Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICU-altistumisen vaikutus kehitykseen (DINE) (DINE)

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) altistumisen kehitysvaikutus: ympäristövaikutukset lasten terveyteen (ECHO)

DINE-tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan mahdollisesti vältettävissä olevat NICU-pohjaiset altistukset edistävät neurokognitiivisia ja somaattisia häiriöitä, jotka ovat yleisiä NICU:sta valmistuneiden keskuudessa. Tämä hypoteesi perustuu ftalaateille altistumisen dokumentoidusta vaikutuksesta ennenaikaisesti syntyneiden lasten varhaiseen kehitykseen ja näiden myrkyllisten kemikaalien tunnustetusta esiintymisestä NICU:ssa. Kolmannen raskauskolmanneksen kohdun altistuminen ftalaateille on yhdistetty lapsuuden huonompaan suorituskykyyn kognition, motoristen toimintojen, huomion, yliaktiivisuuden ja sosiaalisen käyttäytymisen osalta. Ftalaatille altistuminen liittyy myös murrosiän ja astman muuttuneeseen alkamiseen. Useamman paikan kohortti ja lähestymistapa selventävät NICU-pohjaisen ftalaattialtistuksen roolia korkean esiintyvyyden kliinisissä tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Joka vuosi Yhdysvalloissa yli 300 000 ennenaikaista lasta otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin (NICU), joissa he ovat alttiina kemikaaliintensiiviselle sairaalaympäristölle kehityshaavoittuvuuden aikana. Monet hengenpelastavat ja tukevat hengitys-, ravitsemus-, hematologiset ja farmaseuttiset hoidot NICU:ssa altistavat keskoset mahdollisesti haitallisille kemikaaleille elinvaiheessa, joka on analoginen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. NIH:n rahoittama DINE-tutkimus hyödyntää neljän olemassa olevan ennenaikaisen kohortin infrastruktuuria, biovarastoja ja laajoja kliinisiä tietokantoja tutkiakseen hypoteesia, jonka mukaan ftalaateille altistuminen varhaisessa vaiheessa vaikuttaa haitallisesti hermoston kehitykseen, keuhkojen toimintaan, kasvuun, lihavuuteen ja murrosiän kehitykseen lapsuudessa.

DINE-tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että varhaisessa iässä altistuminen ftalaateille, joka on NICU:ssa kaikkialla esiintyvä kemiallisten pehmittimien luokka, vaikuttaa pitkäaikaisesti haitallisesti lasten terveyteen ja kehitykseen ja että nämä haitalliset vaikutukset lisääntyvät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla. Tämä oletus perustuu vahvaan näyttöön monisysteemisistä haitallisista terveysvaikutuksista keskensyntyneillä lapsilla, jotka altistuvat ftalaateille kohdussa kolmannen raskauskolmanneksen aikana tai varhaisessa vauvaiässä. Keskosilla tiukasti hankitut tiedot ftalaattien terveysvaikutuksista ovat kuitenkin niukat. Ihon kautta, hengitysteitse ja suonensisäisesti altistuminen ftalaateille on yleistä joissakin NICU:issa, joissa keskosista hoidetaan herkän "kolmannen raskauskolmanneksen" kehitysikkunan aikana. Lisäksi keskosilla on suuri esiintyvyys haitallisia terveysvaikutuksia, jotka liittyvät varhaisessa vaiheessa syntyneiden lasten ftalaateille altistumiseen, mukaan lukien hermoston muuttuminen, keuhkojen huono toiminta ja sopeutumaton kasvu. Tiukka, hyvin suunniteltu, riittävän tehokas tutkimus NICU-pohjaisesta ftalaattialtistumisesta ja keskosten pitkäaikaisista terveysvaikutuksista voi muuttaa hoitokäytäntöjä, edistää sääntelypolitiikan muutoksia ja johtaa ftalaatialtistuksen lieventämiseen NICU:ssa.

Merkitys: Ehdotetun tutkimuksen odotetaan tunnistavan NICU-potilaiden kehitysriskin lähteitä, jotka voivat saada tietoa ja parantaa sairaalahoitoa ja pitkän aikavälin tuloksia. Lisäksi löydömme voivat johtaa suhteellisen edullisiin NICU-interventioihin, kuten ftalaatteja sisältämättömien lääketieteellisten materiaalien käyttöön, alkuainemetallien annosteluohjeisiin ja vanhemmille ja henkilökunnalle suunnattuihin ohjeisiin pikkulasten stressin vähentämiseksi sekä politiikan muutoksiin (esim. lääkinnällisissä laitteissa käytettävien ftalaattien säätely tai parenteraalisen ravitsemuksen hivenmetallipitoisuuden muutokset), joilla on merkittäviä positiivisia mahdollisia vaikutuksia NICU:sta valmistuneiden yleisiin elinikäisiin sairastumisiin. Tiedot, jotka on kerätty tutkimalla erittäin altistuvaa ja haavoittuvaa väestöämme, voivat selventää varhaisen elämän altistumisen terveysvaikutuksia, jotka johtavat väestön riskin vähenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • National Institute for Children's Health Quality
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Health Care, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • University at Buffalo State University of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset keskoset, jotka olivat sairaalahoidossa yhdessä kahdeksasta ECHO- ja DINE-tutkimusten UH3-vaiheeseen osallistuvasta kliinisestä paikasta ja joiden vanhemmat olivat suostuneet osallistumaan johonkin seuraavien NIH:n tukemien tutkimusten neljästä laajuudesta: Keskosten ja hengitysteiden tulosten ohjelma (PROP), myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu (TOLSURF), NICU-sairaalan altistuminen ja pitkäaikainen terveys (NICU-HEALTH) ja Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) -tutkimus ja suostuivat pitkittäiseen seurantaan pikkulapsille osana DINEa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka osallistuivat tutkimukseen yhdessä neljästä olemassa olevasta keskosryhmästä (PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH ja PENUT), jotka muodostavat yhdistetyn DINE-kohortin ja joita seurattiin tutkimuksen päätepisteen suorittamiseksi yhdessä DINEn kliinisistä paikoista.
  • Äskettäin rekrytoidut keskoset otettu NICU:hun Icahnin lääketieteellisen koulun Siinainvuorelle
  • Äskettäin värvätyt keskoset ja syntyneet, jotka osallistuivat PRISM-tutkimukseen Rochesterin yliopistossa
  • Vanhemmat suostuivat ottamaan yhteyttä uudelleen tai paikallinen Institutional Review Board (IRB) antaa luvan ottaa yhteyttä perheisiin saadakseen suostumuksen osallistua DINE-tapahtumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perhe pyysi, että heihin ei oteta yhteyttä sen jälkeen, kun heidän lapsensa on suorittanut vanhempaintutkimuksen
  • Perhe tuskin on käytettävissä pitkäaikaiseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskosten ja hengitysteiden tulosohjelma (PROP)
olemassa oleva, NIH:n tukema ennenaikainen kohortti NCT01435187
Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu (TOLSURF)
olemassa oleva, NIH:n tukema ennenaikainen kohortti NCT01022580
NICU-sairaalaaltistuminen ja pitkäaikainen terveys (NICU-HEALTH)
olemassa oleva, NIH:n tukema ennenaikaisten syntymäkohortti NCT01963065
Ennenaikainen erytropoietiinin neuroprotektiotutkimus (PENUT)
olemassa oleva, NIH:n tukema ennenaikainen kohortti NCT01378273

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU-ympäristöaltistuksen ja keuhkojen terveyden ja astman välinen yhteys lyhyellä hengityskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Kerran 3-4-vuotiaana
Lyhyt hengityskyselylomake altistumisen ja keuhkojen terveyden välisen yhteyden määrittämiseksi
Kerran 3-4-vuotiaana
NICU:n ympäristöaltistumisen ja keuhkojen terveyden ja astman väliset yhteydet PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -peruspalvelimen Asthma Impact -kohdepankin mittaamana.
Aikaikkuna: Kerran 5-6-vuotiaana
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Vanhemman välityspalvelin Astma Impact -kohdepankki määrittääkseen altistumisen ja astman välisen yhteyden
Kerran 5-6-vuotiaana
NICU-ympäristöaltistuksen ja keuhkojen terveyden ja astman väliset yhteydet mitattuna PhenX:llä (konsensusmittarit fenotyypeille ja eXposureille) Toolkit mittaa spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa vastetta
Aikaikkuna: Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
PhenX (konsensusmitat fenotyypeille ja eXposureille) Työkalusarja mittaa spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vastetta altistumisen ja astman välisen yhteyden määrittämiseksi
Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
NICU:n ympäristöaltistumisen sekä keuhkojen terveyden ja astman väliset yhteydet PROMIS Pediatric Asthma Impact -tuotepankin mittaamana.
Aikaikkuna: Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
PROMIS Pediatric Asthma Impact -kohdepankki määrittääksesi altistumisen ja astman välisen yhteyden
Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery -mittarilla mitatun NICU-ympäristöaltistuksen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 3–5-vuotiaille
NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 3–5-vuotiaille
NICU-ympäristöaltistumisen ja NIH Toolbox Cognition Batterylla mitatun neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 7–9-vuotiaille
NIH Toolbox Cognition Battery määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 7–9-vuotiaille
NICU:n ympäristöaltistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet NIH Toolbox Early Childhood Motor Batterylla mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 4–6-vuotiaille
NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kaksi kertaa 24 kuukauden aikana 4–6-vuotiaille
NICU-ympäristöaltistumisen ja NIH Toolbox Motor Batteryn mittaaman neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
NIH Toolbox Motor Battery määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen välisen yhteyden
Kahdesti 8-12-vuotiaiden välillä
NICU-ympäristöaltistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: Kerran 3-4-vuotiaana
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL), jolla määritetään altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen välinen yhteys
Kerran 3-4-vuotiaana
NICU-ympäristöaltistumisen ja PROMIS Cognitive Item Bankin mittaaman neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
PROMIS Cognitive Item -pankki määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
NICU-ympäristöaltistumisen ja PROMIS Pediatric Mobility Item Bankin mittaaman neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
PROMIS Pediatric Mobility Item -pankki määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
NICU-ympäristöaltistumisen ja PROMIS Pediatric Upper Extremit Item -pankin mittaaman neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
PROMIS Pediatric Upper Extremity -tuote, joka määrittää altistumisen ja neurokognitiivisen käyttäytymisen kehityksen väliset yhteydet
Kolme kertaa 5-12-vuotiaiden välillä
NICU:n ympäristöaltistumisen sekä kasvun ja liikalihavuuden väliset yhteydet mitattuna pituudella, painolla, pään ympärysmitalla, olkavarren keskiosan ympärysmitalla ja bioimpedenssillä
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 12 vuotta
Pituuden, painon, pään ympärysmitan, olkavarren ympärysmitan ja bioimpedenssiasteikon mittaaminen altistumisen sekä terveen kasvun ja liikalihavuuden välisen yhteyden määrittämiseksi
Vuosittain, jopa 12 vuotta
NICU:n ympäristöaltistumisen sekä kasvun ja liikalihavuuden väliset yhteydet vanhemman ilmoittaman pituuden ja painon mukaan
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 12 vuotta
Vanhempi ilmoitti pituuden ja painon määrittääkseen altistumisen sekä terveen kasvun ja liikalihavuuden välisen yhteyden
Vuosittain, jopa 12 vuotta
NICU:n ympäristöaltistumisen ja murrosiän kehityksen väliset yhteydet mitattuna PhenX Assessment of pubertal Development -tutkimuksella
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 12 vuotta
PhenX Assessment of murrosiän kehitys määrittääkseen altistumisen ja murrosiän kehityksen väliset yhteydet
Vuosittain, jopa 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikin keinoin pyritään pitämään suojatut terveystiedot (PHI) yksityisinä, mukaan lukien tutkimusta varten kerätyt tiedot. Tällaisten tietojen käytön tai jakamisen ("julkaisemisen") on noudatettava liittovaltion tietosuojasääntöjä. Kaikki tutkimuksessa mukana olevia lapsia koskevat PHI:t syötetään REDCapiin, turvalliseen verkkopohjaiseen tiedonkeruualustaan. Tutkimuspotilaat tunnistetaan vain tutkimuksen tunnistusnumerolla (ID). Pääsy REDCap-tutkimustietokantaan on rajoitettu tutkimushenkilöstölle, salasanasuojattu ja Medical Centerin palomuurin takana. Tutkimuslapsen nimi ja sairauskertomusnumero näkyvät vain seulontalokissa, joka ei sisällä muita PHI:itä. Vain tutkimusryhmällä on pääsy seulontalokiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa