alter von 4 bis 6 Jahren
Assoziationen zwischen NICU-Umweltbelastungen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen mit NIH Toolbox Motor Battery
Zeitfenster: Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
NIH Toolbox Motor Battery zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Zweimal im Alter von 8 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen NICU-Umweltbelastungen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Einmal im Alter von 3 bis 4 Jahren
Child Behavior Checklist (CBCL) zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Einmal im Alter von 3 bis 4 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der neonatologischen Intensivstation und der neurokognitiven Verhaltensentwicklung, gemessen mit der PROMIS Cognitive Item Bank
Zeitfenster: Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
PROMIS Cognitive Item Bank zur Bestimmung der Assoziationen zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und neurokognitiver Verhaltensentwicklung, gemessen mit der PROMIS Pediatric Mobility Item Bank
Zeitfenster: Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
PROMIS Pediatric Mobility Itembank zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der neonatologischen Intensivstation und der neurokognitiven Verhaltensentwicklung, gemessen mit der PROMIS Pediatric Upper Extremity Item Bank
Zeitfenster: Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
PROMIS Pediatric Upper Extremity Item zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Expositionen und neurokognitiver Verhaltensentwicklung
Dreimal im Alter von 5 bis 12 Jahren
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und Wachstum und Fettleibigkeit, gemessen anhand von Größe, Gewicht, Kopfumfang, mittlerem Oberarmumfang und Bioimpedanz
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 12 Jahre
Messung von Größe, Gewicht, Kopfumfang, mittlerem Oberarmumfang und Bioimpedanzskala zur Bestimmung von Zusammenhängen zwischen Expositionen und gesundem Wachstum und Fettleibigkeit
Jährlich, bis zu 12 Jahre
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der Neugeborenen-Intensivstation und Wachstum und Fettleibigkeit, gemessen anhand von Größe und Gewicht der Eltern
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 12 Jahre
Die Eltern berichteten über Größe und Gewicht, um Zusammenhänge zwischen Expositionen und gesundem Wachstum und Fettleibigkeit zu bestimmen
Jährlich, bis zu 12 Jahre
Assoziationen zwischen Umweltbelastungen auf der neonatologischen Intensivstation und der Pubertätsentwicklung, gemessen durch PhenX Assessment of Pubertal Development
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 12 Jahre
PhenX-Bewertung der Pubertätsentwicklung zur Bestimmung von Zusammenhängen zwischen Expositionen und der Pubertätsentwicklung
Jährlich, bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7369
  • UG3OD023320 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3OD023320 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden im Rahmen des Zumutbaren alle Anstrengungen unternommen, um geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) geheim zu halten, einschließlich Daten, die für Forschungsstudien gesammelt wurden. Die Verwendung oder Weitergabe ("Offenlegung") solcher Daten muss den Datenschutzbestimmungen des Bundes entsprechen. Alle PHI über Kinder in der Studie werden in REDCap, eine sichere, webbasierte Datenerfassungsplattform, eingegeben. Studienpatienten werden nur durch eine Studienidentifikationsnummer (ID) identifiziert. Der Zugriff auf die REDCap-Studiendatenbank ist auf Studienpersonal beschränkt, passwortgeschützt und hinter einer Firewall des medizinischen Zentrums. Der Name und die Krankenakte des Studienkindes erscheinen nur im Screening-Protokoll, das keine anderen PHI enthält. Nur das Studienteam hat Zugriff auf das Screening-Protokoll.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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