Impatto sullo sviluppo delle esposizioni in terapia intensiva neonatale (DINE) (DINE)
21 ottobre 2023 aggiornato da: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine
Impatto sullo sviluppo delle esposizioni all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU): influenze ambientali sugli esiti sulla salute dei bambini (ECHO)
Lo studio DINE metterà alla prova l'ipotesi che le esposizioni potenzialmente evitabili basate sulla terapia intensiva neonatale contribuiscano alle menomazioni neurocognitive e somatiche prevalenti tra i laureati della terapia intensiva neonatale.
Questa ipotesi è tratta dall'impatto documentato dell'esposizione agli ftalati sullo sviluppo precoce nei bambini nati a termine e dalla presenza riconosciuta di queste sostanze chimiche tossiche nelle UTIN.
L'esposizione agli ftalati nel terzo trimestre in utero è stata collegata a prestazioni infantili più scarse in termini di cognizione, funzione motoria, attenzione, iperattività e comportamento sociale.
L'esposizione agli ftalati è anche associata ad un inizio alterato della pubertà e dell'asma.
La coorte e l'approccio multi-sito chiariranno il ruolo dell'esposizione agli ftalati in terapia intensiva neonatale sugli esiti clinici ad alta prevalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Ogni anno negli Stati Uniti, oltre 300.000 neonati prematuri vengono ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove sono esposti a un ambiente ospedaliero ad alta intensità di sostanze chimiche durante un periodo di vulnerabilità dello sviluppo. Molte terapie respiratorie, nutrizionali, ematologiche e farmaceutiche salvavita e di supporto nelle UTIN espongono i neonati pretermine a sostanze chimiche potenzialmente dannose durante una fase della vita analoga al terzo trimestre di gestazione. Lo studio DINE finanziato dal NIH sfrutta l'infrastruttura, i biorepository e gli ampi database clinici di quattro coorti pretermine esistenti per esplorare l'ipotesi che l'esposizione precoce agli ftalati abbia un impatto negativo sul neurosviluppo, sulla funzione polmonare, sulla crescita, sull'adiposità e sullo sviluppo puberale durante l'infanzia.
La premessa scientifica dello studio DINE è che l'esposizione precoce agli ftalati, una classe di plastificanti chimici onnipresente nelle UTIN, ha effetti dannosi di lunga durata sulla salute e sullo sviluppo del bambino e che questi effetti dannosi sono amplificati nei bambini nati pretermine. Questa premessa si basa su una forte evidenza di effetti avversi multisistemici sulla salute nei bambini nati a termine che sono esposti agli ftalati in utero durante il terzo trimestre di gravidanza o nella prima infanzia. Nei neonati pretermine, tuttavia, i dati rigorosamente ottenuti sugli effetti sulla salute degli ftalati sono scarsi. L'esposizione cutanea, per inalazione e per via endovenosa agli ftalati è diffusa in alcune UTIN, dove i neonati prematuri vengono assistiti durante la delicata finestra dello sviluppo del "terzo trimestre". Inoltre, i neonati prematuri sperimentano un'elevata prevalenza degli effetti avversi sulla salute associati all'esposizione precoce agli ftalati nei bambini nati a termine, tra cui alterato sviluppo neurologico, scarsa funzionalità polmonare e crescita disadattata. Uno studio rigoroso, ben progettato e sufficientemente potente sulle esposizioni agli ftalati basate su terapia intensiva neonatale e sugli esiti a lungo termine sulla salute dei neonati prematuri ha il potenziale per cambiare le pratiche assistenziali, promuovere cambiamenti nelle politiche normative e portare alla mitigazione delle esposizioni agli ftalati nelle terapia intensiva neonatale.
Significato: la ricerca proposta dovrebbe identificare fonti modificabili di rischio di sviluppo per i pazienti in terapia intensiva neonatale che possono informare e migliorare l'assistenza ospedaliera e l'esito a lungo termine. Inoltre, i nostri risultati potrebbero portare a interventi relativamente economici in terapia intensiva neonatale, come l'uso di materiali medici non contenenti ftalati, linee guida sul dosaggio dei metalli elementari e linee guida per genitori e personale sulla riduzione dello stress infantile e modifiche alle politiche (ad es. regolamentazione degli ftalati utilizzati nei dispositivi medici o modifiche al contenuto di tracce di metallo della nutrizione parenterale) con significativi impatti potenziali positivi sulle morbilità per tutta la vita comuni tra i laureati in terapia intensiva neonatale. Le informazioni raccolte dallo studio della nostra popolazione altamente esposta e altamente vulnerabile possono chiarire gli impatti sulla salute delle esposizioni nella prima infanzia che si traducono in una riduzione del rischio nella popolazione generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
- National Institute for Children's Health Quality
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Health Care, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- University at Buffalo State University of New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ex neonati pretermine che erano partecipanti ricoverati in terapia intensiva neonatale di uno degli 8 centri clinici partecipanti alla fase UH3 degli studi ECHO e DINE e i cui genitori avevano acconsentito a partecipare a una delle 4 coorti di estensione dei seguenti studi supportati da NIH: Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), lo studio Trial of Late Surfactant (TOLSURF), lo studio NICU Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) e lo studio Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) e hanno accettato il follow-up longitudinale di neonati come parte di DINE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che erano partecipanti allo studio in una delle quattro coorti pretermine esistenti (PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH e PENUT) che comprendono la coorte DINE combinata e che sono stati seguiti per studiare l'endpoint in uno dei siti clinici in DINE.
- Neonati prematuri appena reclutati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai
- Neonati pretermine e a termine appena reclutati che hanno partecipato allo studio PRISM presso l'Università di Rochester
- I genitori hanno accettato di essere ricontattati o l'Institutional Review Board (IRB) locale concede il permesso di ricontattare le famiglie per ottenere il consenso a partecipare a DINE.
Criteri di esclusione:
- La famiglia ha chiesto di non essere contattata dopo che il figlio ha completato lo studio sui genitori
- È improbabile che la famiglia sia disponibile per un follow-up a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Programma per la prematurità e gli esiti respiratori (PROP)
esistente, coorte di nascita pretermine supportata da NIH NCT01435187
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Prova del tensioattivo tardivo (TOLSURF)
esistente, coorte di nascita pretermine supportata da NIH NCT01022580
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Esposizioni ospedaliere in terapia intensiva neonatale e salute a lungo termine (NICU-HEALTH)
esistente, coorte di nascita pretermine supportata da NIH NCT01963065
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Prova pretermine di neuroprotezione dell'eritropoietina (PENUT)
esistente, coorte di nascita pretermine supportata da NIH NCT01378273
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e salute polmonare e asma misurata dal questionario respiratorio breve
Lasso di tempo: Una volta tra i 3 e i 4 anni
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Breve questionario respiratorio per determinare l'associazione tra esposizione e salute polmonare
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Una volta tra i 3 e i 4 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e salute polmonare e asma misurate dal PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact item bank
Lasso di tempo: Una volta tra i 5 e i 6 anni
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact item bank per determinare l'associazione tra esposizione e asma
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Una volta tra i 5 e i 6 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e salute polmonare e asma misurate da PhenX (misure di consenso per fenotipi ed esposizioni) Misure del toolkit di spirometria e risposta ai broncodilatatori
Lasso di tempo: Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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PhenX (misure di consenso per fenotipi ed esposizioni) Toolkit misure di spirometria e risposta ai broncodilatatori per determinare l'associazione tra esposizione e asma
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Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e salute polmonare e asma misurate dalla banca dati PROMIS Pediatric Asthma Impact.
Lasso di tempo: Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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PROMIS Pediatric Asthma Impact banca dati per determinare l'associazione tra esposizioni e asma
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Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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Associazioni tra le esposizioni ambientali della terapia intensiva neonatale e lo sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato da NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery
Lasso di tempo: Due volte entro 24 mesi tra i 3 e i 5 anni
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Due volte entro 24 mesi tra i 3 e i 5 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e sviluppo comportamentale neurocognitivo misurate da NIH Toolbox Cognition Battery
Lasso di tempo: Due volte entro 24 mesi tra i 7 e i 9 anni
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NIH Toolbox Cognition Battery per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
|
Due volte entro 24 mesi tra i 7 e i 9 anni
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Associazioni tra le esposizioni ambientali della terapia intensiva neonatale e lo sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato da NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery
Lasso di tempo: Due volte entro 24 mesi tra i 4 e i 6 anni
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NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Due volte entro 24 mesi tra i 4 e i 6 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali NICU e sviluppo comportamentale neurocognitivo misurate da NIH Toolbox Motor Battery
Lasso di tempo: Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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NIH Toolbox Motor Battery per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Due volte tra gli 8 e i 12 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Una volta tra i 3 e i 4 anni
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Child Behavior Checklist (CBCL) per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Una volta tra i 3 e i 4 anni
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Associazioni tra le esposizioni ambientali della terapia intensiva neonatale e lo sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato dalla banca degli elementi cognitivi PROMIS
Lasso di tempo: Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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PROMIS Cognitive Item bank per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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Associazioni tra le esposizioni ambientali della terapia intensiva neonatale e lo sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato dalla banca degli elementi di mobilità pediatrica PROMIS
Lasso di tempo: Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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PROMIS Pediatric Mobility Item bank per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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Associazioni tra le esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e lo sviluppo comportamentale neurocognitivo misurato dalla banca degli articoli dell'arto superiore pediatrico PROMIS
Lasso di tempo: Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo comportamentale neurocognitivo
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Tre volte tra i 5 e i 12 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e crescita e obesità misurate da altezza, peso, circonferenza cranica, circonferenza medio-superiore del braccio e bioimpedenza
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 12 anni
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Misurazione di altezza, peso, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio e scala di bioimpedenza per determinare le associazioni tra esposizioni e crescita sana e obesità
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Ogni anno, fino a 12 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e crescita e obesità misurate dall'altezza e dal peso del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 12 anni
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Il genitore ha riportato altezza e peso per determinare le associazioni tra esposizioni e crescita sana e obesità
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Ogni anno, fino a 12 anni
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Associazioni tra esposizioni ambientali in terapia intensiva neonatale e sviluppo puberale misurate dalla valutazione PhenX dello sviluppo puberale
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 12 anni
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Valutazione PhenX dello sviluppo puberale per determinare le associazioni tra esposizioni e sviluppo puberale
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Ogni anno, fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7369
- UG3OD023320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UH3OD023320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Il nome e il numero della cartella clinica del bambino oggetto dello studio appariranno solo sul Registro di screening che non contiene altri PHI.
Solo il team dello studio avrà accesso al Registro di screening.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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